Estudo de fase 1/2a de JAB-21822 Plus JAB-3312 em pacientes com tumores sólidos avançados portadores da mutação KRAS p.G12C
12 de agosto de 2026 atualizado por: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo clínico de fase 1/2a para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de JAB-21822 em combinação com JAB-3312 em pacientes com tumores sólidos avançados portadores da mutação KRAS p.G12C
Este é um estudo de fase 1/2a multicêntrico, aberto, que consiste em duas partes: fase de escalonamento de dose e fase de expansão de dose.
O objetivo da fase de escalonamento de dose é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JAB-21822 em combinação com JAB-3312 em pacientes com tumores sólidos avançados portadores da mutação KRAS p.G12C e determinar o RP2D para a terapia de combinação.
Na fase de expansão da dose, a eficácia preliminar e a segurança da terapia combinada no RP2D serão mais exploradas em pacientes com câncer específico que abrigam a mutação KRAS p.G12C.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Número de telefone: 021-80423288
- E-mail: zhenhua.gong@allist.com.cn
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
- Ainda não está recrutando
- Pecking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Ainda não está recrutando
- Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 101125
- Ainda não está recrutando
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Ainda não está recrutando
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Ainda não está recrutando
- Zhujiang Hospital of Southem Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518116
- Ainda não está recrutando
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Ainda não está recrutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Ainda não está recrutando
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Ainda não está recrutando
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Ainda não está recrutando
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Ainda não está recrutando
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Ainda não está recrutando
- Xiangya Hospital Central South Univesity
-
Changsha, Hunan, China, 410031
- Ainda não está recrutando
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of China Medical University
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Neimenggu
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Hohhot, Neimenggu, China, 750306
- Ainda não está recrutando
- The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Ainda não está recrutando
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Ainda não está recrutando
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, China, 276002
- Ainda não está recrutando
- Linyi Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Ainda não está recrutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um consentimento informado por escrito deve ser assinado por um sujeito ou seu representante legal antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado;
- Indivíduos com tumores sólidos avançados localmente avançados ou metastáticos confirmados histológica ou citologicamente que falharam ou carecem do padrão de tratamento (SOC) ou não desejam se submeter ou são intolerantes ao SOC; aqueles com tumores sólidos portadores da mutação KRAS p.G12C são os preferidos;
- Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
- Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1. Se nenhuma lesão mensurável não tratada com radiação for selecionada como lesão-alvo, uma lesão tratada com radiação ≥ 4 semanas antes da primeira dose e com progressão conformada por radiografia pode ser selecionada como lesão-alvo;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- As funções dos órgãos dos indivíduos atendem aos critérios para os seguintes parâmetros laboratoriais na triagem;
- Os indivíduos devem ser capazes de engolir medicamentos orais sem anormalidades gastrointestinais que afetem significativamente a absorção do medicamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores anteriores (≤ 3 anos) ou atuais de outros tipos patológicos, exceto carcinoma cervical in situ curado, carcinoma ductal in situ da mama, neoplasia intraepitelial prostática, câncer de bexiga não invasivo superficial, câncer de pele estágio I (exceto melanoma ); indivíduos sem recorrência ou metástase por > 3 anos após o tratamento, sem evidência atual de tumor e sem risco significativo de recorrência de doenças malignas anteriores na opinião do médico do estudo também podem ser incluídos;
- Alergia grave ao medicamento em investigação ou excipientes (como celulose microcristalina, etc.);
- Pacientes com doenças autoimunes graves anteriores (≤ 6 meses antes do início do tratamento) ou atuais (incluindo reações adversas causadas por imunoterapias antitumorais anteriores) ou doenças autoimunes que requerem terapia hormonal sistêmica de longo prazo em doses imunossupressoras (prednisona > 10 mg /dia ou medicamentos equivalentes);
- HIV, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) positivo;
- Evidência prévia (≤ 6 meses antes da primeira dose) ou atual das seguintes doenças: infarto agudo do miocárdio, angina instável e acidente vascular cerebral;
- Indivíduos com funções cardíacas prejudicadas ou doenças cardíacas clinicamente significativas;
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de dose
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Inibidor de KRAS G12C
Inibidor de SHP2
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Experimental: Expansão da dose
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Inibidor de KRAS G12C
Inibidor de SHP2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dose recomendada de fase 2 (RP2D).
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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O RP2D deve ser selecionado com base em uma avaliação abrangente da dose máxima tolerada (MTD), toxicidade, perfil farmacocinético (PK) e dados de eficácia.
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Aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Toxicidade dose-limitante (DLT) é definida como um evento adverso (EA) ou valor laboratorial anormal clinicamente significativo ocorrendo no Ciclo 1 (período de avaliação DLT), que não está relacionado a doença progressiva, doença concomitante ou medicação concomitante, mas relacionado a JAB- 21822 e/ou JAB-3312 e atende aos critérios para DLT.
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Aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com EAs
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Todos os pacientes participantes deste estudo serão avaliados quanto à incidência e gravidade de EAs e EAs graves, incluindo alterações nos valores laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiogramas, imagens cardíacas e avaliações oftalmológicas
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Aproximadamente 2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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ORR é definido como a proporção de participantes com resposta completa confirmada ou resposta parcial
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Aproximadamente 2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Período de tempo desde o início do tratamento até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) com base no RECIST v1.1
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Aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang Wang Jie M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhong J, Zhao J, Duan J, Fang J, Fei K, Li X, Chen J, Wang Z, Chu Q, Yu Y, Liu Z, Zhang L, Zhao Y, Li X, Wu L, Xing L, Zhuang W, Fang X, Chang J, Pan Y, Dong X, Liu L, Bai C, Pan P, Song Q, Jin B, Cao B, Ye F, Shi J, Tang K, Wang-Gillam A, Ding Y, Bi C, Shao Y, Pang J, Wan R, Sun B, Xu J, Wang J; JAB-21822-1006 Study Group. Glecirasib plus sitneprotafib in patients with KRASG12C-mutated non-small-cell lung cancer in China: an open-label, multicentre, single-arm, phase 1/2a trial. Lancet Respir Med. 2026 Feb;14(2):163-173. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00258-9. Epub 2025 Nov 29.
- Kang D, Wang Y, Lin Y, Ma WW, Morgensztern D, Leventakos K, Bi C, Ding Y, Xiong J, Yan M, Sun X, Wang P, Ma C, Wang Y. JAB-3312, a Potent Allosteric SHP2 Inhibitor That Enhances the Efficacy of RTK/RAS/MAPK and PD-1 Blockade Therapies. Clin Cancer Res. 2025 Jul 15;31(14):3019-3032. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-24-3691.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Carcinoma
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
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- Neoplasias Pancreáticas
- Carcinoma Ductal
- Neoplasias Colorretais
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma Ductal Pancreático
Outros números de identificação do estudo
- JAB-21822-1006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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