Эффективность и безопасность метформина при желудочно-кишечной метаплазии
20 сентября 2024 г. обновлено: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Эффективность и безопасность метформина при желудочно-кишечной метаплазии: рандомизированное контролируемое исследование
Желудочно-кишечная метаплазия значительно увеличивает риск развития рака желудка.
Недавно было высказано предположение, что метформин, бигуанид, который широко используется для лечения сахарного диабета, оказывает подавляющее действие на онкогенез и рост раковых клеток.
Исследователи разработали проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки химиопрофилактического эффекта метформина против желудочно-кишечной метаплазии и безопасности этого препарата у пациентов с желудочно-кишечной метаплазией, не страдающих диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) колебался от 18,5 до 23,9 при поступлении;
- пациенты с ИМ со стадией OLGIM Ⅱ-Ⅲ, диагностированной при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта и гистопатологической биопсии в течение последних 3 месяцев;
- Пациенты без инфекции H. pylori, подтвержденной с помощью 13C-уреазного дыхательного теста (УДТ), или пациенты с инфекцией H. pylori, которые завершили четырехкомпонентную программу с висмутом и подтвердили успешную эрадикацию с помощью 13C-UBT.
Критерий исключения:
- История сахарного диабета (использование лекарств и/или HbA1c более 6,5%);
- История регулярного использования (определяемого как минимум один раз в неделю) НПВП и/или аспирина;
- Операции на желудке в анамнезе (включая эндоскопическую подслизистую диссекцию и эндоскопическую резекцию слизистой оболочки) или ранее диагностированная злокачественная опухоль;
- История сердечной недостаточности, почечной недостаточности, цирроза печени или хронической печеночной недостаточности;
- Пациенты с противопоказаниями или аллергией на исследуемые препараты;
- кормление грудью или беременность;
- Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем в анамнезе за последний 1 год;
- тяжелое психическое заболевание;
- Отказ от медикаментозного лечения;
- Отказ от подписания информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа метформина
Пациенты в группе метформина должны получать метформин перорально по 500 мг в день в течение 6 месяцев.
|
Субъекты будут проинструктированы принимать по одной таблетке (500 мг) метформина каждый день после завтрака и посещать больницу каждые 4 недели для оценки субъективных симптомов и получения нового запаса лекарств.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа фолиевой кислоты
Пациенты в группе фолиевой кислоты должны получать перорально фолиевую кислоту по 5 мг три раза в день в течение 6 месяцев.
|
Субъекты будут проинструктированы принимать по одной таблетке (5 мг) фолиевой кислоты три раза в день и посещать больницу каждые 4 недели для оценки субъективных симптомов и получения нового запаса лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость реверсии и прогрессирования желудочно-кишечной метаплазии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы оценить эффекты терапии, каждому субъекту был присвоен этап оценки до терапии (A) и в конечной точке (B) в соответствии с этапами OLGIM.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обращения и прогрессирования атрофии желудка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки эффектов терапии каждому субъекту была присвоена оценка стадии до терапии (A) и в конечной точке (B) в соответствии со стадиями OLGA.
|
6 месяцев
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глюкоза крови натощак в мг/дл.
|
6 месяцев
|
|
Инсулин в крови натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инсулин крови натощак в мкЕд/мл.
|
6 месяцев
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
HbA1c в процентах.
|
6 месяцев
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий холестерин в мг/дл.
|
6 месяцев
|
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Холестерин ЛПНП в мг/дл.
|
6 месяцев
|
|
Азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Азот мочевины крови (АМК) в мг/дл.
|
6 месяцев
|
|
Креатинин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Креатинин в мг/дл.
|
6 месяцев
|
|
результаты медицинского осмотра
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты физического осмотра включали вес в килограммах, рост в метрах, а вес и рост будут объединены для получения индекса массы тела (ИМТ) в кг/м^2.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения профиля желчных кислот слизистой оболочки желудка в группе метформина до терапии и в конечной точке.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи оценивают изменения желчнокислотного профиля слизистой оболочки желудка в группе метформина до начала терапии и в конечной точке по результатам УЭЖХ-МС/МС и патологические.
|
6 месяцев
|
|
Изменения микробиоты желудка в группе метформина до терапии и в конечной точке.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи изучают изменения микробиоты желудка в группе метформина до терапии и в конечной точке по результатам секвенирования 16s рРНК.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20212212-C-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .