Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2a JAB-21822 Plus JAB-3312 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS p.G12C

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Badanie kliniczne fazy 1/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego JAB-21822 w połączeniu z JAB-3312 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS p.G12C

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2a, składające się z dwóch części: fazy zwiększania dawki i fazy zwiększania dawki. Celem fazy zwiększania dawki jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JAB-21822 w skojarzeniu z JAB-3312 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS p.G12C oraz określenie RP2D dla terapii skojarzonej. W fazie zwiększania dawki wstępna skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej w RP2D będą dalej badane u pacjentów ze specyficznym nowotworem z mutacją KRAS p.G12C.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
  • Numer telefonu: 021-80423288
  • E-mail: zhenhua.gong@allist.com.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pecking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101125
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhujiang Hospital of Southem Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518116
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital Central South Univesity
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Chiny, 750306
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Cancer Hospital
      • LinYi, Shandong, Chiny, 276002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda powinna zostać podpisana przez uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
  • Osoby z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym lub zaawansowanym guzem litym z przerzutami, u których nie powiodło się lub nie mają one standardowej opieki (SOC) lub nie chcą się poddać lub nie tolerują SOC; korzystne są osoby z guzami litymi z mutacją KRAS p.G12C;
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową, zgodnie z definicją RECIST v1.1. Jeżeli jako zmianę docelową nie wybrano żadnej mierzalnej zmiany nieleczonej napromienianiem, jako zmianę docelową można wybrać zmianę leczoną promieniowaniem ≥ 4 tygodnie przed pierwszą dawką, której progresja została potwierdzona w badaniu radiologicznym;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Funkcje narządów badanych spełniają kryteria następujących parametrów laboratoryjnych podczas badań przesiewowych;
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać doustne leki bez nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych, które znacząco wpływają na wchłanianie leku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przebytymi (≤ 3 lat) lub obecnymi nowotworami innych typów patologicznych, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego in situ piersi, śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego, powierzchownego nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego, raka skóry w stadium I (z wyjątkiem czerniaka ); pacjenci bez nawrotu lub przerzutów przez > 3 lata po leczeniu, bez aktualnych dowodów na obecność nowotworu i bez znaczącego ryzyka nawrotu wcześniejszych chorób nowotworowych w opinii lekarza prowadzącego badanie również mogą zostać włączeni;
  • Poważna alergia na badany lek lub substancje pomocnicze (takie jak celuloza mikrokrystaliczna itp.);
  • Pacjenci z przebytymi (≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia) lub obecnie ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi (w tym działania niepożądane spowodowane wcześniejszymi immunoterapiami przeciwnowotworowymi) lub chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi długotrwałej ogólnoustrojowej terapii hormonalnej w dawkach immunosupresyjnych (prednizon > 10 mg /dzień lub równoważne leki);
  • HIV, wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) dodatni;
  • przebyte (≤ 6 miesięcy przed pierwszą dawką) lub obecnie potwierdzone następujące choroby: ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna i udar naczyniowo-mózgowy;
  • Podmioty, które mają upośledzoną funkcję serca lub klinicznie istotne choroby serca;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki
Lek: JAB-21822
Inhibitor KRAS G12C
Lek: JAB-3312
Inhibitor SHP2
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Lek: JAB-21822
Inhibitor KRAS G12C
Lek: JAB-3312
Inhibitor SHP2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zalecana dawka fazy 2 (RP2D).
Ramy czasowe: Około 2 lata
RP2D należy wybrać na podstawie kompleksowej oceny maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), toksyczności, profilu farmakokinetycznego (PK) i danych dotyczących skuteczności.
Około 2 lata
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Około 2 lata
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) jest zdefiniowana jako zdarzenie niepożądane (AE) lub klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna występująca w cyklu 1 (okres oceny DLT), która nie jest związana z postępującą chorobą, współistniejącą chorobą lub towarzyszącym lekiem, ale jest związana z JAB- 21822 i/lub JAB-3312 i spełnia kryteria DLT.
Około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 2 lata
Wszyscy pacjenci uczestniczący w tym badaniu zostaną poddani ocenie pod kątem częstości występowania i ciężkości AE oraz poważnych AE, w tym zmian w wartościach laboratoryjnych, parametrach życiowych, elektrokardiogramach, badaniach obrazowych serca i ocenach okulistycznych
Około 2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią
Około 2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Okres od rozpoczęcia leczenia do progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) na podstawie RECIST v1.1
Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wang Wang Jie M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JAB-21822-1006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na JAB-21822

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj