Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'AVTX-002 pour le traitement de l'asthme non éosinophile mal contrôlé.
29 août 2024 mis à jour par: Avalo Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'AVTX-002 pour le traitement de l'asthme non éosinophile mal contrôlé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'AVTX-002 par rapport à un placebo chez des patients atteints d'asthme non éosinophile (AEN) mal contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Tucson Neuroscience Research - M3, Wake Research
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Allergy and Asthma Medical Group of the Bay Area
-
West Covina, California, États-Unis, 91790-3402
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Suncoast Research Associates LLC
-
Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, États-Unis, 46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21212
- Continental Clinical Solutions, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Midwest Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Meridian Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Affinity Health
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- South Texas Medical Research Institute, Inc
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23703
- Meridian Clinical Research
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'asthme non éosinophile documenté (<300 éosinophiles/μL).
- Symptômes compatibles avec un diagnostic d'asthme mal contrôlé tel que déterminé par un score ACQ ≥ 1,5.
- Asthme mal contrôlé malgré l'utilisation d'un bêta-agoniste à longue durée d'action et d'un corticostéroïde inhalé pendant au moins 3 mois consécutifs immédiatement avant le dépistage.
- Les sujets doivent avoir eu au moins une exacerbation de l'asthme au cours des 24 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire autre que l'asthme.
- Actuellement sous thérapie biologique. Un traitement biologique antérieur est autorisé avec un sevrage adéquat (12 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue).
- Utilisation d'immunosuppresseurs systémiques au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 6 semaines précédant le dépistage ou utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Le sujet a une alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) > 5 limite supérieure de la normale (LSN) et/ou une concentration de créatinine sérique > 1,5 mg/dL.
- Le sujet a une hémoglobine ≤ 10 g/dL, des neutrophiles ≤ 1 500/μl et/ou des plaquettes ≤ 75 000/μl.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AVTX-002
Environ 40 sujets recevront AVTX-002 à une dose de 600 mg trois fois au cours de l'étude.
|
Dose de 600 mg administrée par voie sous-cutanée trois fois au cours de l'étude.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Environ 40 sujets recevront un placebo sous forme de solution saline normale trois fois au cours de l'étude.
|
Placebo fourni sous forme de solution saline normale administrée par voie sous-cutanée trois fois au cours de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La capacité de l'AVTX-002 à améliorer le contrôle de l'asthme chez les sujets souffrant d'asthme non éosinophile (AEN) mal contrôlé en fonction du pourcentage de patients qui subissent des événements liés à l'asthme.
Délai: Jusqu'à la semaine 14
|
Pourcentage de patients présentant l’un des événements suivants liés à l’asthme :
|
Jusqu'à la semaine 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement entre la ligne de base et la semaine 14 du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS [Litres]).
Délai: Jusqu'à la semaine 14
|
Le FEV1 est le volume d'air qui peut être expiré de force par les poumons au cours de la première seconde, mesuré en litres par un spiromètre.
|
Jusqu'à la semaine 14
|
|
Il est temps d’exacerber l’asthme.
Délai: Jusqu'à la semaine 14
|
Le délai avant l'événement sera mesuré en jours en utilisant le premier jour de l'événement pour désigner le jour de la survenue globale de l'événement lié à l'asthme.
|
Jusqu'à la semaine 14
|
|
Changement entre la ligne de base et la semaine 14 de l'oxyde nitrique exhalé fractionné (FeNO).
Délai: Jusqu'à la semaine 14
|
Un test FeNO mesure les niveaux d'oxyde nitrique pendant l'expiration.
Un test FeNO sera effectué en respirant dans un tube fixé à un moniteur portatif.
|
Jusqu'à la semaine 14
|
|
Changement entre la ligne de base et la semaine 14 dans le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ).
Délai: Jusqu'à la semaine 14
|
Il s'agit d'un questionnaire simple pour mesurer l'adéquation du contrôle de l'asthme et l'évolution du contrôle de l'asthme.
L'ACQ a un concept multidimensionnel évaluant les symptômes (5 éléments, auto-administrés), l'utilisation d'un bronchodilatateur de secours (1 élément, auto-administré) et le VEMS (1 élément, complété par le personnel de l'étude).
Les scores varient entre 0 (totalement contrôlé) et 6 (fortement incontrôlé).
|
Jusqu'à la semaine 14
|
|
Changement entre la ligne de base et la semaine 14 dans le questionnaire standardisé sur la qualité de vie de l'asthme pour les 12 ans et plus (AQLQ(S)+12).
Délai: Jusqu'à la semaine 14
|
L'AQLQ(S)+12 est une version modifiée de l'AQLQ standardisé et comprend 32 questions dans 4 domaines (symptômes, limitation d'activité, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux).
Les sujets seront invités à se remémorer leurs expériences au cours des 2 semaines précédentes et à noter chacune des questions sur une échelle de 7 points, où 7 = pas du tout limité et 1 = totalement limité.
Le score global de l'AQLQ +12 sera dérivé de la moyenne des 32 questions ; ainsi, le score total varie de 1 (indique une « déficience totale ») à 7 (indique « aucune déficience »).
|
Jusqu'à la semaine 14
|
|
Changement entre la ligne de base et la semaine 14 dans le score du journal des symptômes de l'asthme.
Délai: Jusqu'à la semaine 14
|
Le journal des symptômes de l'asthme est une mesure quotidienne en 6 éléments de la gravité des symptômes de l'asthme qui évalue trois catégories principales de symptômes de l'asthme : les symptômes respiratoires (difficultés à respirer ; respiration sifflante ; essoufflement), les symptômes thoraciques (oppression thoracique ; douleur thoracique) et la toux.
Les sujets doivent évaluer chaque jour les 6 symptômes les plus graves à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points allant de 0 (« Aucun ») à 10 (« Aussi grave que vous pouvez l'imaginer »).
Le score du journal des symptômes de l'asthme est la somme des 6 scores de symptômes individuels (la plage va de 0 à 60, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves) rapportés sous forme de moyenne hebdomadaire.
|
Jusqu'à la semaine 14
|
|
Changement entre la ligne de base et la semaine 14 dans la qualité de vie européenne - Questionnaire de niveau 5 dimensions 5 sur le score de l'échelle visuelle analogique (EQ VAS).
Délai: Jusqu'à la semaine 14
|
L'EQ-5D-5L se compose du système descriptif EQ-5D et de l'EQ VAS.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du sujet sur une EVA verticale avec un score de 0 à 100, où les critères d'évaluation sont étiquetés 0 pour « la pire santé que vous puissiez imaginer » et 100 pour « la meilleure santé que vous puissiez imaginer ».
|
Jusqu'à la semaine 14
|
|
Changement entre le départ et la semaine 14 dans l'impression globale du patient du changement/de la gravité.
Délai: Jusqu'à la semaine 14
|
L'impression globale du changement du patient (PGI-C) est une échelle à question unique demandant au patient d'évaluer l'état général de son état de santé spécifique sur une échelle de 7 points allant de 1 (très amélioré) à 7 (très pire).
L'impression globale de gravité du patient (PGI-S) est une échelle à question unique demandant au patient d'évaluer l'état actuel de son état de santé spécifique sur une échelle de 7 points allant de 1 (normal) à 7 (extrême).
|
Jusqu'à la semaine 14
|
|
Changement entre la ligne de base et la semaine 14 dans l'impression globale du clinicien d'amélioration/gravité.
Délai: Jusqu'à la semaine 14
|
L'impression globale d'amélioration du clinicien (CGI-I) est une échelle à question unique demandant au clinicien d'évaluer l'état général de l'état spécifique du patient sur une échelle de 7 points allant de 1 (très amélioré) à 7 (très pire).
L'impression globale de gravité du clinicien (CGI-S) est une échelle à question unique demandant au clinicien d'évaluer l'état actuel de l'état spécifique du patient sur une échelle de 7 points allant de 1 (normal) à 7 (extrême).
|
Jusqu'à la semaine 14
|
|
Le nombre d'inhalations de bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA) à la semaine 14.
Délai: Jusqu'à la semaine 14
|
Le nombre de fois où un bêta-agoniste à courte durée d'action (nombre d'inhalations) a été utilisé a été évalué quotidiennement et rapporté sous forme de moyenne hebdomadaire.
|
Jusqu'à la semaine 14
|
|
Changement entre la ligne de base et la semaine 14 des taux de LUMIÈRE soluble dans le sérum (de type lymphotoxine, présente une expression inductible et entre en concurrence avec la glycoprotéine D du virus de l'herpès pour le médiateur d'entrée du virus de l'herpès, un récepteur exprimé par les lymphocytes T).
Délai: Jusqu'à la semaine 14
|
Changement par rapport à la valeur initiale des niveaux de LUMIÈRE soluble dans le sérum.
|
Jusqu'à la semaine 14
|
|
Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) à chaque instant.
Délai: Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12 et semaine 14.
|
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) au départ, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12 et semaine 14.
|
Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12 et semaine 14.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Garry Neil, MD, Avalo Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Première publication (Réel)
21 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVTX-002-NEA-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .