Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2a-studie van JAB-21822 plus JAB-3312 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren met KRAS p.G12C-mutatie

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Een klinische fase 1/2a-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van JAB-21822 in combinatie met JAB-3312 te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren met KRAS p.G12C-mutatie

Dit is een multicenter, open-label fase 1/2a-onderzoek dat uit twee delen bestaat: dosisescalatiefase en dosisexpansiefase. Het doel van de dosisescalatiefase is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JAB-21822 in combinatie met JAB-3312 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren die de KRAS p.G12C-mutatie herbergen en om de RP2D voor de combinatietherapie te bepalen. In de dosisuitbreidingsfase zullen de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie op de RP2D verder worden onderzocht bij patiënten met specifieke kanker met KRAS p.G12C-mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
  • Telefoonnummer: 021-80423288
  • E-mail: zhenhua.gong@allist.com.cn

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Nog niet aan het werven
        • Pecking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101125
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Nog niet aan het werven
        • Zhujiang Hospital of Southem Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Nog niet aan het werven
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital Central South Univesity
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China, 750306
        • Nog niet aan het werven
        • The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276002
        • Nog niet aan het werven
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend door een proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd;
  • Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren bij wie de standaardbehandeling (SOC) niet heeft gefaald of die de standaardzorg (SOC) niet heeft ondergaan of die de SOC niet wil ondergaan of deze niet verdraagt; die met solide tumoren die KRAS p.G12C-mutatie herbergen hebben de voorkeur;
  • Verwachte overleving ≥ 3 maanden;
  • Proefpersonen moeten ten minste één meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST v1.1. Als er geen meetbare laesie wordt geselecteerd die niet met straling is behandeld, kan een laesie die ≥ 4 weken vóór de eerste dosis is behandeld met straling en waarvan de progressie is bevestigd door radiografie, worden geselecteerd als de doellaesie;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1;
  • De orgaanfuncties van proefpersonen voldoen bij screening aan de criteria voor de volgende laboratoriumparameters;
  • Proefpersonen moeten orale medicatie kunnen slikken zonder gastro-intestinale afwijkingen die de absorptie van geneesmiddelen aanzienlijk beïnvloeden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere (≤ 3 jaar) of huidige tumoren van andere pathologische typen, behalve genezen cervicaal carcinoom in situ, ductaal carcinoom in situ van de borst, prostaat intra-epitheliale neoplasie, oppervlakkige niet-invasieve blaaskanker, stadium I huidkanker (behalve melanoom ); proefpersonen zonder recidief of metastase gedurende > 3 jaar na de behandeling, zonder huidig ​​bewijs van tumor, en zonder significant risico op recidief van eerdere kwaadaardige ziekten volgens de onderzoeksarts kunnen ook worden ingeschreven;
  • Ernstige allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of hulpstoffen (zoals microkristallijne cellulose, enz.);
  • Patiënten met eerdere (≤ 6 maanden voor de start van de behandeling) of huidige ernstige auto-immuunziekten (waaronder bijwerkingen veroorzaakt door eerdere antitumorimmunotherapieën), of auto-immuunziekten die langdurige systemische hormoontherapie vereisen met immunosuppressieve dosisniveaus (prednison > 10 mg /dag of gelijkwaardige medicijnen);
  • HIV, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) positief;
  • Eerder (≤ 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis) of huidig ​​bewijs van de volgende ziekten: acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris en cerebrovasculair accident;
  • Proefpersonen met verminderde hartfuncties of klinisch significante hartaandoeningen;
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
Geneesmiddel: JAB-21822
KRAS G12C-remmer
Geneesmiddel: JAB-3312
SHP2-remmer
Experimenteel: Dosis uitbreiding
Geneesmiddel: JAB-21822
KRAS G12C-remmer
Geneesmiddel: JAB-3312
SHP2-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanbevolen fase 2-dosis (RP2D).
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
RP2D moet worden geselecteerd op basis van een uitgebreide beoordeling van maximaal getolereerde dosis (MTD), toxiciteit, farmacokinetisch (PK) profiel en werkzaamheidsgegevens.
Ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als een bijwerking (AE) of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde die optreedt in cyclus 1 (DLT-beoordelingsperiode), die geen verband houdt met progressieve ziekte, gelijktijdige ziekte of gelijktijdige medicatie, maar gerelateerd is aan JAB- 21822 en/of JAB-3312, en voldoet aan de criteria voor DLT.
Ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen worden beoordeeld op incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, waaronder veranderingen in laboratoriumwaarden, vitale functies, elektrocardiogrammen, cardiale beeldvorming en oogheelkundige beoordelingen
Ongeveer 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met bevestigde volledige of gedeeltelijke respons
Ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Periode vanaf het begin van de behandeling tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) op basis van RECIST v1.1
Ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wang Wang Jie M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JAB-21822-1006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren