Metformin effektivitet och säkerhet för gastrisk intestinal metaplasi
20 september 2024 uppdaterad av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Metformin effektivitet och säkerhet för gastrisk intestinal metaplasi: en randomiserad kontrollerad studie
Magtarmsmetaplasi ökar signifikant risken för magcancer.
Metformin, en biguanid, som används allmänt för behandling av diabetes mellitus, har nyligen föreslagits ha en undertryckande effekt på tumörbildning och cancercelltillväxt.
Utredarna utarbetade en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera den kemopreventiva effekten av metformin mot mag-tarmmetaplasi och säkerheten för detta läkemedel hos patienter med icke-diabetisk gastrisk intestinal metaplasi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 75 år;
- Body mass index (BMI) varierade från 18,5 till 23,9 vid inskrivningen;
- IM-patienter med OLGIM-stadium Ⅱ-Ⅲ diagnostiserade genom övre gastrointestinala endoskopi och histopatologisk biopsi inom de senaste 3 månaderna;
- Patienter utan H. pylori-infektion bekräftad med 13C-urea utandningstest (UBT) eller patienter med H. pylori-infektion som fullföljde det vismut-innehållande fyrfaldiga programmet och hade bekräftat framgångsrik utrotning av 13C-UBT.
Exklusions kriterier:
- Historik med diabetes mellitus (användning av medicin och/eller HbA1c över 6,5 %);
- Historik med regelbunden användning (definierad som minst en gång i veckan) av NSAID och/eller aspirin;
- Anamnes på magkirurgi (inklusive endoskopisk submukosal dissektion och endoskopisk mukosal resektion) eller tidigare diagnostiserad malign tumör;
- Anamnes med hjärtsvikt, njursvikt, levercirros eller kronisk leversvikt;
- Patienter med kontraindikationer eller allergier mot läkemedlen i denna studie;
- Amning eller graviditet;
- Historik av missbruk eller alkoholmissbruk under det senaste året;
- Allvarlig psykisk sjukdom;
- Avslag på läkemedelsbehandling;
- Vägran att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: metformingruppen
Patienter i metformingruppen ska få oralt metformin med 500 mg per dag i 6 månader.
|
Försökspersonerna kommer att instrueras att ta en tablett (500 mg) metformin efter frukost varje dag, och att besöka sjukhuset var 4:e vecka för utvärdering av de subjektiva symtomen och för att få ett nytt läkemedel.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: folatgruppen
Patienter i folatgruppen ska få oralt folat 5 mg tre gånger om dagen i 6 månader.
|
Försökspersonerna kommer att instrueras att ta en tablett (5 mg) folat tre gånger varje dag och att besöka sjukhuset var fjärde vecka för utvärdering av de subjektiva symtomen och för att få ett nytt läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reverseringshastighet och progression av gastrisk tarmmetaplasi
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera effekterna av terapierna tilldelades varje individ ett stadiumpoäng före terapin (A) och vid slutpunkten (B) enligt OLGIM-stadier.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reverseringshastighet och progression av gastrisk atrofi
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera effekterna av terapierna tilldelades varje individ ett stadiumpoäng före terapin (A) och vid slutpunkten (B) enligt OLGA-stadier.
|
6 månader
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: 6 månader
|
Fastande blodsocker i mg/dL.
|
6 månader
|
|
Fastande blodinsulin
Tidsram: 6 månader
|
Fastande blodinsulin i μU/ml.
|
6 månader
|
|
HbA1c
Tidsram: 6 månader
|
HbA1c i procentform.
|
6 månader
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 6 månader
|
Totalt kolesterol i mg/dL.
|
6 månader
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader
|
LDL-kolesterol i mg/dL.
|
6 månader
|
|
Blod urea kväve (BUN)
Tidsram: 6 månader
|
Blodureakväve (BUN) i mg/dL.
|
6 månader
|
|
Kreatinin
Tidsram: 6 månader
|
Kreatinin i mg/dL.
|
6 månader
|
|
fysiska undersökningsfynd
Tidsram: 6 månader
|
Fysiska undersökningsfynd inklusive vikt i kilogram, längd i meter och vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera body mass index (BMI) i kg/m^2.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av gallsyraprofilen i magslemhinnan i metformingruppen före behandlingen och vid slutpunkten.
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna utvärderar förändringarna av gallsyraprofilen i magslemhinnan i metformingruppen före behandlingen och vid slutpunkten enligt resultaten av UPLC-MS/MS och patologiska.
|
6 månader
|
|
Förändringar av magmikrobiota i metformingruppen före behandlingen och vid slutpunkten.
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna undersöker förändringarna av magmikrobiota i metformingruppen före behandlingen och vid slutpunkten enligt resultaten av 16s rRNA-sekvensering.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2022
Första postat (Faktisk)
21 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20212212-C-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .