Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AVTX-002 til behandling af dårligt kontrolleret ikke-eosinofil astma.

29. august 2024 opdateret af: Avalo Therapeutics, Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AVTX-002 til behandling af dårligt kontrolleret ikke-eosinofil astma

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​AVTX-002 sammenlignet med placebo hos patienter med dårligt kontrolleret ikke-eosinofil astma (NEA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Tucson Neuroscience Research - M3, Wake Research
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy and Asthma Medical Group of the Bay Area
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790-3402
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Suncoast Research Associates LLC
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Forenede Stater, 46324
        • ASHA Clinical Research-Munster, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21212
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Midwest Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • OK Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Affinity Health
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • South Texas Medical Research Institute, Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23703
        • Meridian Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret ikke-eosinofil astmadiagnose (<300 eosinofiler/μL).
  • Symptomer, der stemmer overens med en diagnose af astma, der er dårligt kontrolleret som bestemt af en ACQ-score ≥ 1,5.
  • Dårligt kontrolleret astma trods brug af langtidsvirkende beta-agonister og inhaleret kortikosteroid i mindst 3 på hinanden følgende måneder umiddelbart før screening.
  • Forsøgspersonerne skal have haft mindst én astmaforværring inden for de sidste 24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre lungesygdomme end astma.
  • I øjeblikket i biologisk terapi. Tidligere biologisk behandling er tilladt med tilstrækkelig udvaskning (12 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst).
  • Brug af systemiske immunsuppressiva inden for de sidste 6 måneder.
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for 6 uger før screening eller brug af antibiotika inden for 4 uger før screening.
  • Forsøgspersonen har alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) >5 øvre normalgrænse (ULN) og/eller serumkreatininkoncentration >1,5 mg/dL.
  • Forsøgspersonen har hæmoglobin ≤10 g/dL, neutrofiler ≤1.500/μl og/eller blodplader ≤75.000/μl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVTX-002
Ca. 40 forsøgspersoner vil modtage AVTX-002 i en dosis på 600 mg tre gange i løbet af undersøgelsen.
Medicin: AVTX-002
Dosis på 600 mg administreret subkutant tre gange i løbet af undersøgelsen.
Andre navne:
  • CERC-002, AEVI-002, MDGN-002
Placebo komparator: Placebo
Ca. 40 forsøgspersoner vil modtage placebo fra normalt saltvand tre gange i løbet af undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Placebo fremskaffet som normalt saltvand indgivet subkutant tre gange i løbet af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AVTX-002's evne til at forbedre astmakontrol hos personer med dårligt kontrolleret ikke-eosinofil astma (NEA) baseret på procentdelen af ​​patienter, der oplever astmarelaterede hændelser.
Tidsramme: Til og med uge 14

Procentdel af patienter, der oplever nogen af ​​følgende astmarelaterede hændelser:

  • ≥6 yderligere reliever pust af korttidsvirkende beta-agonist (sammenlignet med baseline) i en 24-timers periode på 2 på hinanden følgende dage eller,
  • stigning i inhaleret kortikosteroiddosis ≥4 gange end dosis ved baseline eller,
  • et fald i peak flow på 30 % eller mere (sammenlignet med baseline) på 2 på hinanden følgende dages behandling, eller
  • en astmaforværring, der kræver brug af systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) i mindst 3 dage, eller
  • en indlæggelse eller skadestuebesøg på grund af en astmaforværring
Til og med uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 14 i forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1[liter]).
Tidsramme: Til og med uge 14
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund, målt i liter med et spirometer.
Til og med uge 14
Tid til astmaforværring.
Tidsramme: Til og med uge 14
Tid til hændelse vil blive målt i dage ved at bruge den første dag af hændelsen til at angive dagen for den samlede astmarelaterede hændelse.
Til og med uge 14
Ændring fra baseline til uge 14 i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO).
Tidsramme: Til og med uge 14
En FeNO-test måler niveauerne af nitrogenoxid under udånding. En FeNO-test vil blive udført ved at trække vejret ind i et rør, der er fastgjort til en håndholdt monitor.
Til og med uge 14
Skift fra baseline til uge 14 i astmakontrolspørgeskema (ACQ).
Tidsramme: Til og med uge 14
Dette er et simpelt spørgeskema til at måle tilstrækkeligheden af ​​astmakontrol og ændringer i astmakontrol. ACQ har en multidimensionel konstruktion, der vurderer symptomer (5 genstande, selvadministreret), brug af redningsbronkodilatator (1 genstand, selvadministreret) og FEV1 (1 emne, udfyldt af undersøgelsespersonale). Score varierer mellem 0 (fuldstændig kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret).
Til og med uge 14
Ændring fra baseline til uge 14 i standardiseret astma livskvalitetsspørgeskema for 12 år og ældre (AQLQ(S)+12).
Tidsramme: Til og med uge 14
AQLQ(S)+12 er en modificeret version af den standardiserede AQLQ og inkluderer 32 spørgsmål i 4 domæner (symptomer, aktivitetsbegrænsning, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at huske deres oplevelser i løbet af de foregående 2 uger og score hvert af spørgsmålene på en 7-trins skala, hvor 7 = slet ikke begrænset og 1 = fuldstændig begrænset. Den samlede score for AQLQ +12 vil blive udledt som gennemsnittet af de 32 spørgsmål; således varierer den samlede score fra 1 (angiver "total værdiforringelse") til 7 (indikerer "ingen værdiforringelse").
Til og med uge 14
Ændring fra baseline til uge 14 i astmasymptomdagbogsscore.
Tidsramme: Til og med uge 14
Astmasymptomdagbogen er et dagligt mål på 6 punkter for sværhedsgraden af ​​astmasymptomer, der vurderer tre kernekategorier af astmasymptomer: åndedrætssymptomer (åndedrætsbesvær; hvæsende vejrtrækning, åndenød), brystsymptomer (tryk for brystet; brystsmerter) og hoste. Forsøgspersoner er forpligtet til at vurdere de 6 symptomer på deres værste hver dag ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 ('Ingen') til 10 ('Så slemt som du kan forestille dig'). Astma Symptom Diary-scoren er summen af ​​de 6 individuelle symptomscore (intervallet er fra 0-60, hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer) rapporteret som et ugentligt gennemsnit.
Til og med uge 14
Ændring fra baseline til uge 14 i europæisk livskvalitet - 5 Dimension 5 niveau spørgeskema i Visual Analogue Scale Score (EQ VAS).
Tidsramme: Til og med uge 14
EQ-5D-5L består af det EQ-5D beskrivende system og EQ VAS. EQ VAS registrerer forsøgspersonens selvvurderede helbred på en vertikal VAS med en score på 0-100, hvor endepunkterne er mærket 0 for 'Det værste helbred, du kan forestille dig' og 100 for 'Det bedste helbred, du kan forestille dig'.
Til og med uge 14
Ændring fra baseline til uge 14 i patientens globale indtryk af ændring/alvorlighed.
Tidsramme: Til og med uge 14
Patient Global Impression of Change (PGI-C) er en enkelt spørgsmålsskala, der beder patienten om at vurdere den overordnede status for deres specifikke tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Patient Global Impression of Severity (PGI-S) er en enkelt spørgsmålsskala, der beder patienten om at vurdere den aktuelle tilstand af deres specifikke tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (normal) til 7 (ekstrem).
Til og med uge 14
Ændring fra baseline til uge 14 i klinikerens globale indtryk af forbedring/alvorlighed.
Tidsramme: Til og med uge 14
Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) er en enkelt spørgsmålsskala, der beder klinikeren om at vurdere den overordnede status for patientens specifikke tilstand på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). Clinician Global Impression of Severity (CGI-S) er en enkeltspørgsmålsskala, der beder klinikeren om at vurdere den aktuelle tilstand af patientens specifikke tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (normal) til 7 (ekstrem).
Til og med uge 14
Antallet af inhalationer af korttidsvirkende beta-agonist (SABA) i uge 14.
Tidsramme: Til og med uge 14
Antallet af gange, en korttidsvirkende beta-agonist (antal inhalationer) blev brugt, blev vurderet dagligt og rapporteret som et ugentligt gennemsnit.
Til og med uge 14
Ændring fra baseline til uge 14 i serumopløselige LIGHT-niveauer (lymfotoksin-lignende, udviser inducerbar ekspression og konkurrerer med herpesvirus glycoprotein D om Herpesvirus Entry Mediator, en receptor udtrykt af T-lymfocytter).
Tidsramme: Til og med uge 14
Ændring fra baseline i serumopløselige LIGHT-niveauer.
Til og med uge 14
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12 og uge 14.
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) ved baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12 og uge 14.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12 og uge 14.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avalo Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Garry Neil, MD, Avalo Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVTX-002-NEA-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-eosinofil astma

Kliniske forsøg med AVTX-002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner