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Estudo de fase 1/2a de JAB-21822 Plus JAB-3312 em pacientes com tumores sólidos avançados portadores da mutação KRAS p.G12C

29 de junho de 2022 atualizado por: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase 1/2a para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de JAB-21822 em combinação com JAB-3312 em pacientes com tumores sólidos avançados portadores da mutação KRAS p.G12C

Este é um estudo de fase 1/2a multicêntrico, aberto, que consiste em duas partes: fase de escalonamento de dose e fase de expansão de dose. O objetivo da fase de escalonamento de dose é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JAB-21822 em combinação com JAB-3312 em pacientes com tumores sólidos avançados portadores da mutação KRAS p.G12C e determinar o RP2D para a terapia de combinação. Na fase de expansão da dose, a eficácia preliminar e a segurança da terapia combinada no RP2D serão mais exploradas em pacientes com câncer específico que abrigam a mutação KRAS p.G12C.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

124

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Ainda não está recrutando
        • Pecking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 101125
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian cancer hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Ainda não está recrutando
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital Central South Univesity
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Ainda não está recrutando
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China, 750306
        • Ainda não está recrutando
        • The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610044
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um consentimento informado por escrito deve ser assinado por um sujeito ou seu representante legal antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado;
  • Indivíduos com tumores sólidos avançados localmente avançados ou metastáticos confirmados histológica ou citologicamente que falharam ou carecem do padrão de tratamento (SOC) ou não desejam se submeter ou são intolerantes ao SOC; aqueles com tumores sólidos portadores da mutação KRAS p.G12C são os preferidos;
  • Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
  • Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1. Se nenhuma lesão mensurável não tratada com radiação for selecionada como lesão-alvo, uma lesão tratada com radiação ≥ 4 semanas antes da primeira dose e com progressão conformada por radiografia pode ser selecionada como lesão-alvo;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • As funções dos órgãos dos indivíduos atendem aos critérios para os seguintes parâmetros laboratoriais na triagem;
  • Os indivíduos devem ser capazes de engolir medicamentos orais sem anormalidades gastrointestinais que afetem significativamente a absorção do medicamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores anteriores (≤ 3 anos) ou atuais de outros tipos patológicos, exceto carcinoma cervical in situ curado, carcinoma ductal in situ da mama, neoplasia intraepitelial prostática, câncer de bexiga não invasivo superficial, câncer de pele estágio I (exceto melanoma ); indivíduos sem recorrência ou metástase por > 3 anos após o tratamento, sem evidência atual de tumor e sem risco significativo de recorrência de doenças malignas anteriores na opinião do médico do estudo também podem ser incluídos;
  • Alergia grave ao medicamento em investigação ou excipientes (como celulose microcristalina, etc.);
  • Pacientes com doenças autoimunes graves anteriores (≤ 6 meses antes do início do tratamento) ou atuais (incluindo reações adversas causadas por imunoterapias antitumorais anteriores) ou doenças autoimunes que requerem terapia hormonal sistêmica de longo prazo em doses imunossupressoras (prednisona > 10 mg /dia ou medicamentos equivalentes);
  • HIV, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) positivo;
  • Evidência prévia (≤ 6 meses antes da primeira dose) ou atual das seguintes doenças: infarto agudo do miocárdio, angina instável e acidente vascular cerebral;
  • Indivíduos com funções cardíacas prejudicadas ou doenças cardíacas clinicamente significativas;
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose
Medicamento: JAB-21822
Inibidor de KRAS G12C
Medicamento: JAB-3312
Inibidor de SHP2
Experimental: Expansão da dose
Medicamento: JAB-21822
Inibidor de KRAS G12C
Medicamento: JAB-3312
Inibidor de SHP2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose recomendada de fase 2 (RP2D).
Prazo: Aproximadamente 2 anos
O RP2D deve ser selecionado com base em uma avaliação abrangente da dose máxima tolerada (MTD), toxicidade, perfil farmacocinético (PK) e dados de eficácia.
Aproximadamente 2 anos
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Toxicidade dose-limitante (DLT) é definida como um evento adverso (EA) ou valor laboratorial anormal clinicamente significativo ocorrendo no Ciclo 1 (período de avaliação DLT), que não está relacionado a doença progressiva, doença concomitante ou medicação concomitante, mas relacionado a JAB- 21822 e/ou JAB-3312 e atende aos critérios para DLT.
Aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com EAs
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Todos os pacientes participantes deste estudo serão avaliados quanto à incidência e gravidade de EAs e EAs graves, incluindo alterações nos valores laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiogramas, imagens cardíacas e avaliações oftalmológicas
Aproximadamente 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
ORR é definido como a proporção de participantes com resposta completa confirmada ou resposta parcial
Aproximadamente 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Período de tempo desde o início do tratamento até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) com base no RECIST v1.1
Aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JAB-21822-1006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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