二甲双胍治疗胃肠化生的疗效和安全性
2023年12月11日 更新者：Yongquan Shi、Xijing Hospital of Digestive Diseases
二甲双胍治疗胃肠化生的疗效和安全性：一项随机对照试验
胃肠化生显着增加胃癌的风险。
二甲双胍是一种广泛用于治疗糖尿病的双胍，最近被认为对肿瘤发生和癌细胞生长具有抑制作用。
研究人员设计了一项前瞻性随机对照试验，以评估二甲双胍对胃肠化生的化学预防作用以及该药物在非糖尿病胃肠化生患者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Songbo Li
- 电话号码：86-029-84771515
- 邮箱：steffanslee@live.com
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- Xijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至75岁的患者；
- 入组时身体质量指数 (BMI) 介于 18.5 和 23.9 之间；
- 近3个月内经上消化道内镜及组织病理活检确诊为OLGIM Ⅱ-Ⅲ期的IM患者；
- 经13C-尿素呼气试验（UBT）证实无H. pylori感染者或完成含铋四联方案并经13C-UBT证实成功根除的H. pylori感染者。
排除标准：
- 糖尿病史（使用药物和/或 HbA1c 超过 6.5%）；
- 定期使用非甾体抗炎药和/或阿司匹林的历史（定义为每周至少一次）；
- 胃部手术史（包括内镜黏膜下剥离术和内镜黏膜切除术）或既往诊断为恶性肿瘤；
- 心力衰竭、肾功能衰竭、肝硬化或慢性肝功能衰竭病史；
- 对本研究药物有禁忌症或过敏者；
- 母乳喂养或怀孕；
- 过去1年有药物滥用或酒精滥用史；
- 严重精神疾病；
- 拒绝药物治疗；
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二甲双胍组
二甲双胍组患者应每天口服 500 毫克二甲双胍，持续 6 个月。
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将指导受试者每天早餐后服用一粒二甲双胍（500mg），并每 4 周到医院进行一次主观症状评估和接受新的药物供应。
其他名称：
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|
有源比较器：叶酸组
叶酸组患者应口服叶酸 5 mg，每天 3 次，持续 6 个月。
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将指示受试者每天服用 3 次叶酸片剂（5 毫克），并每 4 周去医院评估主观症状并接受新的药物供应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠化生逆转进展率
大体时间：6个月
|
为了评估治疗的效果，根据 OLGIM 阶段，每个受试者在治疗前 (A) 和治疗结束时 (B) 被分配一个阶段分数。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃萎缩的逆转和进展率
大体时间：6个月
|
为了评估治疗的效果，根据 OLGA 阶段，每个受试者在治疗前 (A) 和治疗结束时 (B) 被分配一个阶段分数。
|
6个月
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空腹血糖
大体时间：6个月
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以 mg/dL 为单位的空腹血糖。
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6个月
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空腹血胰岛素
大体时间：6个月
|
以 μU/mL 表示的空腹血胰岛素。
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6个月
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糖化血红蛋白
大体时间：6个月
|
以百分比形式表示的 HbA1c。
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6个月
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总胆固醇
大体时间：6个月
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以 mg/dL 为单位的总胆固醇。
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6个月
|
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：6个月
|
LDL-胆固醇，单位为 mg/dL。
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6个月
|
|
血尿素氮 (BUN)
大体时间：6个月
|
血尿素氮 (BUN)，单位为 mg/dL。
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6个月
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肌酐
大体时间：6个月
|
肌酐以 mg/dL 为单位。
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6个月
|
|
体格检查结果
大体时间：6个月
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身体检查结果包括以公斤为单位的体重、以米为单位的身高以及体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的体重指数 (BMI)。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二甲双胍组治疗前和治疗结束时胃黏膜胆汁酸谱的变化。
大体时间：6个月
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研究者根据UPLC-MS/MS和病理结果评估二甲双胍组治疗前和治疗结束时胃黏膜胆汁酸谱的变化。
|
6个月
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二甲双胍组治疗前和治疗结束时胃肠道菌群的变化。
大体时间：6个月
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研究者根据16s rRNA测序结果，探究二甲双胍组治疗前和治疗结束时胃肠道菌群的变化。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yongquan Shi, PhD、Xijing Hospital of Digestive Diseases
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二甲双胍的临床试验
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