Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis 1/2a A JAB-21822 Plus JAB-3312 vizsgálata KRAS p.G12C mutációt hordozó, előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2022. június 29. frissítette: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

1/2a fázisú klinikai vizsgálat a JAB-21822 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának értékelésére a JAB-3312-vel kombinációban olyan betegeknél, akik előrehaladott szilárd daganatban szenvednek, és KRAS p.G12C mutációt hordoznak.

Ez egy többközpontú, nyílt, 1/2a fázisú vizsgálat, amely két részből áll: dózisemelési fázisból és dóziskiterjesztési fázisból. A dózisemelési szakasz célja a JAB-21822 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése a JAB-3312-vel kombinációban KRAS p.G12C mutációt hordozó, előrehaladott szolid tumoros betegeknél, valamint a kombinált terápia RP2D-jének meghatározása. A dóziskiterjesztés fázisában az RP2D-vel végzett kombinált terápia előzetes hatékonyságát és biztonságosságát tovább vizsgálják KRAS p.G12C mutációt hordozó, specifikus rákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

124

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kína, 100005
        • Még nincs toborzás
        • Pecking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 101125
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Még nincs toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518116
        • Még nincs toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Még nincs toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Még nincs toborzás
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Még nincs toborzás
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Még nincs toborzás
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Még nincs toborzás
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Még nincs toborzás
        • Xiangya Hospital Central South Univesity
      • Changsha, Hunan, Kína, 410031
        • Még nincs toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116023
        • Még nincs toborzás
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110801
        • Még nincs toborzás
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kína, 750306
        • Még nincs toborzás
        • The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Még nincs toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Még nincs toborzás
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Még nincs toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kína, 610044
        • Még nincs toborzás
        • West China Hospital Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt a vizsgálati alanynak vagy törvényes képviselőjének alá kell írnia az írásos beleegyező nyilatkozatot;
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, előrehaladott szolid tumorban szenvedő alanyok, akik sikertelennek bizonyultak, vagy hiányoznak a standard ellátásból (SOC), vagy nem hajlandók alávetni az SOC-t, vagy nem tolerálják azt; a KRAS p.G12C mutációt hordozó szolid daganatos betegek előnyösek;
  • Várható túlélés ≥ 3 hónap;
  • Az alanyoknak legalább egy mérhető lézióval kell rendelkezniük a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint. Ha nem választanak ki mérhető, sugárkezeléssel nem kezelt elváltozást céllézióként, akkor az első dózis előtt ≥ 4 héttel sugárkezeléssel kezelt, radiográfiás vizsgálatnak megfelelő progressziójú lézió választható céllézióként;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1;
  • Az alanyok szervi funkciói megfelelnek a szűréskor a következő laboratóriumi paraméterek kritériumainak;
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük az orális gyógyszerek lenyelésére anélkül, hogy gasztrointesztinális rendellenességek lépnének fel, amelyek jelentősen befolyásolják a gyógyszer felszívódását

Kizárási kritériumok:

  • Más kóros típusú korábbi (≤ 3 éves) vagy jelenlegi daganatos betegek, kivéve a gyógyult in situ méhnyakkarcinómát, az emlő in situ ductalis karcinómáját, a prosztata intraepiteliális neopláziáját, a felületes, nem invazív hólyagrákot, az I. stádiumú bőrrákot (kivéve a melanomát) ); olyan alanyok is besorolhatók, akik a kezelést követően több mint 3 éven keresztül nem jelentkeztek kiújulásban vagy metasztázisban, a daganatra utaló jelenlegi bizonyítékok nélkül, valamint a korábbi rosszindulatú betegségek kiújulásának jelentős kockázata nélkül a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint;
  • Súlyos allergia a vizsgált gyógyszerre vagy segédanyagokra (például mikrokristályos cellulózra stb.);
  • Korábbi (≤ 6 hónappal a kezelés megkezdése előtt) vagy jelenlegi súlyos autoimmun betegségben (beleértve a korábbi daganatellenes immunterápiák által okozott mellékhatásokat), vagy olyan autoimmun betegségben szenvedő betegek, akiknél immunszuppresszív dózisú (prednizon > 10 mg) hosszú távú szisztémás hormonterápiát igényelnek. /nap vagy azzal egyenértékű gyógyszerek);
  • HIV, hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) pozitív;
  • Korábbi (≤ 6 hónappal az első adag beadása előtt) vagy jelenlegi bizonyítékai a következő betegségekre: akut miokardiális infarktus, instabil angina és cerebrovascularis baleset;
  • Károsodott szívműködésű vagy klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő alanyok;
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés
Drog: JAB-21822
KRAS G12C inhibitor
Drog: JAB-3312
SHP2 inhibitor
Kísérleti: Dózisbővítés
Drog: JAB-21822
KRAS G12C inhibitor
Drog: JAB-3312
SHP2 inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ajánlott fázis-2 dózis (RP2D).
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az RP2D-t a maximális tolerált dózis (MTD), a toxicitás, a farmakokinetikai (PK) profil és a hatékonysági adatok átfogó értékelése alapján kell kiválasztani.
Körülbelül 2 év
Azon résztvevők száma, akiknek dóziskorlátozó toxicitása van
Időkeret: Körülbelül 2 év
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) olyan nemkívánatos esemény (AE) vagy klinikailag jelentős abnormális laboratóriumi érték, amely az 1. ciklusban (DLT értékelési időszak) fordul elő, és amely nem kapcsolódik progresszív betegséghez, egyidejű betegséghez vagy egyidejű gyógyszeres kezeléshez, de kapcsolódik a JAB-hez. 21822 és/vagy JAB-3312, és megfelel a DLT kritériumainak.
Körülbelül 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2 év
A vizsgálatban részt vevő összes betegnél felmérik a mellékhatások és a súlyos nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát, beleértve a laboratóriumi értékek változásait, az életjeleket, az elektrokardiogramot, a szívképalkotást és a szemészeti értékeléseket.
Körülbelül 2 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az ORR a megerősített teljes vagy részleges választ adó résztvevők aránya
Körülbelül 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 év
A kezelés kezdetétől a daganat progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időszak (amelyik előbb következik be) a RECIST v1.1 alapján
Körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JAB-21822-1006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a JAB-21822

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel