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조절이 잘 되지 않는 비호산구성 천식의 치료를 위한 AVTX-002의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구.

2024년 8월 29일 업데이트: Avalo Therapeutics, Inc.

잘 조절되지 않는 비호산구성 천식 치료를 위한 AVTX-002의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 주요 목적은 잘 조절되지 않는 비호산구성 천식(NEA) 환자에서 위약과 비교하여 AVTX-002의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Tucson Neuroscience Research - M3, Wake Research
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Allergy and Asthma Medical Group of the Bay Area
      • West Covina, California, 미국, 91790-3402
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Suncoast Research Associates LLC
      • Miami Gardens, Florida, 미국, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
        • Innovation Medical Research Center
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, 미국, 46324
        • ASHA Clinical Research-Munster, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21212
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Midwest Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
        • OK Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Affinity Health
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Boerne, Texas, 미국, 78006
        • South Texas Medical Research Institute, Inc
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23703
        • Meridian Clinical Research
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 문서화된 비호산구성 천식 진단(<300 호산구/μL).
  • ACQ 점수 ≥ 1.5로 결정되는 잘 조절되지 않는 천식 진단과 일치하는 증상.
  • 스크리닝 직전 연속 3개월 이상 지속형 베타 작용제 및 흡입용 코르티코스테로이드 사용에도 불구하고 천식 조절이 잘 안됨.
  • 피험자는 지난 24개월 동안 적어도 한 번 이상 천식 악화가 있었어야 합니다.

제외 기준:

  • 천식 이외의 폐 질환.
  • 현재 생물학적 치료를 받고 있습니다. 이전의 생물학적 요법은 적절한 세척(12주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간)과 함께 허용됩니다.
  • 지난 6개월 이내에 전신성 면역억제제 사용.
  • 스크리닝 전 6주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용하거나 스크리닝 전 4주 이내에 항생제를 사용합니다.
  • 피험자는 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >5 정상 상한(ULN) 및/또는 혈청 크레아티닌 농도 >1.5 mg/dL을 가집니다.
  • 피험자는 헤모글로빈 ≤10g/dL, 호중구 ≤1,500/μl 및/또는 혈소판 ≤75,000/μl를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AVTX-002
약 40명의 피험자가 연구 기간 동안 AVTX-002를 600mg 용량으로 3회 투여받게 됩니다.
의약품: AVTX-002
연구 동안 3회 피하 투여된 600 mg의 용량.
다른 이름들:
  • CERC-002, AEVI-002, MDGN-002
위약 비교기: 위약
약 40명의 피험자가 연구 기간 동안 세 번 정상 식염수로 위약 공급을 받게 됩니다.
의약품: 위약
연구 동안 3회 피하 투여된 정상 식염수로서 공급된 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 관련 사건을 경험한 환자의 비율에 기초하여 잘 조절되지 않은 비호산구성 천식(NEA)이 있는 피험자의 천식 조절을 개선하는 AVTX-002의 능력.
기간: 14주차까지

다음과 같은 천식 관련 사건을 경험한 환자의 비율:

  • 연속 2일 동안 24시간 동안 속효성 베타 작용제를 6회 이상 추가로 완화제 퍼프(기준과 비교) 또는,
  • 흡입 코르티코스테로이드 용량을 베이스라인 용량보다 4배 이상 증가하거나,
  • 치료 2일 연속으로 최고 유량이 30% 이상 감소(기준선 대비), 또는
  • 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드(정제, 현탁액 또는 주사)를 사용해야 하는 천식 악화, 또는
  • 천식 악화로 인한 입원 또는 응급실 방문
14주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초 강제 호기량(FEV1[리터])이 기준선에서 14주차까지 변경됩니다.
기간: 14주차까지
FEV1은 폐활량계로 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양으로 리터 단위로 측정됩니다.
14주차까지
천식이 악화될 시간입니다.
기간: 14주차까지
사건 발생까지의 시간은 전반적인 천식 관련 사건 발생일을 표시하기 위해 사건의 첫날을 사용하여 일수로 측정됩니다.
14주차까지
FeNO(분획 호기 산화질소)가 기준선에서 14주차로 변경되었습니다.
기간: 14주차까지
FeNO 테스트는 호기 중 산화질소 수준을 측정합니다. FeNO 테스트는 휴대용 모니터에 부착된 튜브에 숨을 불어넣어 수행됩니다.
14주차까지
천식 조절 설문지(ACQ)의 기준선에서 14주차로 변경됩니다.
기간: 14주차까지
천식 조절의 적절성과 천식 조절 변화를 측정하기 위한 간단한 설문지입니다. ACQ는 증상(5개 항목, 자가 투여), 구조 기관지 확장제 사용(1개 항목, 자가 투여) 및 FEV1(1개 항목, 연구 직원이 완료)을 평가하는 다차원 구조를 가지고 있습니다. 점수 범위는 0(완전히 조절됨)에서 6(심각하게 조절되지 않음) 사이입니다.
14주차까지
12세 이상 표준화된 천식 삶의 질 설문지에서 기준선을 14주차로 변경합니다(AQLQ(S)+12).
기간: 14주차까지
AQLQ(S)+12는 표준화된 AQLQ의 수정 버전이며 4개 영역(증상, 활동 제한, 감정 기능 및 환경 자극)에 32개의 질문을 포함합니다. 피험자들은 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 각 질문에 7점 척도(7=전혀 제한되지 않음, 1=전적으로 제한됨)로 점수를 매기도록 요청받을 것입니다. AQLQ +12의 전체 점수는 32개 질문의 평균으로 도출됩니다. 따라서 총점의 범위는 1("완전한 장애"를 나타냄)부터 7("장애 없음"을 나타냄)입니다.
14주차까지
천식 증상 일지 점수가 기준선에서 14주차로 변경됩니다.
기간: 14주차까지
천식 증상 일지는 천식 증상의 세 가지 핵심 범주, 즉 호흡 증상(호흡 곤란, 천명음, 숨가쁨), 흉부 증상(가슴 답답함, 흉통) 및 기침을 평가하는 천식 증상 중증도를 매일 6개 항목으로 측정한 것입니다. 피험자는 0('없음')부터 10('상상할 수 없을 만큼 나쁨') 범위의 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 매일 최악의 증상 6가지를 평가해야 합니다. 천식 증상 일지 점수는 주간 평균으로 보고된 6가지 개별 증상 점수(범위는 0~60점, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냄)의 합계입니다.
14주차까지
유럽 ​​삶의 질의 기준선에서 14주차로 변경 - 시각적 아날로그 척도 점수(EQ VAS)의 5 차원 5 수준 설문지.
기간: 14주차까지
EQ-5D-5L은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ VAS로 구성됩니다. EQ VAS는 피험자의 자체 평가 건강을 0~100점의 수직 VAS에 기록합니다. 여기서 끝점은 '상상할 수 있는 최악의 건강'을 0으로, '상상할 수 있는 최고의 건강'을 100으로 표시합니다.
14주차까지
변화/중증도에 대한 환자의 전체적인 인상이 기준선에서 14주차까지 변화합니다.
기간: 14주차까지
PGI-C(Patient Global Impression of Change)는 환자에게 특정 상태의 전반적인 상태를 1(매우 개선됨)부터 7(매우 악화됨) 범위의 7점 척도로 평가하도록 요청하는 단일 질문 척도입니다. PGI-S(Patient Global Impression of Severity)는 환자에게 특정 상태의 현재 상태를 1(정상)에서 7(극심) 범위의 7점 척도로 평가하도록 요청하는 단일 질문 척도입니다.
14주차까지
개선/심각도에 대한 임상의의 전반적인 인상이 기준선에서 14주차로 변경되었습니다.
기간: 14주차까지
CGI-I(Clinician Global Impression of Improvement)는 임상의에게 환자의 특정 상태에 대한 전반적인 상태를 1(매우 개선됨)부터 7(매우 악화됨) 범위의 7점 척도로 평가하도록 요청하는 단일 질문 척도입니다. CGI-S(Clinician Global Impression of Severity)는 임상의에게 환자의 특정 상태의 현재 상태를 1(정상)에서 7(극심) 범위의 7점 척도로 평가하도록 요청하는 단일 질문 척도입니다.
14주차까지
14주차에 단기 작용 베타 작용제(SABA) 흡입 횟수.
기간: 14주차까지
속효성 베타 작용제의 사용 횟수(흡입 횟수)를 매일 평가하여 주간 평균으로 보고했습니다.
14주차까지
기준선에서 14주차까지 혈청 용해성 LIGHT 수준의 변화(림프톡신 유사, 유도성 발현을 나타내며 T 림프구에서 발현되는 수용체인 헤르페스 바이러스 진입 매개체에 대해 헤르페스 바이러스 당단백질 D와 경쟁함).
기간: 14주차까지
혈청 용해성 LIGHT 수준의 기준선 대비 변화.
14주차까지
각 시점에서 항약물 항체(ADA)의 발생률.
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차 및 14주차.
기준 시점, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차 및 14주차에 항약물 항체(ADA)의 발생률.
기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차 및 14주차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avalo Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Garry Neil, MD, Avalo Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVTX-002-NEA-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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