Vaiheen 1/2a JAB-21822 Plus JAB-3312 -tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia, jotka sisältävät KRAS p.G12C -mutaation
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1/2a kliininen tutkimus JAB-21822:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdistelmänä JAB-3312:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia, joissa on KRAS p.G12C -mutaatio
Tämä on monikeskus, avoin vaihe 1/2a tutkimus, joka koostuu kahdesta osasta: annoksen korotusvaiheesta ja annoksen laajennusvaiheesta.
Annoksen korotusvaiheen tavoitteena on arvioida JAB-21822:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhdessä JAB-3312:n kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jossa on KRAS p.G12C -mutaatio, ja määrittää RP2D yhdistelmähoidolle.
Annoksen laajennusvaiheessa RP2D:n yhdistelmähoidon alustavaa tehoa ja turvallisuutta tutkitaan edelleen potilailla, joilla on spesifinen syöpä, jossa on KRAS p.G12C -mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Puhelinnumero: 021-80423288
- Sähköposti: zhenhua.gong@allist.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100005
- Ei vielä rekrytointia
- Pecking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101125
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Ei vielä rekrytointia
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- Ei vielä rekrytointia
- Zhujiang Hospital of Southem Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518116
- Ei vielä rekrytointia
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Ei vielä rekrytointia
- Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Ei vielä rekrytointia
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Ei vielä rekrytointia
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Ei vielä rekrytointia
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Ei vielä rekrytointia
- Xiangya Hospital Central South Univesity
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410031
- Ei vielä rekrytointia
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Kiina, 750306
- Ei vielä rekrytointia
- The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Ei vielä rekrytointia
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Ei vielä rekrytointia
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276002
- Ei vielä rekrytointia
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Ei vielä rekrytointia
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jotka ovat epäonnistuneet tai puuttuvat standardinmukaisesta hoidosta (SOC) tai jotka eivät ole halukkaita suorittamaan SOC:ta tai eivät siedä sitä; ne, joilla on kiinteät kasvaimet, joissa on KRAS p.G12C -mutaatio, ovat edullisia;
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n määrittelemä leesio. Jos kohdeleesioksi ei valita mitattavissa olevaa säteilyllä hoitamatonta leesiota, kohdevaurioksi voidaan valita vaurio, joka on käsitelty säteilyllä ≥ 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta ja jonka eteneminen on röntgenkuvauksen mukaista;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1;
- Koehenkilöiden elintoiminnot täyttävät kriteerit seuraaville laboratorioparametreille seulonnassa;
- Tutkittavien on kyettävä nielemään suun kautta otettavat lääkkeet ilman ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia, jotka vaikuttavat merkittävästi lääkkeen imeytymiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempia (≤ 3 vuotta) tai nykyisin muita patologisia kasvaimia, paitsi parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ, eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia, pinnallinen ei-invasiivinen virtsarakon syöpä, vaiheen I ihosyöpä (paitsi melanooma ); Tutkimushenkilöt, joilla ei ole uusiutumista tai etäpesäkkeitä yli 3 vuoden ajan hoidon jälkeen, joilla ei ole nykyistä näyttöä kasvaimesta ja joilla ei ole merkittävää riskiä aikaisempien pahanlaatuisten sairauksien uusiutumisesta tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan;
- Vakava allergia tutkittavalle lääkkeelle tai apuaineille (kuten mikrokiteinen selluloosa jne.);
- Potilaat, joilla on aikaisemmat (≤ 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista) tai nykyiset vakavat autoimmuunisairaudet (mukaan lukien aiempien kasvainten vastaisten immuunihoitojen aiheuttamat haittavaikutukset) tai autoimmuunisairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista systeemistä hormonihoitoa immunosuppressiivisilla annoksilla (prednisoni > 10 mg /päivä tai vastaavat lääkkeet);
- HIV-, hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV) -positiivinen;
- Aiemmat (≤ 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta) tai nykyiset todisteet seuraavista sairauksista: akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris ja aivoverisuonionnettomuus;
- Potilaat, joilla on heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
|
KRAS G12C estäjä
SHP2:n estäjä
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen
|
KRAS G12C estäjä
SHP2:n estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
RP2D tulee valita suurimman siedetyn annoksen (MTD), toksisuuden, farmakokineettisen (PK) profiilin ja tehokkuustietojen kattavan arvioinnin perusteella.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään haitalliseksi tapahtumaksi (AE) tai kliinisesti merkittäväksi poikkeavaksi laboratorioarvoksi, joka ilmenee syklissä 1 (DLT-arviointijakso), joka ei liity etenevään sairauteen, samanaikaiseen sairauteen tai samanaikaiseen lääkitykseen, mutta liittyy JAB- 21822 ja/tai JAB-3312 ja täyttää DLT:n kriteerit.
|
Noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Kaikilta tähän tutkimukseen osallistuvilta potilailta arvioidaan haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien muutokset laboratorioarvoissa, elintoiminnoissa, EKG-kuvissa, sydämen kuvantamisessa ja oftalmologisissa arvioinneissa.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus tai osittainen vastaus
|
Noin 2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin) RECIST v1.1:n perusteella
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wang Wang Jie M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhong J, Zhao J, Duan J, Fang J, Fei K, Li X, Chen J, Wang Z, Chu Q, Yu Y, Liu Z, Zhang L, Zhao Y, Li X, Wu L, Xing L, Zhuang W, Fang X, Chang J, Pan Y, Dong X, Liu L, Bai C, Pan P, Song Q, Jin B, Cao B, Ye F, Shi J, Tang K, Wang-Gillam A, Ding Y, Bi C, Shao Y, Pang J, Wan R, Sun B, Xu J, Wang J; JAB-21822-1006 Study Group. Glecirasib plus sitneprotafib in patients with KRASG12C-mutated non-small-cell lung cancer in China: an open-label, multicentre, single-arm, phase 1/2a trial. Lancet Respir Med. 2026 Feb;14(2):163-173. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00258-9. Epub 2025 Nov 29.
- Kang D, Wang Y, Lin Y, Ma WW, Morgensztern D, Leventakos K, Bi C, Ding Y, Xiong J, Yan M, Sun X, Wang P, Ma C, Wang Y. JAB-3312, a Potent Allosteric SHP2 Inhibitor That Enhances the Efficacy of RTK/RAS/MAPK and PD-1 Blockade Therapies. Clin Cancer Res. 2025 Jul 15;31(14):3019-3032. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-24-3691.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma, haimatiehye
Muut tutkimustunnusnumerot
- JAB-21822-1006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .