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Studio di fase 1/2a su JAB-21822 più JAB-3312 in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione KRAS p.G12C

3 aprile 2025 aggiornato da: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio clinico di fase 1/2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di JAB-21822 in combinazione con JAB-3312 in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione KRAS p.G12C

Questo è uno studio di fase 1/2a multicentrico, in aperto, costituito da due parti: fase di aumento della dose e fase di espansione della dose. L'obiettivo della fase di escalation della dose è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JAB-21822 in combinazione con JAB-3312 in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione KRAS p.G12C e determinare l'RP2D per la terapia di combinazione. Nella fase di espansione della dose, l'efficacia preliminare e la sicurezza della terapia di combinazione presso l'RP2D saranno ulteriormente esplorate in pazienti con cancro specifico che ospita la mutazione KRAS p.G12C.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
  • Numero di telefono: 021-80423288
  • Email: zhenhua.gong@allist.com.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Non ancora reclutamento
        • Pecking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 101125
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Non ancora reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southem Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518116
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Non ancora reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South Univesity
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Cina, 750306
        • Non ancora reclutamento
        • The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
      • LinYi, Shandong, Cina, 276002
        • Non ancora reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un consenso informato scritto deve essere firmato da un soggetto o dal suo rappresentante legale prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio;
  • Soggetti con tumori solidi avanzati localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente che hanno fallito o mancano standard di cura (SOC) o non sono disposti a sottoporsi o intolleranti a SOC; sono preferiti quelli con tumori solidi che ospitano la mutazione KRAS p.G12C;
  • Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
  • I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile come definito da RECIST v1.1. Se nessuna lesione misurabile non trattata con radiazioni è selezionata come lesione bersaglio, una lesione trattata con radiazioni ≥ 4 settimane prima della prima dose e con progressione conforme alla radiografia può essere selezionata come lesione bersaglio;
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
  • Le funzioni degli organi dei soggetti soddisfano i criteri per i seguenti parametri di laboratorio allo screening;
  • I soggetti devono essere in grado di deglutire i farmaci per via orale senza anomalie gastrointestinali che influenzano in modo significativo l'assorbimento del farmaco

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori pregressi (≤ 3 anni) o in atto di altri tipi patologici, ad eccezione di carcinoma cervicale in situ curato, carcinoma duttale in situ della mammella, neoplasia prostatica intraepiteliale, carcinoma vescicale superficiale non invasivo, carcinoma cutaneo in stadio I (eccetto melanoma ); possono essere arruolati anche soggetti senza recidiva o metastasi per> 3 anni dopo il trattamento, senza evidenza attuale di tumore e senza rischio significativo di recidiva di precedenti malattie maligne secondo il parere del medico dello studio;
  • Grave allergia al farmaco sperimentale o agli eccipienti (come la cellulosa microcristallina, ecc.);
  • Pazienti con malattie autoimmuni gravi precedenti (≤ 6 mesi prima dell'inizio del trattamento) o in corso (comprese le reazioni avverse causate da precedenti immunoterapie antitumorali) o malattie autoimmuni che richiedono una terapia ormonale sistemica a lungo termine a livelli di dose immunosoppressivi (prednisone > 10 mg /giorno o farmaci equivalenti);
  • HIV, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) positivi;
  • Evidenza precedente (≤ 6 mesi prima della prima dose) o attuale delle seguenti malattie: infarto miocardico acuto, angina instabile e accidente cerebrovascolare;
  • Soggetti con funzioni cardiache compromesse o malattie cardiache clinicamente significative;
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Droga: JAB-21822
Inibitore KRAS G12C
Droga: JAB-3312
Inibitore SHP2
Sperimentale: Espansione della dose
Droga: JAB-21822
Inibitore KRAS G12C
Droga: JAB-3312
Inibitore SHP2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
Lasso di tempo: Circa 2 anni
RP2D dovrebbe essere selezionato sulla base di una valutazione completa della dose massima tollerata (MTD), della tossicità, del profilo farmacocinetico (PK) e dei dati di efficacia.
Circa 2 anni
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La tossicità dose-limitante (DLT) è definita come un evento avverso (AE) o un valore di laboratorio anormale clinicamente significativo che si verifica nel Ciclo 1 (periodo di valutazione DLT), che non è correlato a malattia progressiva, malattia concomitante o terapia concomitante ma correlato a JAB- 21822 e/o JAB-3312 e soddisfa i criteri per DLT.
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Tutti i pazienti che partecipano a questo studio saranno valutati per l'incidenza e la gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, inclusi i cambiamenti nei valori di laboratorio, i segni vitali, gli elettrocardiogrammi, le immagini cardiache e le valutazioni oftalmologiche
Circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa confermata o risposta parziale
Circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Periodo di tempo dall'inizio del trattamento alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per prima) in base a RECIST v1.1
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wang Wang Jie M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JAB-21822-1006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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