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Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin bei Magen-Darm-Metaplasie

20. September 2024 aktualisiert von: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin bei Magen-Darm-Metaplasie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Magen-Darm-Metaplasie erhöht das Risiko für Magenkrebs signifikant. Metformin, ein Biguanid, das häufig zur Behandlung von Diabetes mellitus verwendet wird, wurde kürzlich vorgeschlagen, eine unterdrückende Wirkung auf die Tumorentstehung und das Wachstum von Krebszellen zu haben. Die Forscher entwickelten eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, um die chemopräventive Wirkung von Metformin gegen Magen-Darm-Metaplasie und die Sicherheit dieses Medikaments bei nicht-diabetischen Patienten mit Magen-Darm-Metaplasie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  2. Der Body-Mass-Index (BMI) lag bei der Einschreibung zwischen 18,5 und 23,9;
  3. IM-Patienten mit OLGIM-Stadium Ⅱ-Ⅲ, diagnostiziert durch Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und histopathologische Biopsie innerhalb der letzten 3 Monate;
  4. Patienten ohne durch 13C-Harnstoff-Atemtest (UBT) bestätigte H.-pylori-Infektion oder Patienten mit H.-pylori-Infektion, die das wismuthaltige Vierfachprogramm abgeschlossen und eine erfolgreiche Eradikation durch 13C-UBT bestätigt hatten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Diabetes mellitus (Medikamenteneinnahme und/oder HbA1c über 6,5 %);
  2. Geschichte der regelmäßigen Verwendung (definiert als mindestens einmal pro Woche) von NSAIDs und/oder Aspirin;
  3. Vorgeschichte einer Magenoperation (einschließlich endoskopischer Submukosadissektion und endoskopischer Schleimhautresektion) oder zuvor diagnostizierter bösartiger Tumor;
  4. Vorgeschichte von Herzversagen, Nierenversagen, Leberzirrhose oder chronischem Leberversagen;
  5. Patienten mit Kontraindikationen oder Allergien gegen die Medikamente in dieser Studie;
  6. Stillen oder Schwangerschaft;
  7. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten 1 Jahr;
  8. Schwere Geisteskrankheit;
  9. Ablehnung einer medikamentösen Behandlung;
  10. Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Metformin-Gruppe
Patienten in der Metformin-Gruppe erhalten 6 Monate lang orales Metformin in einer Dosierung von 500 mg pro Tag.
Arzneimittel: Metformin
Die Probanden werden angewiesen, jeden Tag nach dem Frühstück eine Tablette (500 mg) Metformin einzunehmen und alle 4 Wochen das Krankenhaus aufzusuchen, um die subjektiven Symptome zu bewerten und neue Medikamente zu erhalten.
Andere Namen:
  • Glucophage
Aktiver Komparator: die Folatgruppe
Patienten in der Folatgruppe erhalten 6 Monate lang dreimal täglich 5 mg orales Folat.
Arzneimittel: Folat
Die Probanden werden angewiesen, dreimal täglich eine Tablette (5 mg) Folat einzunehmen und alle 4 Wochen das Krankenhaus aufzusuchen, um die subjektiven Symptome zu bewerten und neue Medikamente zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Umkehrung und Progression der Magen-Darm-Metaplasie
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bewertung der Wirkungen der Therapien wurde jedem Probanden vor der Therapie (A) und am Endpunkt (B) nach OLGIM-Stadien ein Stufenscore zugeordnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Umkehrung und Progression der Magenatrophie
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bewertung der Wirkungen der Therapien wurde jedem Probanden ein Stadien-Score vor der Therapie (A) und am Endpunkt (B) nach OLGA-Stadien zugeordnet.
6 Monate
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: 6 Monate
Nüchternblutzucker in mg/dL.
6 Monate
Blutinsulin nüchtern
Zeitfenster: 6 Monate
Nüchternblutinsulin in μU/ml.
6 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
HbA1c in Prozentform.
6 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtcholesterin in mg/dL.
6 Monate
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
LDL-Cholesterin in mg/dL.
6 Monate
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: 6 Monate
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) in mg/dL.
6 Monate
Kreatinin
Zeitfenster: 6 Monate
Kreatinin in mg/dL.
6 Monate
körperliche Untersuchungsbefunde
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, einschließlich Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern und Gewicht und Größe, werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2 anzugeben.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Gallensäureprofils der Magenschleimhaut in der Metformin-Gruppe vor der Therapie und am Endpunkt.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher bewerten die Veränderungen des Gallensäureprofils der Magenschleimhaut in der Metformin-Gruppe vor der Therapie und am Endpunkt gemäß den Ergebnissen von UPLC-MS/MS und pathologisch.
6 Monate
Veränderungen der Magenmikrobiota in der Metformin-Gruppe vor der Therapie und am Endpunkt.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher untersuchen die Veränderungen der Magenmikrobiota in der Metformin-Gruppe vor der Therapie und am Endpunkt gemäß den Ergebnissen der 16s-rRNA-Sequenzierung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Ermittler

  • Studienleiter: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20212212-C-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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