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Étude de phase 1/2a de JAB-21822 plus JAB-3312 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées hébergeant la mutation KRAS p.G12C

29 juin 2022 mis à jour par: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude clinique de phase 1/2a pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du JAB-21822 en association avec le JAB-3312 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées porteuses de la mutation KRAS p.G12C

Il s'agit d'une étude de phase 1/2a multicentrique, en ouvert, composée de deux parties : une phase d'augmentation de la dose et une phase d'expansion de la dose. L'objectif de la phase d'escalade de dose est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du JAB-21822 en association avec le JAB-3312 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées porteuses de la mutation KRAS p.G12C et de déterminer la RP2D pour la thérapie combinée. Dans la phase d'expansion de la dose, l'efficacité et l'innocuité préliminaires de la thérapie combinée au RP2D seront explorées plus avant chez les patients atteints d'un cancer spécifique porteur de la mutation KRAS p.G12C.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

124

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Pas encore de recrutement
        • Pecking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 101125
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518116
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Pas encore de recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Pas encore de recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Pas encore de recrutement
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital Central South Univesity
      • Changsha, Hunan, Chine, 410031
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116023
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110801
        • Pas encore de recrutement
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Chine, 750306
        • Pas encore de recrutement
        • The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Pas encore de recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chine, 610044
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être signé par un sujet ou son représentant légal avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée ;
  • - Sujets atteints de tumeurs solides avancées localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement qui ont échoué ou n'ont pas la norme de soins (SOC) ou ne veulent pas subir ou sont intolérants à la SOC ; ceux avec des tumeurs solides hébergeant la mutation KRAS p.G12C sont préférés ;
  • Espérance de survie ≥ 3 mois ;
  • Les sujets doivent avoir au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1. Si aucune lésion mesurable non traitée par irradiation n'est sélectionnée comme lésion cible, une lésion traitée par irradiation ≥ 4 semaines avant la première dose et dont l'évolution est conforme à la radiographie peut être sélectionnée comme lésion cible ;
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
  • Les fonctions des organes des sujets répondent aux critères des paramètres de laboratoire suivants lors du dépistage ;
  • Les sujets doivent être capables d'avaler des médicaments oraux sans anomalies gastro-intestinales qui affectent de manière significative l'absorption des médicaments

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents (≤ 3 ans) ou des tumeurs actuelles d'autres types pathologiques, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri, du carcinome canalaire in situ du sein, de la néoplasie intraépithéliale prostatique, du cancer de la vessie superficiel non invasif, du cancer de la peau de stade I (à l'exception du mélanome ); les sujets sans récidive ou métastase depuis > 3 ans après le traitement, sans preuve actuelle de tumeur et sans risque significatif de récidive de maladies malignes antérieures de l'avis du médecin de l'étude peuvent également être recrutés ;
  • Allergie grave au médicament expérimental ou aux excipients (tels que la cellulose microcristalline, etc.) ;
  • Patients atteints de maladies auto-immunes sévères antérieures (≤ 6 mois avant le début du traitement) ou actuelles (y compris les effets indésirables causés par des immunothérapies antitumorales antérieures) ou de maladies auto-immunes nécessitant une hormonothérapie systémique à long terme à des doses immunosuppressives (prednisone > 10 mg /jour ou médicaments équivalents) ;
  • VIH, virus de l'hépatite B (VHB) ou virus de l'hépatite C (VHC) ;
  • Preuve antérieure (≤ 6 mois avant la première dose) ou actuelle des maladies suivantes : infarctus aigu du myocarde, angor instable et accident vasculaire cérébral ;
  • Sujets qui ont des fonctions cardiaques altérées ou des maladies cardiaques cliniquement significatives ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose
Médicament: JAB-21822
Inhibiteur de KRAS G12C
Médicament: JAB-3312
Inhibiteur SHP2
Expérimental: Extension de dose
Médicament: JAB-21822
Inhibiteur de KRAS G12C
Médicament: JAB-3312
Inhibiteur SHP2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose de phase 2 recommandée (RP2D).
Délai: Environ 2 ans
Le RP2D doit être sélectionné sur la base d'une évaluation complète de la dose maximale tolérée (MTD), de la toxicité, du profil pharmacocinétique (PK) et des données d'efficacité.
Environ 2 ans
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: Environ 2 ans
La toxicité limitant la dose (DLT) est définie comme un événement indésirable (EI) ou une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative survenant au cours du cycle 1 (période d'évaluation DLT), qui n'est pas lié à une maladie évolutive, à une maladie concomitante ou à un médicament concomitant mais lié à JAB- 21822 et/ou JAB-3312, et répond aux critères du DLT.
Environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec EI
Délai: Environ 2 ans
Tous les patients participant à cette étude seront évalués pour l'incidence et la gravité des EI et des EI graves, y compris les changements dans les valeurs de laboratoire, les signes vitaux, les électrocardiogrammes, les imageries cardiaques et les évaluations ophtalmologiques
Environ 2 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 2 ans
ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète confirmée ou une réponse partielle
Environ 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 2 ans
Période de temps entre le début du traitement et la progression tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) basée sur RECIST v1.1
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Première publication (Réel)

21 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JAB-21822-1006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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