Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2a-undersøgelse af JAB-21822 Plus JAB-3312 hos patienter med avancerede solide tumorer, der huser KRAS p.G12C-mutation

3. april 2025 opdateret af: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Et klinisk fase 1/2a-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af JAB-21822 i kombination med JAB-3312 hos patienter med avancerede solide tumorer med KRAS p.G12C-mutation

Dette er et multicenter, åbent fase 1/2a-studie, der består af to dele: dosiseskaleringsfase og dosisudvidelsesfase. Formålet med dosiseskaleringsfasen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JAB-21822 i kombination med JAB-3312 hos patienter med fremskredne solide tumorer, der huser KRAS p.G12C-mutation, og at bestemme RP2D for kombinationsbehandlingen. I dosisudvidelsesfasen vil den foreløbige effekt og sikkerhed af kombinationsbehandlingen ved RP2D blive yderligere udforsket hos patienter med specifik cancer, der huser KRAS p.G12C mutation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
  • Telefonnummer: 021-80423288
  • E-mail: zhenhua.gong@allist.com.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pecking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 101125
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhujiang Hospital of Southem Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital Central South Univesity
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kina, 750306
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospital
      • LinYi, Shandong, Kina, 276002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et skriftligt informeret samtykke bør underskrives af en forsøgsperson eller dennes juridiske repræsentant, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer;
  • Individer med histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske fremskredne solide tumorer, som har svigtet eller mangler standard-of-care (SOC) eller er uvillige til at gennemgå eller intolerante over for SOC; dem med solide tumorer, der huser KRAS p.G12C-mutation, foretrækkes;
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
  • Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion som defineret af RECIST v1.1. Hvis der ikke vælges nogen målbar læsion ubehandlet med stråling som mållæsion, kan en læsion behandlet med stråling ≥ 4 uger før den første dosis og med progression i overensstemmelse med radiografi vælges som mållæsion;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1;
  • Forsøgspersoners organfunktioner opfylder kriterierne for følgende laboratorieparametre ved screening;
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at sluge oral medicin uden gastrointestinale abnormiteter, der signifikant påvirker lægemiddelabsorptionen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere (≤ 3 år) eller nuværende tumorer af andre patologiske typer, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, ductal carcinom in situ i brystet, prostatisk intraepitelial neoplasi, overfladisk non-invasiv blærekræft, stadium I hudkræft (undtagen melanom) ); forsøgspersoner uden recidiv eller metastasering i > 3 år efter behandling, uden aktuelt tegn på tumor og uden signifikant risiko for tilbagefald af tidligere maligne sygdomme efter undersøgelseslægens mening kan også indskrives;
  • Alvorlig allergi over for forsøgslægemidlet eller hjælpestofferne (såsom mikrokrystallinsk cellulose osv.);
  • Patienter med tidligere (≤ 6 måneder før påbegyndelse af behandling) eller aktuelle alvorlige autoimmune sygdomme (inklusive bivirkninger forårsaget af tidligere antitumor immunterapier), eller autoimmune sygdomme, der kræver langvarig systemisk hormonbehandling ved immunsuppressive dosisniveauer (prednison > 10 mg /dag eller tilsvarende lægemidler);
  • HIV, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) positiv;
  • Tidligere (≤ 6 måneder før den første dosis) eller aktuelle tegn på følgende sygdomme: akut myokardieinfarkt, ustabil angina og cerebrovaskulær ulykke;
  • Forsøgspersoner, der har nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme;
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Medicin: JAB-21822
KRAS G12C-hæmmer
Medicin: JAB-3312
SHP2-hæmmer
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Medicin: JAB-21822
KRAS G12C-hæmmer
Medicin: JAB-3312
SHP2-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anbefalet fase-2 dosis (RP2D).
Tidsramme: Cirka 2 år
RP2D bør vælges baseret på en omfattende vurdering af maksimal tolereret dosis (MTD), toksicitet, farmakokinetisk (PK) profil og effektdata.
Cirka 2 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Cirka 2 år
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en uønsket hændelse (AE) eller klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi, der forekommer i cyklus 1 (DLT-vurderingsperiode), som ikke er relateret til progressiv sygdom, samtidig sygdom eller samtidig medicinering, men relateret til JAB- 21822 og/eller JAB-3312, og opfylder kriterierne for DLT.
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med AE'er
Tidsramme: Cirka 2 år
Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive vurderet for forekomst og sværhedsgrad af AE'er og alvorlige AE'er, herunder ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer, hjertebilleder og oftalmologiske vurderinger
Cirka 2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med bekræftet fuldstændig respons eller delvis respons
Cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 2 år
Periode fra behandlingsstart til tumorprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) baseret på RECIST v1.1
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wang Wang Jie M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JAB-21822-1006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med JAB-21822

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner