一项评估 AVTX-002 治疗控制不佳的非嗜酸性粒细胞性哮喘的安全性和有效性的研究。
2024年8月29日 更新者：Avalo Therapeutics, Inc.
评估 AVTX-002 治疗控制不佳的非嗜酸性粒细胞性哮喘的安全性和有效性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
本研究的主要目的是评估 AVTX-002 与安慰剂相比对控制不佳的非嗜酸性粒细胞性哮喘 (NEA) 患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85710
- Tucson Neuroscience Research - M3, Wake Research
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California
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Sacramento、California、美国、95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Allergy and Asthma Medical Group of the Bay Area
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West Covina、California、美国、91790-3402
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
- IMMUNOe Research Centers
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33435
- Helix Biomedics, LLC
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Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group LLC
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Miami、Florida、美国、33137
- Suncoast Research Associates LLC
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Miami Gardens、Florida、美国、33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
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Palmetto Bay、Florida、美国、33157
- Innovation Medical Research Center
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Indiana
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Hammond、Indiana、美国、46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
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Maryland
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Towson、Maryland、美国、21212
- Continental Clinical Solutions, LLC
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Midwest Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Meridian Clinical Research
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国、73034
- OK Clinical Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Affinity Health
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Texas
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Amarillo、Texas、美国、79124
- Amarillo Center for Clinical Research
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Boerne、Texas、美国、78006
- South Texas Medical Research Institute, Inc
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Houston、Texas、美国、77099
- Pioneer Research Solutions
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、美国、23703
- Meridian Clinical Research
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Richmond、Virginia、美国、23226
- Clinical Research Partners, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有记录的非嗜酸性粒细胞哮喘诊断（<300 嗜酸性粒细胞/μL）。
- 根据 ACQ 评分 ≥ 1.5 确定的与哮喘诊断一致的症状控制不佳。
- 尽管在筛选前至少连续 3 个月使用了长效 β-激动剂和吸入皮质类固醇，但哮喘控制不佳。
- 受试者必须在过去 24 个月内至少有过一次哮喘发作。
排除标准：
- 哮喘以外的肺部疾病。
- 目前正在进行生物治疗。 先前的生物治疗允许充分洗脱（12 周或 5 个半衰期，以较长者为准）。
- 最近 6 个月内使用全身免疫抑制剂。
- 筛选前 6 周内使用全身性皮质类固醇或筛选前 4 周内使用抗生素。
- 受试者的丙氨酸转氨酶 (ALT)/天冬氨酸转氨酶 (AST) >5 正常上限 (ULN) 和/或血清肌酐浓度 >1.5 mg/dL。
- 受试者的血红蛋白≤10 g/dL，中性粒细胞≤1,500/μl，和/或血小板≤75,000/μl。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AVTX-002
在研究期间，大约 40 名受试者将接受 AVTX-002 剂量为 600 mg 的三次。
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在研究期间皮下给药 600 mg 的剂量 3 次。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在研究期间，大约 40 名受试者将接受三次来自生理盐水的安慰剂。
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安慰剂来源为生理盐水，在研究期间皮下给药 3 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据经历哮喘相关事件的患者百分比，AVTX-002 改善控制不佳的非嗜酸性哮喘 (NEA) 受试者的哮喘控制能力。
大体时间：到第 14 周
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经历以下任何哮喘相关事件的患者百分比：
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到第 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 周时 1 秒用力呼气量 (FEV1[升]) 的变化。
大体时间：到第 14 周
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FEV1 是第一秒从肺部用力呼出的空气量，通过肺活量计测量，以升为单位。
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到第 14 周
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哮喘恶化的时间。
大体时间：到第 14 周
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事件发生时间将以天为单位进行测量，使用事件的第一天来表示总体哮喘相关事件发生的日期。
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到第 14 周
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第 14 周呼出一氧化氮 (FeNO) 分数从基线变化。
大体时间：到第 14 周
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FeNO 测试测量呼气过程中一氧化氮的水平。
FeNO 测试将通过向连接到手持式监测器的管子中呼吸来完成。
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到第 14 周
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哮喘控制问卷 (ACQ) 从基线更改为第 14 周。
大体时间：到第 14 周
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这是一份简单的问卷，用于衡量哮喘控制的充分性和哮喘控制的变化。
ACQ 具有多维结构，评估症状（5 项，自我管理）、救援支气管扩张剂使用（1 项，自我管理）和 FEV1（1 项，由研究人员完成）。
分数范围在 0（完全控制）和 6（严重不受控制）之间。
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到第 14 周
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12 岁及以上标准化哮喘生活质量问卷 (AQLQ(S)+12) 从基线更改为第 14 周。
大体时间：到第 14 周
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AQLQ(S)+12 是标准化 AQLQ 的修改版本，包括 4 个领域（症状、活动限制、情绪功能和环境刺激）的 32 个问题。
受试者将被要求回忆过去两周的经历，并对每个问题进行 7 分制评分，其中 7=完全受限，1=完全受限。
AQLQ +12 的总分将由 32 个问题的平均值得出；因此，总分范围从1（表示“完全损伤”）到7（表示“无损伤”）。
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到第 14 周
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哮喘症状日记评分从基线更改为第 14 周。
大体时间：到第 14 周
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哮喘症状日记是每天对哮喘症状严重程度进行 6 项测量，评估哮喘症状的三个核心类别：呼吸症状（呼吸困难、喘息、气短）、胸部症状（胸闷、胸痛）和咳嗽。
受试者每天需要使用 11 点数字评分量表对 6 种最严重的症状进行评分，评分范围从 0（“无”）到 10（“你能想象到的最糟糕”）。
哮喘症状日记评分是 6 个单独症状评分的总和（范围为 0-60，评分越高表示症状越严重），以每周平均值报告。
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到第 14 周
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欧洲生活质量 - 视觉模拟量表评分 (EQ VAS) 5 维度 5 级问卷从基线更改为第 14 周。
大体时间：到第 14 周
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EQ-5D-5L由EQ-5D描述系统和EQ VAS组成。
EQ VAS 记录了受试者在垂直 VAS 上的自评健康状况，得分为 0-100，其中端点标记为 0 表示“您可以想象的最糟糕的健康状况”，100 表示“您可以想象的最好的健康状况”。
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到第 14 周
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从基线到第 14 周，患者对变化/严重程度的总体印象发生变化。
大体时间：到第 14 周
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患者总体印象变化 (PGI-C) 是一个单问题量表，要求患者按照 7 分制对其具体病情的总体状态进行评分，范围从 1（非常好转）到 7（非常差）。
患者严重程度总体印象 (PGI-S) 是一个单问题量表，要求患者按照从 1（正常）到 7（极端）的 7 级量表对其具体病情的当前状态进行评分。
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到第 14 周
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从基线到第 14 周，临床医生对改善/严重程度的总体印象发生变化。
大体时间：到第 14 周
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临床医生总体改善印象 (CGI-I) 是一个单问题量表，要求临床医生按照 7 分制对患者具体病情的总体状况进行评分，范围从 1（非常好转）到 7（非常差）。
临床医生对严重程度的总体印象 (CGI-S) 是一个单问题量表，要求临床医生按照从 1（正常）到 7（极端）的 7 点量表对患者具体病情的当前状态进行评分。
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到第 14 周
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第 14 周吸入短效 β 受体激动剂 (SABA) 的次数。
大体时间：到第 14 周
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每天评估短效β受体激动剂的使用次数（吸入次数）并报告为每周平均值。
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到第 14 周
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血清可溶性光水平从基线到第 14 周的变化（淋巴毒素样，表现出诱导型表达，并与疱疹病毒糖蛋白 D 竞争疱疹病毒进入介质（一种由 T 淋巴细胞表达的受体）。
大体时间：到第 14 周
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血清可溶性光水平相对于基线的变化。
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到第 14 周
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每个时间点抗药物抗体 (ADA) 的发生率。
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周和第 14 周。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周和第 14 周时抗药物抗体 (ADA) 的发生率。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周和第 14 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Garry Neil, MD、Avalo Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月24日
初级完成 (实际的)
2023年5月11日
研究完成 (实际的)
2023年5月11日
研究注册日期
首次提交
2022年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月29日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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