Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AVTX-002 w leczeniu źle kontrolowanej astmy nieeozynofilowej.

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Avalo Therapeutics, Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AVTX-002 w leczeniu słabo kontrolowanej astmy nieeozynofilowej

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności AVTX-002 w porównaniu z placebo u pacjentów ze słabo kontrolowaną astmą nieeozynofilową (NEA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Tucson Neuroscience Research - M3, Wake Research
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Allergy and Asthma Medical Group of the Bay Area
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790-3402
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Suncoast Research Associates LLC
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Innovation Medical Research Center
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46324
        • ASHA Clinical Research-Munster, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21212
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Midwest Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • OK Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Affinity Health
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • South Texas Medical Research Institute, Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703
        • Meridian Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie astmy nieeozynofilowej (<300 eozynofili/μl).
  • Objawy zgodne z rozpoznaniem słabo kontrolowanej astmy, co określono na podstawie wyniku ACQ ≥ 1,5.
  • Słabo kontrolowana astma pomimo stosowania długo działającego beta-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu przez co najmniej 3 kolejne miesiące bezpośrednio przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci musieli mieć co najmniej jedno zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 24 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba płuc inna niż astma.
  • Obecnie w trakcie terapii biologicznej. Dozwolona jest wcześniejsza terapia biologiczna z odpowiednim wypłukaniem (12 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent ma aminotransferazę alaninową (ALT)/aminotransferazę asparaginianową (AST) >5 górnej granicy normy (GGN) i/lub stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl.
  • Pacjent ma hemoglobinę ≤10 g/dl, neutrofile ≤1500/μl i/lub płytki krwi ≤75 000/μl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AVTX-002
Około 40 osób otrzyma AVTX-002 w dawce 600 mg trzy razy podczas badania.
Lek: AVTX-002
Dawkę 600 mg podawano podskórnie trzy razy podczas badania.
Inne nazwy:
  • CERC-002, AEVI-002, MDGN-002
Komparator placebo: Placebo
Około 40 osób otrzyma trzy razy podczas badania placebo w postaci soli fizjologicznej.
Lek: Placebo
Placebo pozyskiwane w postaci normalnej soli fizjologicznej podawanej podskórnie trzy razy podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność AVTX-002 do poprawy kontroli astmy u pacjentów ze słabo kontrolowaną astmą nieeozynofilową (NEA) w oparciu o odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia związane z astmą.
Ramy czasowe: Przez tydzień 14

Odsetek pacjentów, u których wystąpiło którekolwiek z następujących zdarzeń związanych z astmą:

  • ≥6 dodatkowych doraźnych wstrzyknięć krótko działającego beta-agonisty (w porównaniu do wartości wyjściowych) w ciągu 24 godzin przez 2 kolejne dni lub
  • zwiększenie dawki wziewnych kortykosteroidów ≥4 razy w porównaniu z dawką wyjściową lub,
  • zmniejszenie przepływu szczytowego o 30% lub więcej (w porównaniu do wartości wyjściowych) w ciągu 2 kolejnych dni leczenia, lub
  • zaostrzenie astmy wymagające stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (tabletki, zawiesina lub wstrzyknięcie) przez co najmniej 3 dni, lub
  • hospitalizacja lub wizyta na izbie przyjęć z powodu zaostrzenia astmy
Przez tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy od wartości początkowej do 14. tygodnia (FEV1 [litry]).
Ramy czasowe: Przez tydzień 14
FEV1 to objętość powietrza, którą można na siłę wydychać z płuc w ciągu pierwszej sekundy, mierzona w litrach za pomocą spirometru.
Przez tydzień 14
Czas na zaostrzenie astmy.
Ramy czasowe: Przez tydzień 14
Czas do wystąpienia zdarzenia będzie mierzony w dniach, przy czym pierwszy dzień zdarzenia będzie oznaczał dzień wystąpienia ogólnego zdarzenia związanego z astmą.
Przez tydzień 14
Zmiana od wartości początkowej do 14. tygodnia w zakresie ułamkowego wydychanego tlenku azotu (FeNO).
Ramy czasowe: Przez tydzień 14
Test FeNO mierzy poziom tlenku azotu podczas wydechu. Test FeNO zostanie przeprowadzony poprzez oddychanie przez rurkę przymocowaną do ręcznego monitora.
Przez tydzień 14
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień 14 w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ).
Ramy czasowe: Przez tydzień 14
Jest to prosty kwestionariusz służący do pomiaru adekwatności kontroli astmy i zmian w kontroli astmy. ACQ ma wielowymiarowy konstrukt oceniający objawy (5 pozycji, podawany samodzielnie), doraźne zastosowanie leku rozszerzającego oskrzela (1 pozycja, podawany samodzielnie) i FEV1 (1 pozycja, wypełniany przez personel badawczy). Wyniki wahają się od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane).
Przez tydzień 14
Zmiana stanu wyjściowego na 14. tydzień w standaryzowanym kwestionariuszu jakości życia dotyczącym astmy dla osób w wieku 12 lat i starszych (AQLQ(S)+12).
Ramy czasowe: Przez tydzień 14
AQLQ(S)+12 jest zmodyfikowaną wersją standardowego AQLQ i zawiera 32 pytania w 4 obszarach (objawy, ograniczenia aktywności, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe). Badani zostaną poproszeni o przypomnienie sobie swoich doświadczeń z poprzednich 2 tygodni i ocenę każdego z pytań w 7-punktowej skali, gdzie 7 = w ogóle nieograniczony, a 1 = całkowicie ograniczony. Ogólny wynik AQLQ +12 zostanie wyliczony jako średnia z 32 pytań; zatem łączny wynik waha się od 1 (oznacza „całkowitą utratę wartości”) do 7 (oznacza „brak utraty wartości”).
Przez tydzień 14
Zmiana wartości początkowej na 14. tydzień w dzienniku objawów astmy.
Ramy czasowe: Przez tydzień 14
Dziennik objawów astmy to składający się z 6 pozycji, codzienny pomiar nasilenia objawów astmy, który ocenia trzy podstawowe kategorie objawów astmy: objawy oddechowe (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, duszność), objawy ze strony klatki piersiowej (ucisk w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej) i kaszel. Uczestnicy muszą każdego dnia ocenić 6 najgorszych objawów, korzystając z 11-punktowej skali liczbowej od 0 („Żadne”) do 10 („Najgorsze, jak możesz sobie wyobrazić”). Wynik w Dzienniku objawów astmy to suma 6 punktacji poszczególnych objawów (zakres od 0 do 60, gdzie wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy) zgłaszanych jako średnia tygodniowa.
Przez tydzień 14
Zmiana od wartości początkowej do 14. tygodnia w europejskiej jakości życia – 5-wymiarowy, 5-poziomowy kwestionariusz oceny wyniku w skali wzrokowo-analogowej (EQ VAS).
Ramy czasowe: Przez tydzień 14
EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D i EQ VAS. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pionowym formacie VAS z wynikiem 0–100, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako 0 dla „Najgorszego stanu zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić” i 100 dla „Najlepszego stanu zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”.
Przez tydzień 14
Zmiana od wartości początkowej do 14. tygodnia w ogólnym odczuciu pacjenta dotyczącym zmiany/nasilenia.
Ramy czasowe: Przez tydzień 14
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGI-C) to jednopytaniowa skala, w której pacjent musi ocenić ogólny stan swojego konkretnego stanu chorobowego w 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo znacznie gorsza). Globalne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S) to jednopytaniowa skala, w której pacjent musi ocenić aktualny stan swojego konkretnego stanu chorobowego w 7-punktowej skali od 1 (normalny) do 7 (skrajny).
Przez tydzień 14
Zmiana od wartości początkowej do 14. tygodnia w ogólnym odczuciu klinicysty dotyczącym poprawy/nasilenia.
Ramy czasowe: Przez tydzień 14
Globalne wrażenie poprawy klinicysty (CGI-I) to jednopytaniowa skala, w której lekarz musi ocenić ogólny stan konkretnego stanu pacjenta w 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo znacznie gorsza). Globalne wrażenie ciężkości klinicysty (CGI-S) to jednopytaniowa skala, w której lekarz musi ocenić aktualny stan konkretnego stanu pacjenta w 7-punktowej skali od 1 (normalny) do 7 (skrajny).
Przez tydzień 14
Liczba inhalacji krótko działającego agonisty beta (SABA) w 14. tygodniu.
Ramy czasowe: Przez tydzień 14
Codziennie oceniano liczbę zastosowań krótko działającego agonisty beta (liczbę inhalacji) i raportowano jako średnią tygodniową.
Przez tydzień 14
Zmiana od wartości początkowej do 14 tygodnia w zakresie poziomów ŚWIATŁA rozpuszczalnego w surowicy (podobna do limfotoksyny, wykazuje ekspresję indukowalną i konkuruje z glikoproteiną D wirusa opryszczki o mediator wejścia wirusa opryszczki, receptor wyrażany przez limfocyty T).
Ramy czasowe: Przez tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów rozpuszczalnego LIGHT w surowicy.
Przez tydzień 14
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 14.
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na początku badania, w tygodniu 2., tygodniu 4., tygodniu 6., tygodniu 8., tygodniu 12. i tygodniu 14.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 14.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avalo Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Garry Neil, MD, Avalo Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVTX-002-NEA-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma nieeozynofilowa

Badania kliniczne na AVTX-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj