Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1/2a-studie av JAB-21822 Plus JAB-3312 hos patienter med avancerade solida tumörer som har KRAS p.G12C-mutation

12 augusti 2026 uppdaterad av: Allist Pharmaceuticals, Inc.

En klinisk fas 1/2a studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet av JAB-21822 i kombination med JAB-3312 hos patienter med avancerade solida tumörer som har KRAS p.G12C-mutation

Detta är en multicenter, öppen fas 1/2a-studie som består av två delar: dosökningsfas och dosexpansionsfas. Syftet med dosökningsfasen är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för JAB-21822 i kombination med JAB-3312 hos patienter med avancerade solida tumörer som har KRAS p.G12C-mutation och att bestämma RP2D för kombinationsbehandlingen. I dosexpansionsfasen kommer den preliminära effektiviteten och säkerheten av kombinationsterapin vid RP2D att undersökas ytterligare hos patienter med specifik cancer med KRAS p.G12C-mutation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
  • Telefonnummer: 021-80423288
  • E-post: zhenhua.gong@allist.com.cn

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pecking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101125
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhujiang Hospital of Southem Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangya Hospital Central South Univesity
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kina, 750306
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina, 276002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett skriftligt informerat samtycke bör undertecknas av en försöksperson eller hans/hennes juridiska ombud innan några studierelaterade procedurer utförs;
  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastatiska avancerade solida tumörer som har misslyckats eller saknar standard-of-care (SOC) eller är ovilliga att genomgå eller intoleranta mot SOC; de med solida tumörer som hyser KRAS p.G12C-mutation föredras;
  • Förväntad överlevnad ≥ 3 månader;
  • Försökspersoner måste ha minst en mätbar lesion enligt definitionen av RECIST v1.1. Om ingen mätbar lesion obehandlad med strålning väljs som målskada, kan en lesion som behandlats med strålning ≥ 4 veckor före den första dosen och med progression anpassad med radiografi väljas som målskada;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1;
  • Organfunktionerna hos försökspersoner uppfyller kriterierna för följande laboratorieparametrar vid screening;
  • Försökspersoner måste kunna svälja orala mediciner utan gastrointestinala abnormiteter som signifikant påverkar läkemedelsabsorptionen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare (≤ 3 år) eller pågående tumörer av andra patologiska typer, förutom botat livmoderhalscancer in situ, duktalt karcinom in situ i bröstet, prostatisk intraepitelial neoplasi, ytlig icke-invasiv blåscancer, hudcancer i stadium I (förutom melanom) ); försökspersoner utan återfall eller metastasering i > 3 år efter behandling, utan aktuella tecken på tumör och utan betydande risk för återfall av tidigare maligna sjukdomar enligt studieläkarens uppfattning kan också inkluderas;
  • Allvarlig allergi mot försöksläkemedlet eller hjälpämnena (såsom mikrokristallin cellulosa, etc.);
  • Patienter med tidigare (≤ 6 månader före behandlingsstart) eller aktuella allvarliga autoimmuna sjukdomar (inklusive biverkningar orsakade av tidigare antitumörimmunterapier), eller autoimmuna sjukdomar som kräver långvarig systemisk hormonbehandling vid immunsuppressiva dosnivåer (prednison > 10 mg /dag eller motsvarande läkemedel);
  • HIV, hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) positivt;
  • Tidigare (≤ 6 månader före den första dosen) eller aktuella tecken på följande sjukdomar: akut hjärtinfarkt, instabil angina och cerebrovaskulär olycka;
  • Försökspersoner som har nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar;
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning
Läkemedel: JAB-21822
KRAS G12C-hämmare
Läkemedel: JAB-3312
SHP2-hämmare
Experimentell: Dosexpansion
Läkemedel: JAB-21822
KRAS G12C-hämmare
Läkemedel: JAB-3312
SHP2-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rekommenderad fas-2-dos (RP2D).
Tidsram: Ungefär 2 år
RP2D bör väljas baserat på en omfattande bedömning av maximal tolererad dos (MTD), toxicitet, farmakokinetisk (PK) profil och effektdata.
Ungefär 2 år
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Ungefär 2 år
Dosbegränsande toxicitet (DLT) definieras som en biverkning (AE) eller kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde som inträffar i cykel 1 (DLT-bedömningsperiod), som inte är relaterad till progressiv sjukdom, samtidig sjukdom eller samtidig medicinering men relaterad till JAB- 21822 och/eller JAB-3312, och uppfyller kriterierna för DLT.
Ungefär 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med AE
Tidsram: Ungefär 2 år
Alla patienter som deltar i denna studie kommer att utvärderas med avseende på förekomst och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar, inklusive förändringar i laboratorievärden, vitala tecken, elektrokardiogram, hjärtavbildningar och oftalmologiska bedömningar
Ungefär 2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 2 år
ORR definieras som andelen deltagare med bekräftat fullständigt eller partiellt svar
Ungefär 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär 2 år
Tid från behandlingsstart till tumörprogression eller dödsfall av valfri orsak (beroende på vilket som inträffar först) baserat på RECIST v1.1
Ungefär 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Wang Wang Jie M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Första postat (Faktisk)

21 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JAB-21822-1006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera