JAB-21822 加 JAB-3312 治疗携带 KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤患者的 1/2a 期研究
2026年8月12日 更新者：Allist Pharmaceuticals, Inc.
一项评估 JAB-21822 联合 JAB-3312 治疗携带 KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的 1/2a 期临床研究
这是一项多中心、开放标签的 1/2a 期研究，由两部分组成：剂量递增阶段和剂量扩展阶段。
剂量递增阶段的目的是评估 JAB-21822 与 JAB-3312 联合治疗携带 KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学，并确定联合治疗的 RP2D。
在剂量扩展阶段，将在携带 KRAS p.G12C 突变的特定癌症患者中进一步探索联合治疗在 RP2D 的初步疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- 电话号码：021-80423288
- 邮箱：zhenhua.gong@allist.com.cn
学习地点
-
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100005
- 尚未招聘
- Pecking Union Medical College Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
- 尚未招聘
- Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、101125
- 尚未招聘
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 尚未招聘
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- 尚未招聘
- Zhujiang Hospital of Southem Medical University
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518116
- 尚未招聘
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 尚未招聘
- Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 尚未招聘
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- 尚未招聘
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 尚未招聘
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 尚未招聘
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 尚未招聘
- Xiangya Hospital Central South Univesity
-
Changsha、Hunan、中国、410031
- 尚未招聘
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 尚未招聘
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Neimenggu
-
Hohhot、Neimenggu、中国、750306
- 尚未招聘
- The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 尚未招聘
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- 尚未招聘
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi、Shandong、中国、276002
- 尚未招聘
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 尚未招聘
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 尚未招聘
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在执行任何与研究相关的程序之前，受试者或其法定代表应签署书面知情同意书；
- 患有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性晚期实体瘤且失败或缺乏标准治疗（SOC）或不愿接受或不能耐受 SOC 的受试者；实体瘤携带KRAS p.G12C突变者优先；
- 预期生存期≥3个月；
- 受试者必须至少有一个 RECIST v1.1 定义的可测量损伤。 若未选择未经放疗的可测量病灶作为靶病灶，可选择首次放疗前≥4周放疗且放射学证实进展的病灶作为靶病灶；
- 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 表现状态 0-1；
- 受试者的器官功能在筛选时符合以下实验室参数的标准；
- 受试者必须能够吞服口服药物，而不会出现严重影响药物吸收的胃肠道异常
排除标准：
- 既往（≤3年）或目前患有其他病理类型肿瘤的患者，已治愈的宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、前列腺上皮内瘤变、浅表非浸润性膀胱癌、I期皮肤癌（黑色素瘤除外） );治疗后 3 年以上无复发或转移，目前无肿瘤证据，研究医生认为既往恶性疾病无显着复发风险的受试者也可入组；
- 对在研药物或辅料（如微晶纤维素等）严重过敏者；
- 既往（治疗开始前≤6个月）或当前患有严重自身免疫性疾病（包括既往抗肿瘤免疫治疗引起的不良反应）或自身免疫性疾病需要在免疫抑制剂量水平（强的松> 10 mg）进行长期全身激素治疗的患者/天或同等药物）；
- HIV、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）阳性；
- 以前（第一次给药前 6 个月内）或目前有以下疾病的证据：急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛和脑血管意外；
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏病的受试者；
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增
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KRAS G12C抑制剂
SHP2抑制剂
|
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实验性的：剂量扩展
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KRAS G12C抑制剂
SHP2抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
大体时间：约2年
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应根据最大耐受剂量 (MTD)、毒性、药代动力学 (PK) 特征和疗效数据的综合评估来选择 RP2D。
|
约2年
|
|
具有剂量限制毒性的参与者人数
大体时间：约2年
|
剂量限制性毒性 (DLT) 定义为第 1 周期（DLT 评估期）发生的不良事件 (AE) 或临床显着异常实验室值，与疾病进展、并发疾病或合并用药无关，但与 JAB- 21822 和/或 JAB-3312，并符合 DLT 的标准。
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约2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有 AE 的参与者人数
大体时间：约2年
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将评估所有参与本研究的患者的 AE 和严重 AE 的发生率和严重程度，包括实验室值、生命体征、心电图、心脏成像和眼科评估的变化
|
约2年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：约2年
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ORR 定义为确认完全缓解或部分缓解的参与者比例
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约2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：约2年
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基于 RECIST v1.1 从治疗开始到肿瘤进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间段
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约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wang Wang Jie M.D.、Peking University Cancer Hospital & Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhong J, Zhao J, Duan J, Fang J, Fei K, Li X, Chen J, Wang Z, Chu Q, Yu Y, Liu Z, Zhang L, Zhao Y, Li X, Wu L, Xing L, Zhuang W, Fang X, Chang J, Pan Y, Dong X, Liu L, Bai C, Pan P, Song Q, Jin B, Cao B, Ye F, Shi J, Tang K, Wang-Gillam A, Ding Y, Bi C, Shao Y, Pang J, Wan R, Sun B, Xu J, Wang J; JAB-21822-1006 Study Group. Glecirasib plus sitneprotafib in patients with KRASG12C-mutated non-small-cell lung cancer in China: an open-label, multicentre, single-arm, phase 1/2a trial. Lancet Respir Med. 2026 Feb;14(2):163-173. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00258-9. Epub 2025 Nov 29.
- Kang D, Wang Y, Lin Y, Ma WW, Morgensztern D, Leventakos K, Bi C, Ding Y, Xiong J, Yan M, Sun X, Wang P, Ma C, Wang Y. JAB-3312, a Potent Allosteric SHP2 Inhibitor That Enhances the Efficacy of RTK/RAS/MAPK and PD-1 Blockade Therapies. Clin Cancer Res. 2025 Jul 15;31(14):3019-3032. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-24-3691.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月14日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月11日
首次发布 (实际的)
2022年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JAB-21822-1006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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