Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/2a JAB-21822 плюс JAB-3312 у пациентов с запущенными солидными опухолями, содержащими мутацию KRAS p.G12C

12 августа 2026 г. обновлено: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Клиническое исследование фазы 1/2а для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности JAB-21822 в комбинации с JAB-3312 у пациентов с запущенными солидными опухолями, содержащими мутацию KRAS p.G12C

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1/2а, состоящее из двух частей: фаза повышения дозы и фаза увеличения дозы. Целью этапа повышения дозы является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики JAB-21822 в комбинации с JAB-3312 у пациентов с запущенными солидными опухолями, содержащими мутацию KRAS p.G12C, и определение RP2D для комбинированной терапии. В фазе увеличения дозы предварительная эффективность и безопасность комбинированной терапии в RP2D будут дополнительно изучены у пациентов с определенным раком, содержащим мутацию KRAS p.G12C.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
  • Номер телефона: 021-80423288
  • Электронная почта: zhenhua.gong@allist.com.cn

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100005
        • Еще не набирают
        • Pecking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
        • Еще не набирают
        • Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101125
        • Еще не набирают
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Еще не набирают
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • Еще не набирают
        • Zhujiang Hospital of Southem Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518116
        • Еще не набирают
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Еще не набирают
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Еще не набирают
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Еще не набирают
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Еще не набирают
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Еще не набирают
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Еще не набирают
        • Xiangya Hospital Central South Univesity
      • Changsha, Hunan, Китай, 410031
        • Еще не набирают
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Китай, 750306
        • Еще не набирают
        • The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Еще не набирают
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Еще не набирают
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Китай, 276002
        • Еще не набирают
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Еще не набирают
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие должно быть подписано субъектом или его/ее законным представителем до выполнения любых процедур, связанных с исследованием;
  • Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденными местно-распространенными или метастатическими распространенными солидными опухолями, которые не достигли стандарта лечения (SOC) или не соответствуют ему, или не желают подвергаться SOC, или не переносят его; предпочтительнее опухоли с солидными опухолями, содержащими мутацию KRAS p.G12C;
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;
  • Субъекты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение, как определено RECIST v1.1. Если в качестве целевого поражения не выбрано поддающееся измерению поражение, не пролеченное лучевой терапией, в качестве целевого поражения может быть выбрано поражение, пролеченное облучением за ≥ 4 недель до первой дозы и прогрессирование которого подтверждается рентгенографией;
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
  • Функции органов субъектов соответствуют критериям следующих лабораторных параметров при скрининге;
  • Субъекты должны быть в состоянии глотать пероральные лекарства без желудочно-кишечных аномалий, которые существенно влияют на всасывание лекарств.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующими (≤ 3 лет) или текущими опухолями других патологических типов, кроме излеченного рака шейки матки in situ, протокового рака молочной железы in situ, простатической интраэпителиальной неоплазии, поверхностного неинвазивного рака мочевого пузыря, рака кожи I стадии (кроме меланомы). ); также могут быть включены субъекты без рецидива или метастазов в течение > 3 лет после лечения, без текущих признаков опухоли и без значительного риска рецидива предшествующих злокачественных заболеваний, по мнению врача-исследователя;
  • Серьезная аллергия на исследуемый препарат или вспомогательные вещества (такие как микрокристаллическая целлюлоза и др.);
  • Пациенты с предшествующими (≤ 6 месяцев до начала лечения) или текущими тяжелыми аутоиммунными заболеваниями (включая побочные реакции, вызванные предшествующей противоопухолевой иммунотерапией) или аутоиммунными заболеваниями, требующими длительной системной гормональной терапии в иммуносупрессивных дозах (преднизолон > 10 мг). /день или эквивалентные препараты);
  • ВИЧ, вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС) положительный;
  • Предыдущие (≤ 6 месяцев до первой дозы) или текущие признаки следующих заболеваний: острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия и нарушение мозгового кровообращения;
  • Субъекты с нарушением функции сердца или клинически значимыми сердечными заболеваниями;
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы
Лекарство: ЯБ-21822
Ингибитор KRAS G12C
Лекарство: ЯБ-3312
Ингибитор SHP2
Экспериментальный: Расширение дозы
Лекарство: ЯБ-21822
Ингибитор KRAS G12C
Лекарство: ЯБ-3312
Ингибитор SHP2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D).
Временное ограничение: Примерно 2 года
RP2D следует выбирать на основе комплексной оценки максимально переносимой дозы (MTD), токсичности, фармакокинетического (PK) профиля и данных об эффективности.
Примерно 2 года
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: Примерно 2 года
Дозолимитирующая токсичность (DLT) определяется как нежелательное явление (AE) или клинически значимое аномальное лабораторное значение, возникающее в цикле 1 (период оценки DLT), которое не связано с прогрессирующим заболеванием, сопутствующим заболеванием или сопутствующим лечением, но связано с JAB. 21822 и/или JAB-3312 и соответствует критериям DLT.
Примерно 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с НЯ
Временное ограничение: Примерно 2 года
Все пациенты, участвующие в этом исследовании, будут оцениваться на предмет частоты и тяжести НЯ и серьезных НЯ, включая изменения лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм, изображений сердца и офтальмологических оценок.
Примерно 2 года
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 2 года
ORR определяется как доля участников с подтвержденным полным или частичным ответом.
Примерно 2 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Период времени от начала лечения до прогрессирования опухоли или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) на основе RECIST v1.1
Примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Wang Wang Jie M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JAB-21822-1006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться