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KRAS p.G12C変異を有する進行性固形腫瘍患者におけるJAB-21822とJAB-3312の第1/2a相試験

2026年8月12日 更新者：Allist Pharmaceuticals, Inc.

KRAS p.G12C変異を有する進行性固形腫瘍を有する患者におけるJAB-3312と組み合わせたJAB-21822の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価する第1/2a相臨床試験

これは多施設共同非盲検フェーズ 1/2a 試験で、用量漸増フェーズと用量拡大フェーズの 2 つの部分で構成されています。 用量漸増段階の目的は、KRAS p.G12C 変異を有する進行性固形腫瘍患者における JAB-21822 と JAB-3312 の併用の安全性、忍容性、および薬物動態を評価し、併用療法の RP2D を決定することです。 用量拡大段階では、KRAS p.G12C 変異を有する特定のがん患者を対象に、RP2D での併用療法の予備的な有効性と安全性をさらに調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
  • 電話番号：021-80423288
  • メール：zhenhua.gong@allist.com.cn

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100005
        • まだ募集していません
        • Pecking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • まだ募集していません
        • Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101125
        • まだ募集していません
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • まだ募集していません
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • まだ募集していません
        • Zhujiang Hospital of Southem Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518116
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • まだ募集していません
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • まだ募集していません
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • まだ募集していません
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital Central South Univesity
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Hohhot、Neimenggu、中国、750306
        • まだ募集していません
        • The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • まだ募集していません
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi、Shandong、中国、276002
        • まだ募集していません
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • まだ募集していません
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントに被験者またはその法定代理人が署名する必要があります。
  • -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性の進行性固形腫瘍を有する被験者 標準治療（SOC）が失敗または欠如している、またはSOCを受けることを望まない、または不寛容である; KRAS p.G12C変異を有する固形腫瘍を有する患者が好ましい。
  • 予想生存期間が 3 か月以上;
  • RECIST v1.1で定義されているように、被験者には少なくとも1つの測定可能な病変が必要です。 放射線治療を受けていない測定可能な病変が標的病変として選択されない場合は、初回照射の 4 週間以上前に放射線治療を受け、X 線撮影によって進行が一致した病変を標的病変として選択してもよい。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0-1;
  • 被験者の臓器機能は、スクリーニング時に以下の検査パラメーターの基準を満たしています。
  • -被験者は、薬物の吸収に重大な影響を与える胃腸の異常なしに、経口薬を飲み込むことができなければなりません

除外基準:

  • -以前（≤3年）または現在、他の病理学的タイプの腫瘍を有する患者、治癒した子宮頸部上皮内癌、乳房の非浸潤性乳管癌、前立腺上皮内腫瘍、表在性非浸潤性膀胱癌、ステージIの皮膚癌（黒色腫を除く） );治療後3年以上再発または転移がなく、腫瘍の現在の証拠がなく、研究担当医の意見で以前の悪性疾患の再発の重大なリスクがない被験者も登録することができます;
  • -治験薬または賦形剤（微結晶性セルロースなど）に対する重篤なアレルギー;
  • -以前（治療開始の6か月前）または現在の重度の自己免疫疾患（以前の抗腫瘍免疫療法によって引き起こされた有害反応を含む）、または免疫抑制用量レベル（プレドニゾン> 10 mg）での長期の全身ホルモン療法を必要とする自己免疫疾患の患者/日または同等の薬）;
  • HIV、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）陽性;
  • -以前（初回投与の6か月前）または現在の次の疾患の証拠：急性心筋梗塞、不安定狭心症および脳血管障害;
  • -心機能障害または臨床的に重要な心疾患を有する被験者;
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
薬：JAB-21822
KRAS G12C阻害剤
薬：JAB-3312
SHP2阻害剤
実験的：用量拡大
薬：JAB-21822
KRAS G12C阻害剤
薬：JAB-3312
SHP2阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D)。
時間枠：約2年
RP2D は、最大耐用量 (MTD)、毒性、薬物動態 (PK) プロファイル、および有効性データの包括的な評価に基づいて選択する必要があります。
約2年
用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：約2年
用量制限毒性 (DLT) は、サイクル 1 (DLT 評価期間) で発生する有害事象 (AE) または臨床的に重大な臨床検査値の異常として定義され、進行性疾患、併発疾患、または併用薬とは無関係であるが、JAB に関連しています。 21822 および/または JAB-3312 であり、DLT の基準を満たしています。
約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEのある参加者の数
時間枠：約2年
この研究に参加するすべての患者は、実験値、バイタルサイン、心電図、心臓画像、眼科的評価の変化を含む、AEおよび重篤なAEの発生率と重症度について評価されます。
約2年
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約2年
ORRは、完全奏効または部分奏効が確認された参加者の割合として定義されます
約2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年
RECIST v1.1に基づく、治療開始から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの期間（いずれか早い方）
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allist Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Wang Wang Jie M.D.、Peking University Cancer Hospital & Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月14日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月11日

最初の投稿 (実際)

2022年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JAB-21822-1006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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