이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

위 장 화생에 대한 메트포르민 효능 및 안전성

2024년 9월 20일 업데이트: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

위 장 화생에 대한 메트포르민 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험

위 장 화생은 위암의 위험을 상당히 증가시킵니다. 당뇨병 치료에 널리 사용되는 비구아나이드계 약물인 메트포르민(Metformin)은 최근 종양 형성 및 암세포 성장에 대한 억제 효과가 있는 것으로 제안되었습니다. 연구자들은 비당뇨병 위 장화생 환자에서 위 장 화생에 대한 메트포르민의 화학예방 효과와 이 약물의 안전성을 평가하기 위해 전향적 무작위 대조 시험을 고안했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • Xijing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 75세 이하의 환자
  2. 등록 당시 체질량 지수(BMI) 범위는 18.5에서 23.9였습니다.
  3. 지난 3개월 이내에 상부 위장관 내시경 및 조직병리학적 생검으로 진단된 OLGIM 병기 Ⅱ-Ⅲ IM 환자;
  4. 13C-우레아 호흡 검사(UBT)로 확인된 H. pylori 감염이 없는 환자 또는 비스무트 함유 4중 프로그램을 완료하고 13C-UBT로 성공적인 제균을 확인한 H. pylori 감염 환자.

제외 기준:

  1. 당뇨병 병력(약물 사용 및/또는 HbA1c 6.5% 이상);
  2. NSAIDs 및/또는 아스피린의 정기적인 사용 이력(적어도 일주일에 한 번으로 정의됨)
  3. 위 수술(내시경 점막하 절제술 및 내시경 점막 절제술 포함) 또는 이전에 진단된 악성 종양의 병력;
  4. 심부전, 신부전, 간경화 또는 만성 간부전의 병력;
  5. 본 연구의 약물에 대한 금기 또는 알레르기가 있는 환자;
  6. 모유 수유 또는 임신;
  7. 지난 1년 동안 약물 남용 또는 알코올 남용 이력;
  8. 심각한 정신 질환;
  9. 약물 치료 거부;
  10. 정보에 입각한 동의 서명 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민 그룹
메트포르민 그룹의 환자는 6개월 동안 매일 500mg의 경구용 메트포르민을 투여받습니다.
의약품: 메트포르민
피험자는 매일 아침 식사 후 메트포르민 1정(500mg)을 복용하고, 4주마다 병원을 방문하여 자각 증상을 평가하고 새로운 약물 공급을 받도록 지시한다.
다른 이름들:
  • 글루코파지
활성 비교기: 엽산 그룹
엽산 그룹의 환자는 6개월 동안 하루에 세 번 5mg의 경구 엽산을 투여받습니다.
의약품: 엽산
대상자는 엽산 1정(5mg)을 1일 3회 복용하도록 안내하고, 4주마다 병원을 방문하여 자각증상을 평가하고 새로운 약물을 공급받도록 한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 장 화생의 반전 및 진행 속도
기간: 6 개월
치료의 효과를 평가하기 위해 각 피험자는 OLGIM 단계에 따라 치료 전(A)과 종료 시점(B)에 단계 점수를 할당했습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위축의 역전율 및 진행률
기간: 6 개월
치료의 효과를 평가하기 위해 각 피험자는 OLGA 단계에 따라 치료 전(A)과 종료 시점(B)에 단계 점수를 할당했습니다.
6 개월
공복 혈당
기간: 6 개월
Mg/dL 단위의 공복 혈당.
6 개월
단식 혈액 인슐린
기간: 6 개월
ΜU/mL 단위의 단식 혈액 인슐린.
6 개월
HbA1c
기간: 6 개월
백분율 형식의 HbA1c.
6 개월
총 콜레스테롤
기간: 6 개월
총 콜레스테롤(mg/dL).
6 개월
LDL-콜레스테롤
기간: 6 개월
LDL-콜레스테롤(mg/dL).
6 개월
혈액요소질소(BUN)
기간: 6 개월
Mg/dL 단위의 혈액 요소 질소(BUN).
6 개월
크레아티닌
기간: 6 개월
Mg/dL 단위의 크레아티닌.
6 개월
신체 검사 소견
기간: 6 개월
신체 검사 소견에는 킬로그램 단위의 체중, 미터 단위의 키, 체중과 키가 결합되어 kg/m^2 단위의 체질량 지수(BMI)를 보고합니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전과 종료 시점에서 메트포르민 그룹의 위 점막 담즙산 프로파일의 변화.
기간: 6 개월
연구자들은 UPLC-MS/MS 및 병리학적 결과에 따라 치료 전과 종료 시점에서 메트포르민 그룹에서 위점막 담즙산 프로필의 변화를 평가합니다.
6 개월
치료 전과 종료 시점에서 메트포르민 그룹의 위 미생물 변화.
기간: 6 개월
연구자들은 16s rRNA sequencing 결과에 따라 치료 전과 치료 종료 시점에서 메트포르민 그룹의 위 미생물군 변화를 탐색합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital of Digestive Diseases

수사관

  • 연구 책임자: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20212212-C-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메트포르민에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다