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Eficácia e Segurança da Metformina para Metaplasia Intestinal Gástrica

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Eficácia e segurança da metformina para metaplasia intestinal gástrica: um estudo controlado randomizado

A metaplasia intestinal gástrica aumenta significativamente o risco de câncer gástrico. Foi recentemente sugerido que a metformina, uma biguanida amplamente utilizada no tratamento da diabetes mellitus, tem um efeito supressor na tumorigénese e no crescimento das células cancerígenas. Os investigadores elaboraram um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar o efeito quimiopreventivo da metformina contra a metaplasia intestinal gástrica e a segurança desta droga em pacientes não diabéticos com metaplasia intestinal gástrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 75 anos;
  2. O índice de massa corporal (IMC) variou de 18,5 a 23,9 na inscrição;
  3. Pacientes IM com estágio OLGIM Ⅱ-Ⅲ diagnosticados por endoscopia digestiva alta e biópsia histopatológica nos últimos 3 meses;
  4. Pacientes sem infecção por H. pylori confirmada pelo teste respiratório de 13C-ureia (UBT) ou pacientes com infecção por H. pylori que completaram o programa quádruplo contendo bismuto e confirmaram a erradicação bem-sucedida por 13C-UBT.

Critério de exclusão:

  1. História de diabetes mellitus (uso de medicamentos e/ou HbA1c acima de 6,5%);
  2. História de uso regular (definido como pelo menos uma vez por semana) de AINEs e/ou aspirina;
  3. História de cirurgia do estômago (incluindo dissecção endoscópica da submucosa e ressecção endoscópica da mucosa) ou tumor maligno previamente diagnosticado;
  4. História de insuficiência cardíaca, insuficiência renal, cirrose hepática ou insuficiência hepática crônica;
  5. Pacientes com contraindicações ou alergias aos medicamentos deste estudo;
  6. Amamentação ou gravidez;
  7. História de abuso de substâncias ou abuso de álcool no último 1 ano;
  8. Doença mental grave;
  9. Recusa de tratamento medicamentoso;
  10. Recusa de assinatura do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo da metformina
Os pacientes do grupo metformina receberão metformina oral na dose de 500 mg por dia durante 6 meses.
Medicamento: Metformina
Os indivíduos serão instruídos a tomar um comprimido (500mg) de metformina após o café da manhã todos os dias e visitar o hospital a cada 4 semanas para avaliação dos sintomas subjetivos e para receber um novo suprimento de medicação.
Outros nomes:
  • Glucófago
Comparador Ativo: o grupo folato
Os pacientes do grupo folato receberão folato oral na dose de 5 mg três vezes ao dia durante 6 meses.
Medicamento: Folato
Os indivíduos serão instruídos a tomar um comprimido (5mg) de folato três vezes ao dia e a visitar o hospital a cada 4 semanas para avaliação dos sintomas subjetivos e para receber um novo suprimento de medicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reversão e progressão da metaplasia intestinal gástrica
Prazo: 6 meses
Para avaliar os efeitos das terapias, cada sujeito recebeu uma pontuação de estágio antes da terapia (A) e no ponto final (B) de acordo com os estágios OLGIM.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reversão e progressão da atrofia gástrica
Prazo: 6 meses
Para avaliar os efeitos das terapias, cada sujeito recebeu uma pontuação de estágio antes da terapia (A) e no ponto final (B) de acordo com os estágios OLGA.
6 meses
Glicemia em jejum
Prazo: 6 meses
Glicemia em jejum em mg/dL.
6 meses
Insulina sanguínea em jejum
Prazo: 6 meses
Insulina sanguínea em jejum em μU/mL.
6 meses
HbA1c
Prazo: 6 meses
HbA1c em forma de porcentagem.
6 meses
Colesterol total
Prazo: 6 meses
Colesterol total em mg/dL.
6 meses
Colesterol LDL
Prazo: 6 meses
LDL-colesterol em mg/dL.
6 meses
Azoto ureico no sangue (BUN)
Prazo: 6 meses
Azoto ureico no sangue (BUN) em mg/dL.
6 meses
Creatinina
Prazo: 6 meses
Creatinina em mg/dL.
6 meses
achados do exame físico
Prazo: 6 meses
Os achados do exame físico incluíram peso em quilogramas, altura em metros e peso e altura serão combinados para relatar o índice de massa corporal (IMC) em kg/m^2.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do perfil de ácidos biliares da mucosa gástrica no grupo metformina antes da terapia e no ponto final.
Prazo: 6 meses
Os investigadores avaliam as alterações do perfil de ácidos biliares da mucosa gástrica no grupo metformina antes da terapia e no ponto final de acordo com os resultados de UPLC-MS/MS e patológicos.
6 meses
Alterações da microbiota gástrica no grupo metformina antes da terapia e no ponto final.
Prazo: 6 meses
Os investigadores exploram as mudanças da microbiota gástrica no grupo metformina antes da terapia e no ponto final de acordo com os resultados do sequenciamento de 16s rRNA.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20212212-C-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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