Eficacia y seguridad de la metformina para la metaplasia intestinal gástrica
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Eficacia y seguridad de la metformina para la metaplasia intestinal gástrica: un ensayo controlado aleatorio
La metaplasia intestinal gástrica aumenta significativamente el riesgo de cáncer gástrico.
Recientemente se ha sugerido que la metformina, una biguanida, que se usa ampliamente para tratar la diabetes mellitus, tiene un efecto supresor sobre la tumorigénesis y el crecimiento de células cancerosas.
Los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar el efecto quimiopreventivo de la metformina contra la metaplasia intestinal gástrica y la seguridad de este fármaco en pacientes con metaplasia intestinal gástrica no diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Songbo Li
- Número de teléfono: 86-029-84771515
- Correo electrónico: steffanslee@live.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Xijing Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años;
- El índice de masa corporal (IMC) osciló entre 18,5 y 23,9 en el momento de la inscripción;
- Pacientes IM con estadio OLGIM Ⅱ-Ⅲ diagnosticados por endoscopia digestiva alta y biopsia histopatológica en los últimos 3 meses;
- Pacientes sin infección por H. pylori confirmada mediante prueba de aliento con 13C-urea (UBT) o pacientes con infección por H. pylori que completaron el programa cuádruple con bismuto y habían confirmado una erradicación exitosa mediante 13C-UBT.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes mellitus (uso de medicación y/o HbA1c superior a 6,5%);
- Antecedentes de uso regular (definido como al menos una vez por semana) de AINE y/o aspirina;
- Antecedentes de cirugía estomacal (incluida la disección submucosa endoscópica y la resección mucosa endoscópica) o tumor maligno previamente diagnosticado;
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, cirrosis hepática o insuficiencia hepática crónica;
- Pacientes con contraindicaciones o alergias a los medicamentos de este estudio;
- Lactancia o embarazo;
- Antecedentes de abuso de sustancias o abuso de alcohol en el último año;
- enfermedad mental grave;
- Rechazo del tratamiento farmacológico;
- Negativa a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: el grupo de la metformina
Los pacientes en el grupo de metformina recibirán metformina oral a 500 mg por día durante 6 meses.
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Se indicará a los sujetos que tomen una tableta (500 mg) de metformina después del desayuno todos los días y que visiten el hospital cada 4 semanas para evaluar los síntomas subjetivos y recibir un nuevo suministro de medicación.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: el grupo del folato
Los pacientes del grupo de folato recibirán 5 mg de folato oral tres veces al día durante 6 meses.
|
Se indicará a los sujetos que tomen una tableta (5 mg) de folato tres veces al día y que visiten el hospital cada 4 semanas para evaluar los síntomas subjetivos y recibir un nuevo suministro de medicación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reversión y progresión de la metaplasia intestinal gástrica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar los efectos de las terapias, a cada sujeto se le asignó una puntuación de etapa antes de la terapia (A) y al final (B) según las etapas OLGIM.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reversión y progresión de la atrofia gástrica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar los efectos de las terapias, a cada sujeto se le asignó una puntuación de etapa antes de la terapia (A) y al final (B) de acuerdo con las etapas de OLGA.
|
6 meses
|
|
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Glucemia en ayunas en mg/dL.
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6 meses
|
|
Insulina en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Insulina en sangre en ayunas en μU/mL.
|
6 meses
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
|
HbA1c en forma de porcentaje.
|
6 meses
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Colesterol total en mg/dL.
|
6 meses
|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Colesterol LDL en mg/dL.
|
6 meses
|
|
Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Nitrógeno ureico en sangre (BUN) en mg/dl.
|
6 meses
|
|
Creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Creatinina en mg/dL.
|
6 meses
|
|
hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los hallazgos del examen físico incluyeron el peso en kilogramos, la altura en metros y el peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2.
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el perfil de ácidos biliares de la mucosa gástrica en el grupo de metformina antes de la terapia y al final.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores evalúan los cambios del perfil de ácidos biliares de la mucosa gástrica en el grupo de metformina antes de la terapia y al final según los resultados de UPLC-MS/MS y patológicos.
|
6 meses
|
|
Cambios en la microbiota gástrica en el grupo de metformina antes de la terapia y al final.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores exploran los cambios de la microbiota gástrica en el grupo de metformina antes de la terapia y al final según los resultados de la secuenciación del ARNr 16s.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20212212-C-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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