JAB-21822 加 JAB-3312 治疗携带 KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤患者的 1/2a 期研究
2022年6月29日 更新者：Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
一项评估 JAB-21822 联合 JAB-3312 治疗携带 KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的 1/2a 期临床研究
这是一项多中心、开放标签的 1/2a 期研究，由两部分组成：剂量递增阶段和剂量扩展阶段。
剂量递增阶段的目的是评估 JAB-21822 与 JAB-3312 联合治疗携带 KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学，并确定联合治疗的 RP2D。
在剂量扩展阶段，将在携带 KRAS p.G12C 突变的特定癌症患者中进一步探索联合治疗在 RP2D 的初步疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
124
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing、Beijing、中国、100005
- 尚未招聘
- Pecking Union Medical College Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- 尚未招聘
- Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、101125
- 尚未招聘
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 尚未招聘
- Fujian cancer hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518116
- 尚未招聘
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150081
- 尚未招聘
- Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 尚未招聘
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- 尚未招聘
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 尚未招聘
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 尚未招聘
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 尚未招聘
- Xiangya Hospital Central South Univesity
-
Changsha、Hunan、中国、410031
- 尚未招聘
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116023
- 尚未招聘
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 尚未招聘
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国、110801
- 尚未招聘
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
-
Neimenggu
-
Hohhot、Neimenggu、中国、750306
- 尚未招聘
- The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 尚未招聘
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- 尚未招聘
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 尚未招聘
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710061
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
-
Sichuan
-
Chendu、Sichuan、中国、610044
- 尚未招聘
- West China Hospital Sichuan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行任何与研究相关的程序之前，受试者或其法定代表应签署书面知情同意书；
- 患有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性晚期实体瘤且失败或缺乏标准治疗（SOC）或不愿接受或不能耐受 SOC 的受试者；实体瘤携带KRAS p.G12C突变者优先；
- 预期生存期≥3个月；
- 受试者必须至少有一个 RECIST v1.1 定义的可测量损伤。 若未选择未经放疗的可测量病灶作为靶病灶，可选择首次放疗前≥4周放疗且放射学证实进展的病灶作为靶病灶；
- 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 表现状态 0-1；
- 受试者的器官功能在筛选时符合以下实验室参数的标准；
- 受试者必须能够吞服口服药物，而不会出现严重影响药物吸收的胃肠道异常
排除标准：
- 既往（≤3年）或目前患有其他病理类型肿瘤的患者，已治愈的宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、前列腺上皮内瘤变、浅表非浸润性膀胱癌、I期皮肤癌（黑色素瘤除外） );治疗后 3 年以上无复发或转移，目前无肿瘤证据，研究医生认为既往恶性疾病无显着复发风险的受试者也可入组；
- 对在研药物或辅料（如微晶纤维素等）严重过敏者；
- 既往（治疗开始前≤6个月）或当前患有严重自身免疫性疾病（包括既往抗肿瘤免疫治疗引起的不良反应）或自身免疫性疾病需要在免疫抑制剂量水平（强的松> 10 mg）进行长期全身激素治疗的患者/天或同等药物）；
- HIV、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）阳性；
- 以前（第一次给药前 6 个月内）或目前有以下疾病的证据：急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛和脑血管意外；
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏病的受试者；
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量递增
|
KRAS G12C抑制剂
SHP2抑制剂
|
|
实验性的：剂量扩展
|
KRAS G12C抑制剂
SHP2抑制剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
大体时间：约2年
|
应根据最大耐受剂量 (MTD)、毒性、药代动力学 (PK) 特征和疗效数据的综合评估来选择 RP2D。
|
约2年
|
|
具有剂量限制毒性的参与者人数
大体时间：约2年
|
剂量限制性毒性 (DLT) 定义为第 1 周期（DLT 评估期）发生的不良事件 (AE) 或临床显着异常实验室值，与疾病进展、并发疾病或合并用药无关，但与 JAB- 21822 和/或 JAB-3312，并符合 DLT 的标准。
|
约2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有 AE 的参与者人数
大体时间：约2年
|
将评估所有参与本研究的患者的 AE 和严重 AE 的发生率和严重程度，包括实验室值、生命体征、心电图、心脏成像和眼科评估的变化
|
约2年
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：约2年
|
ORR 定义为确认完全缓解或部分缓解的参与者比例
|
约2年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：约2年
|
基于 RECIST v1.1 从治疗开始到肿瘤进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间段
|
约2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月14日
初级完成 (预期的)
2026年3月1日
研究完成 (预期的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月11日
首次发布 (实际的)
2022年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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