Estudio de fase 1/2a de JAB-21822 más JAB-3312 en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan la mutación KRAS p.G12C
12 de agosto de 2026 actualizado por: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio clínico de fase 1/2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de JAB-21822 en combinación con JAB-3312 en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan la mutación KRAS p.G12C
Este es un estudio de fase 1/2a abierto y multicéntrico que consta de dos partes: fase de escalada de dosis y fase de expansión de dosis.
El objetivo de la fase de escalada de dosis es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de JAB-21822 en combinación con JAB-3312 en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan la mutación KRAS p.G12C y determinar el RP2D para la terapia de combinación.
En la fase de expansión de la dosis, la eficacia y la seguridad preliminares de la terapia combinada en el RP2D se explorarán más a fondo en pacientes con cáncer específico que albergan la mutación KRAS p.G12C.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Número de teléfono: 021-80423288
- Correo electrónico: zhenhua.gong@allist.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100005
- Aún no reclutando
- Pecking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
- Aún no reclutando
- Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101125
- Aún no reclutando
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Aún no reclutando
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Aún no reclutando
- Zhujiang Hospital of Southem Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518116
- Aún no reclutando
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Aún no reclutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Aún no reclutando
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Aún no reclutando
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Aún no reclutando
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Aún no reclutando
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Aún no reclutando
- Xiangya Hospital Central South Univesity
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
- Aún no reclutando
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Aún no reclutando
- The First Hospital of China Medical University
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Neimenggu
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Hohhot, Neimenggu, Porcelana, 750306
- Aún no reclutando
- The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Aún no reclutando
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Aún no reclutando
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Porcelana, 276002
- Aún no reclutando
- Linyi Cancer Hospital
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Aún no reclutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un consentimiento informado por escrito debe ser firmado por un sujeto o su representante legal antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
- Sujetos con tumores sólidos avanzados metastásicos o localmente avanzados confirmados histológica o citológicamente que han fracasado o carecen del estándar de atención (SOC) o no están dispuestos a someterse o son intolerantes al SOC; se prefieren aquellos con tumores sólidos que albergan la mutación KRAS p.G12C;
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses;
- Los sujetos deben tener al menos una lesión medible según lo definido por RECIST v1.1. Si no se selecciona como lesión diana ninguna lesión medible no tratada con radiación, se puede seleccionar como lesión diana una lesión tratada con radiación ≥ 4 semanas antes de la primera dosis y con progresión confirmada por radiografía;
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
- Las funciones de los órganos de los sujetos cumplen los criterios para los siguientes parámetros de laboratorio en la selección;
- Los sujetos deben poder tragar medicamentos orales sin anomalías gastrointestinales que afecten significativamente la absorción del fármaco.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores previos (≤ 3 años) o actuales de otros tipos patológicos, excepto carcinoma in situ de cérvix curado, carcinoma ductal in situ de mama, neoplasia intraepitelial prostática, cáncer de vejiga no invasivo superficial, cáncer de piel estadio I (excepto melanoma ); también pueden inscribirse sujetos sin recurrencia o metástasis durante > 3 años después del tratamiento, sin evidencia actual de tumor y sin riesgo significativo de recurrencia de enfermedades malignas previas en opinión del médico del estudio;
- Alergia grave al fármaco en investigación o a los excipientes (como la celulosa microcristalina, etc.);
- Pacientes con enfermedades autoinmunes graves previas (≤ 6 meses antes del inicio del tratamiento) o actuales (incluyendo reacciones adversas causadas por inmunoterapias antitumorales previas), o enfermedades autoinmunes que requieren terapia hormonal sistémica a largo plazo a niveles de dosis inmunosupresoras (prednisona > 10 mg /día o medicamentos equivalentes);
- VIH, virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC) positivo;
- Evidencia previa (≤ 6 meses antes de la primera dosis) o actual de las siguientes enfermedades: infarto agudo de miocardio, angina inestable y accidente cerebrovascular;
- Sujetos que tienen funciones cardíacas deterioradas o enfermedades cardíacas clínicamente significativas;
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalada de dosis
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Inhibidor de KRAS G12C
Inhibidor de SHP2
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Experimental: Expansión de dosis
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Inhibidor de KRAS G12C
Inhibidor de SHP2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dosis recomendada de fase 2 (RP2D).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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RP2D debe seleccionarse en función de una evaluación integral de la dosis máxima tolerada (MTD), la toxicidad, el perfil farmacocinético (PK) y los datos de eficacia.
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Aproximadamente 2 años
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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La toxicidad limitante de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) se define como un evento adverso (EA, por sus siglas en inglés) o un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo que ocurre en el Ciclo 1 (período de evaluación de la DLT), que no está relacionado con una enfermedad progresiva, enfermedad concurrente o medicación concomitante, pero está relacionado con JAB- 21822 y/o JAB-3312, y cumple con los criterios para DLT.
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Aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con EA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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A todos los pacientes que participen en este estudio se les evaluará la incidencia y la gravedad de los EA y los EA graves, incluidos los cambios en los valores de laboratorio, los signos vitales, los electrocardiogramas, las imágenes cardíacas y las evaluaciones oftalmológicas.
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Aproximadamente 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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La ORR se define como la proporción de participantes con respuesta completa o respuesta parcial confirmada
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Aproximadamente 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Período de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) según RECIST v1.1
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Aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang Wang Jie M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhong J, Zhao J, Duan J, Fang J, Fei K, Li X, Chen J, Wang Z, Chu Q, Yu Y, Liu Z, Zhang L, Zhao Y, Li X, Wu L, Xing L, Zhuang W, Fang X, Chang J, Pan Y, Dong X, Liu L, Bai C, Pan P, Song Q, Jin B, Cao B, Ye F, Shi J, Tang K, Wang-Gillam A, Ding Y, Bi C, Shao Y, Pang J, Wan R, Sun B, Xu J, Wang J; JAB-21822-1006 Study Group. Glecirasib plus sitneprotafib in patients with KRASG12C-mutated non-small-cell lung cancer in China: an open-label, multicentre, single-arm, phase 1/2a trial. Lancet Respir Med. 2026 Feb;14(2):163-173. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00258-9. Epub 2025 Nov 29.
- Kang D, Wang Y, Lin Y, Ma WW, Morgensztern D, Leventakos K, Bi C, Ding Y, Xiong J, Yan M, Sun X, Wang P, Ma C, Wang Y. JAB-3312, a Potent Allosteric SHP2 Inhibitor That Enhances the Efficacy of RTK/RAS/MAPK and PD-1 Blockade Therapies. Clin Cancer Res. 2025 Jul 15;31(14):3019-3032. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-24-3691.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Neoplasias pancreáticas
- Carcinoma Ductal
- Neoplasias colorrectales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma Ductal Pancreático
Otros números de identificación del estudio
- JAB-21822-1006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .