Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do AVTX-002 no tratamento da asma não eosinofílica mal controlada.
29 de agosto de 2024 atualizado por: Avalo Therapeutics, Inc.
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, para avaliar a segurança e a eficácia do AVTX-002 para o tratamento de asma não eosinofílica mal controlada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do AVTX-002 em comparação com o placebo em pacientes com asma não eosinofílica (NEA) mal controlada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Tucson Neuroscience Research - M3, Wake Research
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy and Asthma Medical Group of the Bay Area
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790-3402
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Helix Biomedics, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Suncoast Research Associates LLC
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research Center
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Indiana
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Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21212
- Continental Clinical Solutions, LLC
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Midwest Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Meridian Clinical Research
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Affinity Health
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- South Texas Medical Research Institute, Inc
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
- Meridian Clinical Research
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de asma não eosinofílica (<300 eosinófilos/μL).
- Sintomas consistentes com um diagnóstico de asma mal controlada, conforme determinado por um escore ACQ ≥ 1,5.
- Asma mal controlada apesar do uso de Beta-Agonistas de Longa Duração e Corticosteroide Inalatório por pelo menos 3 meses consecutivos imediatamente antes da triagem.
- Os indivíduos devem ter tido pelo menos uma exacerbação de asma nos últimos 24 meses.
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar diferente da asma.
- Atualmente em terapia biológica. A terapia biológica anterior é permitida com washout adequado (12 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo).
- Uso de imunossupressores sistêmicos nos últimos 6 meses.
- Uso de corticosteroides sistêmicos nas 6 semanas anteriores à triagem ou uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores à triagem.
- O indivíduo tem alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) >5 limite superior do normal (LSN) e/ou concentração sérica de creatinina >1,5 mg/dL.
- O sujeito tem hemoglobina ≤10 g/dL, neutrófilos ≤1.500/μl e/ou plaquetas ≤75.000/μl.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AVTX-002
Aproximadamente 40 indivíduos receberão AVTX-002 na dose de 600 mg três vezes durante o estudo.
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Dose de 600 mg administrada por via subcutânea três vezes durante o estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Aproximadamente 40 indivíduos receberão placebo como solução salina normal três vezes durante o estudo.
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Placebo fornecido como solução salina normal administrado por via subcutânea três vezes durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A capacidade do AVTX-002 de melhorar o controle da asma em indivíduos com asma não eosinofílica mal controlada (NEA) com base na porcentagem de pacientes que apresentam eventos relacionados à asma.
Prazo: Até a semana 14
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Porcentagem de pacientes que apresentam algum dos seguintes eventos relacionados à asma:
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Até a semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 14 no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1 [Litros]).
Prazo: Até a semana 14
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O VEF1 é o volume de ar que pode ser exalado à força dos pulmões no primeiro segundo, medido em litros por um espirômetro.
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Até a semana 14
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É hora da exacerbação da asma.
Prazo: Até a semana 14
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O tempo até o evento será medido em dias usando o primeiro dia do evento para denotar o dia da ocorrência geral do evento relacionado à asma.
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Até a semana 14
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Mudança da linha de base para a semana 14 em óxido nítrico exalado fracionado (FeNO).
Prazo: Até a semana 14
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Um teste FeNO mede os níveis de óxido nítrico durante a expiração.
Um teste FeNO será feito respirando em um tubo conectado a um monitor portátil.
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Até a semana 14
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Mudança da linha de base para a semana 14 no Questionário de Controle da Asma (ACQ).
Prazo: Até a semana 14
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Este é um questionário simples para medir a adequação do controle da asma e a mudança no controle da asma.
O ACQ tem um construto multidimensional que avalia sintomas (5 itens, autoadministrado), uso de broncodilatador de resgate (1 item, autoadministrado) e VEF1 (1 item, preenchido pela equipe do estudo).
As pontuações variam entre 0 (totalmente controlado) e 6 (gravemente descontrolado).
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Até a semana 14
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Mudança da linha de base para a semana 14 no questionário padronizado de qualidade de vida em asma para 12 anos ou mais (AQLQ(S)+12).
Prazo: Até a semana 14
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O AQLQ(S)+12 é uma versão modificada do AQLQ padronizado e inclui 32 questões em 4 domínios (sintomas, limitação de atividade, função emocional e estímulos ambientais).
Os participantes serão solicitados a relembrar suas experiências durante as 2 semanas anteriores e pontuar cada uma das questões em uma escala de 7 pontos, onde 7 = nada limitado e 1 = totalmente limitado.
A pontuação geral do AQLQ +12 será derivada da média das 32 questões; assim, a pontuação total varia de 1 (indica “comprometimento total”) a 7 (indica “nenhum comprometimento”).
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Até a semana 14
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Mudança da linha de base para a semana 14 na pontuação do diário de sintomas de asma.
Prazo: Até a semana 14
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O Diário de Sintomas de Asma é uma medida diária de 6 itens da gravidade dos sintomas de asma que avalia três categorias principais de sintomas de asma: sintomas respiratórios (dificuldade em respirar; chiado no peito; falta de ar), sintomas no peito (aperto no peito; dor no peito) e tosse.
Os participantes são obrigados a avaliar os 6 piores sintomas a cada dia, usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos que varia de 0 ('Nenhum') a 10 ('Tão ruim quanto você pode imaginar').
A pontuação do Diário de Sintomas de Asma é a soma das 6 pontuações de sintomas individuais (o intervalo é de 0 a 60, onde uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves) relatadas como uma média semanal.
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Até a semana 14
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Mudança da linha de base para a semana 14 na qualidade de vida europeia - questionário de 5 dimensões e 5 níveis na pontuação da escala visual analógica (EQ VAS).
Prazo: Até a semana 14
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O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D e no EQ VAS.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do sujeito em um VAS vertical com uma pontuação de 0 a 100, onde os pontos finais são rotulados como 0 para “A pior saúde que você pode imaginar” e 100 para “A melhor saúde que você pode imaginar”.
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Até a semana 14
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Mudança da linha de base até a semana 14 na impressão global de mudança/gravidade do paciente.
Prazo: Até a semana 14
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A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C) é uma escala de pergunta única que solicita ao paciente que avalie o estado geral de sua condição específica em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S) é uma escala de pergunta única que solicita ao paciente que avalie o estado atual de sua condição específica em uma escala de 7 pontos variando de 1 (normal) a 7 (extremo).
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Até a semana 14
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Mudança da linha de base para a semana 14 na impressão global de melhoria/gravidade do médico.
Prazo: Até a semana 14
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A Impressão Global de Melhoria do Clínico (CGI-I) é uma escala de pergunta única que solicita ao médico que avalie o estado geral da condição específica do paciente em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A Impressão Global de Gravidade do Médico (CGI-S) é uma escala de pergunta única que solicita ao médico que avalie o estado atual da condição específica do paciente em uma escala de 7 pontos variando de 1 (normal) a 7 (extremo).
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Até a semana 14
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O número de inalações de beta agonista de ação curta (SABA) na semana 14.
Prazo: Até a semana 14
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O número de vezes que um agonista beta de ação curta (número de inalações) foi utilizado foi avaliado diariamente e relatado como uma média semanal.
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Até a semana 14
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Mudança da linha de base para a semana 14 nos níveis séricos de LIGHT solúvel (semelhante à linfotoxina, exibe expressão indutível e compete com a glicoproteína D do vírus do herpes para o mediador de entrada do herpesvírus, um receptor expresso por linfócitos T).
Prazo: Até a semana 14
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Alteração da linha de base nos níveis séricos de LIGHT solúvel.
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Até a semana 14
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) em cada momento.
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12 e Semana 14.
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) na linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12 e semana 14.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12 e Semana 14.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Garry Neil, MD, Avalo Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVTX-002-NEA-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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