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KRAS p.G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 JAB-21822 + JAB-3312의 1/2a상 연구

2022년 6월 29일 업데이트: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

KRAS p.G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 JAB-3312와 병용한 JAB-21822의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2a상 임상 연구

이것은 용량 증량 단계와 용량 확장 단계의 두 부분으로 구성된 다기관 오픈 라벨 1/2a상 연구입니다. 용량 증량 단계의 목적은 KRAS p.G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형암 환자에서 JAB-3312와 병용한 JAB-21822의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 병용 요법에 대한 RP2D를 결정하는 것입니다. 용량 확대 단계에서는 KRAS p.G12C 변이가 있는 특정 암 환자를 대상으로 RP2D 병용 요법의 예비 효능 및 안전성을 추가로 탐색할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

124

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, 중국, 100005
        • 아직 모집하지 않음
        • Pecking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 101125
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Chest hospital, Capital medical university
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian cancer hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518116
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • 아직 모집하지 않음
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 아직 모집하지 않음
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangya Hospital Central South Univesity
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116023
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
        • 아직 모집하지 않음
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, 중국, 750306
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 아직 모집하지 않음
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 아직 모집하지 않음
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, 중국, 610044
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 피험자 또는 법정 대리인이 서명해야 합니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 진행성 고형 종양을 가진 피험자로서 치료 표준(SOC)에 실패했거나 부족하거나 SOC를 받을 의향이 없거나 내약성이 없는 피험자; KRAS p.G12C 돌연변이가 있는 고형 종양이 있는 사람이 선호됩니다.
  • 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  • 피험자는 RECIST v1.1에서 정의한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 방사선으로 치료하지 않은 측정 가능한 병변이 표적 병변으로 선택되지 않은 경우, 첫 번째 선량 ≥ 4주 전에 방사선으로 치료되고 방사선 촬영에 일치하는 진행을 가진 병변이 표적 병변으로 선택될 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
  • 피험자의 장기 기능은 스크리닝 시 다음 실험실 매개변수에 대한 기준을 충족합니다.
  • 피험자는 약물 흡수에 상당한 영향을 미치는 위장관 이상 없이 경구 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 완치된 자궁경부 상피내암종, 유방관상피내암종, 전립선 상피내 종양, 표재성 비침습성 방광암, 1기 피부암(흑색종 제외)을 제외한 다른 병리학적 유형의 이전(≤ 3년) 또는 현재 종양이 있는 환자 ); 치료 후 > 3년 동안 재발 또는 전이가 없고, 종양의 현재 증거가 없고, 연구 의사의 의견에 이전 악성 질환의 상당한 재발 위험이 없는 피험자가 또한 등록될 수 있습니다.
  • 연구 약물 또는 부형제(미정질 셀룰로오스 등)에 대한 심각한 알레르기,
  • 이전(치료 시작 전 ≤ 6개월) 또는 현재 중증 자가면역질환(이전 항종양 면역요법으로 인한 부작용 포함) 또는 면역억제 용량 수준(프레드니손 > 10 mg)의 장기 전신 호르몬 요법이 필요한 자가면역질환이 있는 환자 /일 또는 동등한 약물);
  • HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성;
  • 이전(첫 번째 투여 전 ≤ 6개월) 또는 다음 질병의 현재 증거: 급성 심근 경색, 불안정 협심증 및 뇌혈관 사고;
  • 심장 기능이 손상되었거나 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 피험자
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
의약품: JAB-21822
KRAS G12C 억제제
의약품: JAB-3312
SHP2 억제제
실험적: 용량 확장
의약품: JAB-21822
KRAS G12C 억제제
의약품: JAB-3312
SHP2 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장되는 2상 용량(RP2D).
기간: 약 2년
RP2D는 최대 내약 용량(MTD), 독성, 약동학(PK) 프로필 및 효능 데이터의 포괄적인 평가를 기반으로 선택해야 합니다.
약 2년
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 약 2년
용량 제한 독성(DLT)은 주기 1(DLT 평가 기간)에서 발생하는 부작용(AE) 또는 임상적으로 유의한 비정상 실험실 값으로 정의되며, 이는 진행성 질환, 동시 질환 또는 병용 약물과는 관련이 없지만 JAB-와 관련이 있습니다. 21822 및/또는 JAB-3312이며 DLT 기준을 충족합니다.
약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE가 있는 참가자 수
기간: 약 2년
이 연구에 참여하는 모든 환자는 실험실 값, 활력 징후, 심전도, 심장 영상 및 안과 평가의 변화를 포함하여 AE 및 심각한 AE의 발생률 및 중증도에 대해 평가됩니다.
약 2년
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 2년
ORR은 완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 약 2년
RECIST v1.1에 근거하여 치료 시작부터 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기간
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 14일

기본 완료 (예상)

2026년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JAB-21822-1006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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