Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/2a-studie av JAB-21822 Plus JAB-3312 hos pasienter med avanserte solide svulster som har KRAS p.G12C-mutasjon

12. august 2026 oppdatert av: Allist Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1/2a klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til JAB-21822 i kombinasjon med JAB-3312 hos pasienter med avanserte solide svulster som har KRAS p.G12C-mutasjon

Dette er en multisenter, åpen fase 1/2a-studie som består av to deler: doseeskaleringsfase og doseekspansjonsfase. Målet med doseøkningsfasen er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til JAB-21822 i kombinasjon med JAB-3312 hos pasienter med avanserte solide svulster som huser KRAS p.G12C-mutasjon og å bestemme RP2D for kombinasjonsterapien. I doseutvidelsesfasen vil den foreløpige effekten og sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen ved RP2D bli ytterligere utforsket hos pasienter med spesifikk kreft som har KRAS p.G12C-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
  • Telefonnummer: 021-80423288
  • E-post: zhenhua.gong@allist.com.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pecking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101125
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhujiang Hospital of Southem Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital Central South Univesity
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kina, 750306
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina, 276002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et skriftlig informert samtykke bør undertegnes av en forsøksperson eller hans/hennes juridiske representant før noen studierelaterte prosedyrer utføres;
  • Personer med histologisk eller cytologisk bekreftede lokalt avanserte eller metastatiske avanserte solide svulster som har sviktet eller mangler standard-of-care (SOC) eller er uvillige til å gjennomgå eller intolerante overfor SOC; de med solide svulster som huser KRAS p.G12C mutasjon er foretrukket;
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
  • Forsøkspersonene må ha minst én målbar lesjon som definert av RECIST v1.1. Hvis ingen målbar lesjon ubehandlet med stråling velges som mållesjon, kan en lesjon behandlet med stråling ≥ 4 uker før første dose og med progresjon i samsvar med radiografi velges som mållesjon;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1;
  • Organfunksjonene til forsøkspersonene oppfyller kriteriene for følgende laboratorieparametre ved screening;
  • Forsøkspersonene må være i stand til å svelge orale medisiner uten gastrointestinale abnormiteter som signifikant påvirker legemiddelabsorpsjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere (≤ 3 år) eller nåværende svulster av andre patologiske typer, bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ, ductal carcinoma in situ av brystet, prostatisk intraepitelial neoplasi, overfladisk ikke-invasiv blærekreft, stadium I hudkreft (unntatt melanom) ); forsøkspersoner uten residiv eller metastasering i > 3 år etter behandling, uten nåværende tegn på svulst, og uten betydelig risiko for tilbakefall av tidligere maligne sykdommer etter studielegens oppfatning, kan også inkluderes;
  • Alvorlig allergi mot undersøkelsesstoffet eller hjelpestoffene (som mikrokrystallinsk cellulose, etc.);
  • Pasienter med tidligere (≤ 6 måneder før behandlingsstart) eller nåværende alvorlige autoimmune sykdommer (inkludert bivirkninger forårsaket av tidligere antitumor-immunterapier), eller autoimmune sykdommer som krever langvarig systemisk hormonbehandling ved immunsuppressive dosenivåer (prednison > 10 mg /dag eller tilsvarende legemidler);
  • HIV, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) positivt;
  • Tidligere (≤ 6 måneder før første dose) eller nåværende tegn på følgende sykdommer: akutt hjerteinfarkt, ustabil angina og cerebrovaskulær ulykke;
  • Personer som har nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer;
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Legemiddel: JAB-21822
KRAS G12C-hemmer
Legemiddel: JAB-3312
SHP2-hemmer
Eksperimentell: Doseutvidelse
Legemiddel: JAB-21822
KRAS G12C-hemmer
Legemiddel: JAB-3312
SHP2-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anbefalt fase-2 dose (RP2D).
Tidsramme: Omtrent 2 år
RP2D bør velges basert på en omfattende vurdering av maksimal tolerert dose (MTD), toksisitet, farmakokinetisk (PK) profil og effektdata.
Omtrent 2 år
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Omtrent 2 år
Dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som en bivirkning (AE) eller klinisk signifikant unormal laboratorieverdi som forekommer i syklus 1 (DLT-vurderingsperiode), som ikke er relatert til progressiv sykdom, samtidig sykdom eller samtidig medisinering, men relatert til JAB- 21822 og/eller JAB-3312, og oppfyller kriteriene for DLT.
Omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med AE
Tidsramme: Omtrent 2 år
Alle pasienter som deltar i denne studien vil bli vurdert for forekomst og alvorlighetsgrad av AE og alvorlige AE, inkludert endringer i laboratorieverdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer, hjertebilder og oftalmologiske vurderinger
Omtrent 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
ORR er definert som andelen deltakere med bekreftet fullstendig eller delvis respons
Omtrent 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Tidsperiode fra behandlingsstart til tumorprogresjon eller død uansett årsak (den som inntreffer først) basert på RECIST v1.1
Omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wang Wang Jie M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JAB-21822-1006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere