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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di AVTX-002 per il trattamento dell'asma non eosinofilo scarsamente controllato.

29 agosto 2024 aggiornato da: Avalo Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di AVTX-002 per il trattamento dell'asma non eosinofilo scarsamente controllato

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di AVTX-002 rispetto al placebo in pazienti con asma non eosinofilo (NEA) scarsamente controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Tucson Neuroscience Research - M3, Wake Research
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy and Asthma Medical Group of the Bay Area
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790-3402
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Suncoast Research Associates LLC
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Innovation Medical Research Center
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46324
        • ASHA Clinical Research-Munster, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21212
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Midwest Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • OK Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Affinity Health
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • South Texas Medical Research Institute, Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23703
        • Meridian Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di asma non eosinofilo (<300 eosinofili/μL).
  • Sintomi coerenti con una diagnosi di asma scarsamente controllata come determinato da un punteggio ACQ ≥ 1,5.
  • Asma scarsamente controllato nonostante l'uso di beta-agonisti a lunga durata d'azione e corticosteroidi per via inalatoria per almeno 3 mesi consecutivi immediatamente prima dello screening.
  • I soggetti devono aver avuto almeno una riacutizzazione dell'asma negli ultimi 24 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Malattie polmonari diverse dall'asma.
  • Attualmente in terapia biologica. È consentita una precedente terapia biologica con un adeguato washout (12 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo).
  • Uso di immunosoppressori sistemici negli ultimi 6 mesi.
  • Uso di corticosteroidi sistemici entro 6 settimane prima dello screening o uso di antibiotici entro 4 settimane prima dello screening.
  • Il soggetto ha alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) >5 limite superiore della norma (ULN) e/o concentrazione di creatinina sierica >1,5 mg/dL.
  • Il soggetto ha emoglobina ≤10 g/dL, neutrofili ≤1.500/μl e/o piastrine ≤75.000/μl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AVTX-002
Circa 40 soggetti riceveranno AVTX-002 alla dose di 600 mg tre volte durante lo studio.
Droga: AVTX-002
Dose di 600 mg somministrata per via sottocutanea tre volte durante lo studio.
Altri nomi:
  • CERC-002, AEVI-002, MDGN-002
Comparatore placebo: Placebo
Circa 40 soggetti riceveranno tre volte placebo di origine fisiologica durante lo studio.
Droga: Placebo
Placebo ottenuto come normale soluzione fisiologica somministrata per via sottocutanea tre volte durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità di AVTX-002 di migliorare il controllo dell'asma in soggetti con asma non eosinofilo (NEA) scarsamente controllato in base alla percentuale di pazienti che manifestano eventi correlati all'asma.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14

Percentuale di pazienti che manifestano uno qualsiasi dei seguenti eventi correlati all'asma:

  • ≥6 spruzzi aggiuntivi di beta-agonista a breve durata d'azione (rispetto al basale) in un periodo di 24 ore per 2 giorni consecutivi oppure,
  • aumento della dose di corticosteroidi inalatori ≥ 4 volte rispetto alla dose basale o,
  • una diminuzione del picco di flusso pari o superiore al 30% (rispetto al basale) in 2 giorni consecutivi di trattamento, oppure
  • una riacutizzazione dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (compresse, sospensione o iniezione) per almeno 3 giorni, o
  • un ricovero o una visita al pronto soccorso a causa di una riacutizzazione dell’asma
Fino alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 14 del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1[litri]).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Il FEV1 è il volume di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo, misurato in litri da uno spirometro.
Fino alla settimana 14
È tempo di riacutizzazione dell'asma.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Il tempo trascorso all'evento sarà misurato in giorni utilizzando il primo giorno dell'evento per indicare il giorno in cui si è verificato l'evento complessivo correlato all'asma.
Fino alla settimana 14
Variazione dal basale alla settimana 14 dell'ossido nitrico esalato frazionario (FeNO).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Un test FeNO misura i livelli di ossido nitrico durante l'espirazione. Un test FeNO verrà eseguito respirando in un tubo collegato a un monitor portatile.
Fino alla settimana 14
Variazione dal basale alla settimana 14 nel questionario sul controllo dell'asma (ACQ).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Questo è un semplice questionario per misurare l’adeguatezza del controllo dell’asma e il cambiamento nel controllo dell’asma. L'ACQ ha un costrutto multidimensionale che valuta i sintomi (5 item, autosomministrati), l'uso di broncodilatatori di salvataggio (1 item, autosomministrato) e il FEV1 (1 item, completato dal personale dello studio). I punteggi vanno da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato).
Fino alla settimana 14
Variazione dal basale alla settimana 14 nel questionario standardizzato sulla qualità della vita nell'asma per 12 anni e oltre (AQLQ(S)+12).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
L'AQLQ(S)+12 è una versione modificata dell'AQLQ standardizzato e comprende 32 domande in 4 domini (sintomi, limitazione dell'attività, funzione emotiva e stimoli ambientali). Ai soggetti verrà chiesto di ricordare le loro esperienze durante le 2 settimane precedenti e di assegnare un punteggio a ciascuna domanda su una scala a 7 punti, dove 7=per nulla limitato e 1=totalmente limitato. Il punteggio complessivo dell'AQLQ +12 sarà ricavato come media delle 32 domande; pertanto, il punteggio totale varia da 1 (indica "totale compromissione") a 7 (indica "nessuna compromissione").
Fino alla settimana 14
Variazione dal basale alla settimana 14 del punteggio del diario dei sintomi dell'asma.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Il diario dei sintomi dell’asma è una misurazione giornaliera composta da 6 elementi della gravità dei sintomi dell’asma che valuta tre categorie principali di sintomi dell’asma: sintomi respiratori (difficoltà di respirazione; respiro sibilante; mancanza di respiro), sintomi toracici (costrizione toracica; dolore toracico) e tosse. Ai soggetti viene richiesto di valutare ogni giorno i 6 sintomi peggiori utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 ("Nessuno") a 10 ("Il peggiore che puoi immaginare"). Il punteggio del Diario dei sintomi dell'asma è la somma dei 6 punteggi dei sintomi individuali (l'intervallo va da 0 a 60, dove un punteggio più alto indica sintomi più gravi) riportati come media settimanale.
Fino alla settimana 14
Cambiamento dal basale alla settimana 14 nella qualità della vita europea - Questionario a 5 livelli di 5 dimensioni nel punteggio della scala analogica visiva (EQ VAS).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
L'EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dall'EQ VAS. L'EQ VAS registra la salute autovalutata del soggetto su una VAS verticale con un punteggio da 0 a 100, dove gli endpoint sono etichettati 0 per "La peggiore salute che puoi immaginare" e 100 per "La migliore salute che puoi immaginare".
Fino alla settimana 14
Variazione dal basale alla settimana 14 nell'impressione globale del paziente relativa a variazione/gravità.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
La Patient Global Impression of Change (PGI-C) è una scala a domanda singola che chiede al paziente di valutare lo stato generale della sua condizione specifica su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato). La Patient Global Impression of Severity (PGI-S) è una scala a domanda singola che chiede al paziente di valutare lo stato attuale della sua condizione specifica su una scala a 7 punti che va da 1 (normale) a 7 (estremo).
Fino alla settimana 14
Variazione dal basale alla settimana 14 nell'impressione globale del medico di miglioramento/gravità.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
La Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) è una scala a domanda singola che chiede al medico di valutare lo stato generale della condizione specifica del paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato). La Clinician Global Impression of Severity (CGI-S) è una scala a domanda singola che chiede al medico di valutare lo stato attuale della condizione specifica del paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (normale) a 7 (estremo).
Fino alla settimana 14
Il numero di inalazioni di beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) alla settimana 14.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Il numero di volte in cui è stato utilizzato un beta-agonista a breve durata d'azione (numero di inalazioni) è stato valutato quotidianamente e riportato come media settimanale.
Fino alla settimana 14
Variazione dal basale alla settimana 14 dei livelli di LIGHT solubile nel siero (simile alla linfotossina, mostra espressione inducibile e compete con la glicoproteina D del virus dell'herpes per il mediatore di ingresso dell'herpesvirus, un recettore espresso dai linfociti T).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Variazione rispetto al basale dei livelli di LUCE solubile nel siero.
Fino alla settimana 14
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) in ciascun punto temporale.
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 14.
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) al basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12 e settimana 14.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 14.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avalo Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Garry Neil, MD, Avalo Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVTX-002-NEA-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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