Metformiinin teho ja turvallisuus mahalaukun suoliston metaplasiaan
perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Metformiinin teho ja turvallisuus mahalaukun suoliston metaplasiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Mahalaukun suoliston metaplasia lisää merkittävästi mahasyövän riskiä.
Metformiinilla, biguanidilla, jota käytetään laajalti diabeteksen hoidossa, on viime aikoina ehdotettu estävän tuumorin muodostumista ja syöpäsolujen kasvua.
Tutkijat suunnittelivat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen metformiinin kemopreventiivistä vaikutusta mahalaukun suoliston metaplasiaa vastaan ja tämän lääkkeen turvallisuutta ei-diabeettisilla mahalaukun suoliston metaplasiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat;
- Painoindeksi (BMI) vaihteli välillä 18,5 - 23,9 ilmoittautumishetkellä;
- IM-potilaat, joilla on OLGIM-vaihe Ⅱ-Ⅲ ja jotka on diagnosoitu ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla ja histopatologisella biopsialla viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla ei ole H. pylori -infektiota, joka on vahvistettu 13C-urea-hengitystestillä (UBT) tai potilaat, joilla oli H. pylori -infektio, jotka suorittivat vismuttia sisältävän nelinkertaisen ohjelman ja jotka olivat vahvistaneet onnistuneen hävittämisen 13C-UBT:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diabetes mellitus (lääkkeiden käyttö ja/tai HbA1c yli 6,5 %);
- NSAID-lääkkeiden ja/tai aspiriinin säännöllinen käyttöhistoria (määritelty vähintään kerran viikossa);
- Aiemmat mahaleikkaukset (mukaan lukien endoskooppinen submukosaalinen dissektio ja endoskooppinen limakalvon resektio) tai aiemmin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain;
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi tai krooninen maksan vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita tai allergioita tämän tutkimuksen lääkkeille;
- Imetys tai raskaus;
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 1 vuoden aikana;
- vakava mielisairaus;
- huumehoidon kieltäytyminen;
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen kieltäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: metformiiniryhmä
Metformiiniryhmän potilaat saavat suun kautta metformiinia 500 mg päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Koehenkilöitä ohjeistetaan ottamaan yksi tabletti (500 mg) metformiinia aamiaisen jälkeen joka päivä ja käymään sairaalassa 4 viikon välein subjektiivisten oireiden arvioimiseksi ja uuden lääkityksen saamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: folaattiryhmä
Folaattiryhmään kuuluvat potilaat saavat suun kautta folaattia 5 mg kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Koehenkilöitä ohjeistetaan ottamaan yksi tabletti (5 mg) folaattia kolme kertaa päivässä ja käymään sairaalassa 4 viikon välein arvioimaan subjektiivisia oireita ja saamaan uuden lääkityksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun suoliston metaplasian palautumisnopeus ja eteneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitojen vaikutusten arvioimiseksi kullekin koehenkilölle annettiin vaihepisteet ennen terapiaa (A) ja loppupisteessä (B) OLGIM-vaiheiden mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun surkastumisen palautumisnopeus ja eteneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitojen vaikutusten arvioimiseksi kullekin koehenkilölle annettiin vaihepisteet ennen terapiaa (A) ja loppupisteessä (B) OLGA-vaiheiden mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoverensokeri mg/dl.
|
6 kuukautta
|
|
Paastoveren insuliini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoveren insuliini μU/ml.
|
6 kuukautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c prosentteina.
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli mg/dl.
|
6 kuukautta
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LDL-kolesteroli mg/dl.
|
6 kuukautta
|
|
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veren ureatyppi (BUN) mg/dl.
|
6 kuukautta
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kreatiniini mg/dl.
|
6 kuukautta
|
|
fyysisen tutkimuksen löydöksiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysisen tutkimuksen löydöksiä olivat paino kilogrammoina, pituus metreinä sekä paino ja pituus yhdistetään painoindeksin (BMI) ilmoittamiseksi kg/m^2.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mahalaukun limakalvon sappihappoprofiilissa metformiiniryhmässä ennen hoitoa ja sen lopussa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat mahalaukun limakalvon sappihappoprofiilin muutoksia metformiiniryhmässä ennen hoitoa ja loppuvaiheessa UPLC-MS/MS- ja patologisten tulosten perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset mahalaukun mikrobiotassa metformiiniryhmässä ennen hoitoa ja sen lopussa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat selvittävät mahalaukun mikrobiotan muutoksia metformiiniryhmässä ennen hoitoa ja loppupisteessä 16s rRNA-sekvensoinnin tulosten perusteella.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20212212-C-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .