En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av AVTX-002 för behandling av dåligt kontrollerad icke-eosinofil astma.
29 augusti 2024 uppdaterad av: Avalo Therapeutics, Inc.
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av AVTX-002 för behandling av dåligt kontrollerad icke-eosinofil astma
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av AVTX-002 jämfört med placebo hos patienter med dåligt kontrollerad icke-eosinofil astma (NEA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Tucson Neuroscience Research - M3, Wake Research
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Allergy and Asthma Medical Group of the Bay Area
-
West Covina, California, Förenta staterna, 91790-3402
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Suncoast Research Associates LLC
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Förenta staterna, 46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21212
- Continental Clinical Solutions, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Midwest Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Meridian Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Affinity Health
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- South Texas Medical Research Institute, Inc
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23703
- Meridian Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad icke-eosinofil astmadiagnos (<300 eosinofiler/μL).
- Symtom som överensstämmer med en diagnos av astma som är dåligt kontrollerad enligt en ACQ-poäng ≥ 1,5.
- Dåligt kontrollerad astma trots användning av långverkande beta-agonister och inhalerad kortikosteroid i minst 3 månader i följd omedelbart före screening.
- Försökspersonerna måste ha haft minst en astmaexacerbation under de senaste 24 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Andra lungsjukdomar än astma.
- Går för närvarande på biologisk terapi. Tidigare biologisk behandling är tillåten med adekvat tvättning (12 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vad som är längre).
- Användning av systemiska immunsuppressiva medel under de senaste 6 månaderna.
- Användning av systemiska kortikosteroider inom 6 veckor före screening eller användning av antibiotika inom 4 veckor före screening.
- Personen har alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (ASAT) >5 övre normalgräns (ULN) och/eller serumkreatininkoncentration >1,5 mg/dL.
- Försökspersonen har hemoglobin ≤10 g/dL, neutrofiler ≤1 500/μl och/eller blodplättar ≤75 000/μl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AVTX-002
Cirka 40 försökspersoner kommer att få AVTX-002 i en dos på 600 mg tre gånger under studien.
|
Dos på 600 mg administrerad subkutant tre gånger under studien.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Cirka 40 försökspersoner kommer att få placebo från normal koksaltlösning tre gånger under studien.
|
Placebo från normal koksaltlösning administrerad subkutant tre gånger under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AVTX-002:s förmåga att förbättra astmakontrollen hos patienter med dåligt kontrollerad icke-eosinofil astma (NEA) baserat på andelen patienter som upplever astmarelaterade händelser.
Tidsram: Till och med vecka 14
|
Andel patienter som upplever någon av följande astmarelaterade händelser:
|
Till och med vecka 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 14 i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1[liter]).
Tidsram: Till och med vecka 14
|
FEV1 är volymen luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden, mätt i liter med en spirometer.
|
Till och med vecka 14
|
|
Dags för astmaexacerbation.
Tidsram: Till och med vecka 14
|
Tid till händelse kommer att mätas i dagar med den första dagen av händelsen för att beteckna dagen för den totala astmarelaterade händelsen.
|
Till och med vecka 14
|
|
Ändring från baslinje till vecka 14 i fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO).
Tidsram: Till och med vecka 14
|
Ett FeNO-test mäter nivåerna av kväveoxid under utandning.
Ett FeNO-test kommer att göras genom att andas in i ett rör kopplat till en handhållen monitor.
|
Till och med vecka 14
|
|
Ändra från Baseline till Vecka 14 i Astma Control Questionnaire (ACQ).
Tidsram: Till och med vecka 14
|
Detta är ett enkelt frågeformulär för att mäta tillräckligheten av astmakontroll och förändring i astmakontroll.
ACQ har en multidimensionell konstruktion som bedömer symtom (5 artiklar, självadministrerade), räddning av luftrörsvidgande användning (1 objekt, självadministrerad) och FEV1 (1 objekt, ifylld av studiepersonal).
Poäng varierar mellan 0 (helt kontrollerad) och 6 (allvarligt okontrollerad).
|
Till och med vecka 14
|
|
Ändring från baslinje till vecka 14 i standardiserat frågeformulär för livskvalitet för astma för 12 år och äldre (AQLQ(S)+12).
Tidsram: Till och med vecka 14
|
AQLQ(S)+12 är en modifierad version av den standardiserade AQLQ och innehåller 32 frågor i 4 domäner (symtom, aktivitetsbegränsning, emotionell funktion och miljöstimuli).
Försökspersonerna kommer att uppmanas att komma ihåg sina erfarenheter under de senaste 2 veckorna och poängsätta var och en av frågorna på en 7-gradig skala, där 7=inte alls begränsat och 1=helt begränsat.
Den totala poängen för AQLQ +12 kommer att härledas som genomsnittet av de 32 frågorna; sålunda sträcker sig den totala poängen från 1 (indikerar "total nedskrivning") till 7 (indikerar "ingen nedskrivning").
|
Till och med vecka 14
|
|
Ändring från baslinje till vecka 14 i astmasymtom dagbok.
Tidsram: Till och med vecka 14
|
Astmasymtomdagboken är ett dagligt mått på 6 punkter på astmasymtomens svårighetsgrad som bedömer tre kärnkategorier av astmasymtom: andningssymtom (andningssvårigheter; väsande andning, andnöd), bröstsymtom (tryck i bröstet, bröstsmärtor) och hosta.
Försökspersonerna måste bedöma de 6 symptomen som värst varje dag med hjälp av en 11-gradig numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 ('Inga') till 10 ('Så illa som du kan föreställa dig').
Astma Symptom Diary-poängen är summan av de 6 individuella symtompoängen (intervallet är från 0-60, där en högre poäng indikerar allvarligare symtom) som rapporteras som ett veckomedelvärde.
|
Till och med vecka 14
|
|
Förändring från baslinje till vecka 14 i europeisk livskvalitet - 5 dimension 5 nivå frågeformulär i Visual Analogue Scale Score (EQ VAS).
Tidsram: Till och med vecka 14
|
EQ-5D-5L består av det EQ-5D beskrivande systemet och EQ VAS.
EQ VAS registrerar försökspersonens självskattade hälsa på ett vertikalt VAS med poängen 0-100, där ändpunkterna är märkta 0 för 'Den värsta hälsan du kan tänka dig' och 100 för 'Den bästa hälsan du kan föreställa dig'.
|
Till och med vecka 14
|
|
Ändring från baslinje till vecka 14 i patientens globala intryck av förändring/allvarlighet.
Tidsram: Till och med vecka 14
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C) är en enstaka frågeskala som ber patienten att bedöma den övergripande statusen för sitt specifika tillstånd på en 7-gradig skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) är en enstaka frågeskala som ber patienten att bedöma det aktuella tillståndet för sitt specifika tillstånd på en 7-gradig skala från 1 (normal) till 7 (extrem).
|
Till och med vecka 14
|
|
Ändra från baslinje till vecka 14 i Clinician Global Impression of Improvement/Severity.
Tidsram: Till och med vecka 14
|
Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) är en enstaka frågeskala som ber läkaren att bedöma den övergripande statusen för patientens specifika tillstånd på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Clinician Global Impression of Severity (CGI-S) är en enstaka frågeskala som ber läkaren att bedöma det aktuella tillståndet för patientens specifika tillstånd på en 7-gradig skala från 1 (normal) till 7 (extrem).
|
Till och med vecka 14
|
|
Antalet inhalationer av kortverkande beta-agonist (SABA) vid vecka 14.
Tidsram: Till och med vecka 14
|
Antalet gånger en kortverkande beta-agonist (antal inhalationer) användes utvärderades dagligen och rapporterades som ett veckomedelvärde.
|
Till och med vecka 14
|
|
Ändring från baslinje till vecka 14 i serumlösliga LIGHT-nivåer (lymfotoxinliknande, uppvisar inducerbart uttryck och konkurrerar med herpesvirusglykoprotein D om Herpesvirus Entry Mediator, en receptor uttryckt av T-lymfocyter).
Tidsram: Till och med vecka 14
|
Ändring från baslinjen i serumlösliga LIGHT-nivåer.
|
Till och med vecka 14
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) vid varje tidpunkt.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12 och vecka 14.
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) vid baslinjen, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12 och vecka 14.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12 och vecka 14.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Garry Neil, MD, Avalo Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2022
Första postat (Faktisk)
21 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AVTX-002-NEA-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .