Metformine Werkzaamheid en veiligheid voor maagdarmmetaplasie
20 september 2024 bijgewerkt door: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Werkzaamheid en veiligheid van metformine voor maag-darmmetaplasie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Maag-darmmetaplasie verhoogt het risico op maagkanker aanzienlijk.
Metformine, een biguanide, dat veel wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus, heeft onlangs gesuggereerd dat het een onderdrukkend effect heeft op het ontstaan van tumoren en de groei van kankercellen.
De onderzoekers bedachten een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om het chemopreventieve effect van metformine tegen maagdarmmetaplasie en de veiligheid van dit medicijn bij niet-diabetische maagdarmmetaplasiepatiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 75 jaar oud;
- Body mass index (BMI) varieerde van 18,5 tot 23,9 bij inschrijving;
- IM-patiënten met OLGIM-stadium Ⅱ-Ⅲ gediagnosticeerd door gastro-intestinale endoscopie en histopathologische biopsie in de afgelopen 3 maanden;
- Patiënten zonder H. pylori-infectie bevestigd door 13C-ureum-ademtest (UBT) of patiënten met H. pylori-infectie die het bismut-bevattende viervoudige programma voltooiden en succesvolle uitroeiing door 13C-UBT hadden bevestigd.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van diabetes mellitus (medicatiegebruik en/of HbA1c hoger dan 6,5%);
- Geschiedenis van regelmatig gebruik (gedefinieerd als minstens één keer per week) van NSAID's en/of aspirine;
- Geschiedenis van maagchirurgie (inclusief endoscopische submucosale dissectie en endoscopische mucosale resectie) of eerder gediagnosticeerde kwaadaardige tumor;
- Geschiedenis van hartfalen, nierfalen, levercirrose of chronisch leverfalen;
- Patiënten met contra-indicaties of allergieën voor de medicijnen in deze studie;
- Borstvoeding of zwangerschap;
- Geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar;
- Ernstige geestesziekte;
- Weigering van medicamenteuze behandeling;
- Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de metforminegroep
Patiënten in de metforminegroep krijgen oraal 500 mg metformine per dag gedurende 6 maanden.
|
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om elke dag na het ontbijt één tablet (500 mg) metformine in te nemen en om de 4 weken naar het ziekenhuis te gaan voor evaluatie van de subjectieve symptomen en voor het ontvangen van een nieuwe voorraad medicatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: de foliumzuurgroep
Patiënten in de foliumzuurgroep krijgen gedurende 6 maanden driemaal daags oraal foliumzuur van 5 mg.
|
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om driemaal daags één tablet (5 mg) foliumzuur in te nemen en om de vier weken het ziekenhuis te bezoeken voor evaluatie van de subjectieve symptomen en voor het ontvangen van een nieuwe voorraad medicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van omkering en progressie van maagdarmmetaplasie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de effecten van de therapieën te evalueren, kreeg elke proefpersoon een stadiumscore toegewezen vóór de therapie (A) en op het eindpunt (B) volgens OLGIM-stadia.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van omkering en progressie van maagatrofie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de effecten van de therapieën te evalueren, kreeg elke proefpersoon een stadiumscore toegewezen vóór de therapie (A) en op het eindpunt (B) volgens OLGA-stadia.
|
6 maanden
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nuchtere bloedglucose in mg/dL.
|
6 maanden
|
|
Nuchtere bloedinsuline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nuchtere bloedinsuline in μU/ml.
|
6 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HbA1c in procenten.
|
6 maanden
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal cholesterol in mg/dL.
|
6 maanden
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
LDL-cholesterol in mg/dL.
|
6 maanden
|
|
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bloedureumstikstof (BUN) in mg/dL.
|
6 maanden
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Creatinine in mg/dL.
|
6 maanden
|
|
bevindingen lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De bevindingen van lichamelijk onderzoek omvatten gewicht in kilogram, lengte in meters en gewicht en lengte worden gecombineerd om de body mass index (BMI) in kg/m^2 te rapporteren.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het galzuurprofiel van het maagslijmvlies in de metforminegroep vóór de therapie en op het eindpunt.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoekers evalueren de veranderingen van het galzuurprofiel van het maagslijmvlies in de metforminegroep vóór de therapie en op het eindpunt volgens de resultaten van UPLC-MS/MS en pathologisch.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen van de maagmicrobiota in de metforminegroep vóór de therapie en op het eindpunt.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoekers onderzoeken de veranderingen van de maagmicrobiota in de metforminegroep vóór de therapie en aan het eindpunt volgens de resultaten van 16s rRNA-sequencing.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20212212-C-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .