Tutkimus AVTX-002:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi huonosti hallitun ei-eosinofiilisen astman hoidossa.
torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: Avalo Therapeutics, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus AVTX-002:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi huonosti hallitun ei-eosinofiilisen astman hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AVTX-002:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva ei-eosinofiilinen astma (NEA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Tucson Neuroscience Research - M3, Wake Research
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Allergy and Asthma Medical Group of the Bay Area
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790-3402
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Suncoast Research Associates LLC
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Yhdysvallat, 46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21212
- Continental Clinical Solutions, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Midwest Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Meridian Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Affinity Health
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- South Texas Medical Research Institute, Inc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23703
- Meridian Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu ei-eosinofiilinen astmadiagnoosi (<300 eosinofiilia/μl).
- Oireet, jotka vastaavat huonosti hallitun astman diagnoosia määritettynä ACQ-pisteellä ≥ 1,5.
- Huonosti hallinnassa oleva astma huolimatta pitkävaikutteisten beeta-agonistien ja inhaloitavien kortikosteroidien käytöstä vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan välittömästi ennen seulontaa.
- Koehenkilöillä on täytynyt olla vähintään yksi astman pahenemisvaihe viimeisen 24 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu keuhkosairaus kuin astma.
- Tällä hetkellä biologisessa terapiassa. Aiempi biologinen hoito on sallittu riittävällä huuhtoutumisella (12 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi).
- Systeemisten immunosuppressanttien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 6 viikon aikana ennen seulontaa tai antibioottien käyttö 4 viikon aikana ennen seulontaa.
- Potilaalla on alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) >5 normaalin ylärajaa (ULN) ja/tai seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,5 mg/dl.
- Potilaalla on hemoglobiini ≤ 10 g/dl, neutrofiilit ≤ 1 500/μl ja/tai verihiutaleet ≤ 75 000/μl.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AVTX-002
Noin 40 koehenkilöä saa AVTX-002:ta 600 mg:n annoksella kolme kertaa tutkimuksen aikana.
|
600 mg:n annos annettuna ihonalaisesti kolme kertaa tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Noin 40 koehenkilöä saa plaseboa normaalina suolaliuoksena kolme kertaa tutkimuksen aikana.
|
Plasebo hankittiin normaalina suolaliuoksena annettuna ihonalaisesti kolme kertaa tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AVTX-002:n kyky parantaa astman hallintaa potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva ei-eosinofiilinen astma (NEA) astmaan liittyviä tapahtumia kokeneiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella.
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on jokin seuraavista astmaan liittyvistä tapahtumista:
|
Viikolle 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 14 pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1[litraa]).
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna litroina spirometrillä.
|
Viikolle 14 asti
|
|
Aika astman pahenemiseen.
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
Tapahtumaan kulunut aika mitataan päivinä käyttäen tapahtuman ensimmäistä päivää osoittamaan astmaan liittyvän tapahtuman kokonaistapahtuman päivää.
|
Viikolle 14 asti
|
|
Fractional Exhaled Typpioksidin (FeNO) muutos lähtötilanteesta viikkoon 14.
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
FeNO-testi mittaa typpioksiditasoja uloshengityksen aikana.
FeNO-testi tehdään hengittämällä kädessä pidettävään monitoriin kiinnitettyyn putkeen.
|
Viikolle 14 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 14 Asthma Control Questionnairessa (ACQ).
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
Tämä on yksinkertainen kyselylomake, jolla mitataan astman hallinnan riittävyyttä ja muutoksia astman hallinnassa.
ACQ:lla on moniulotteinen konstruktio, joka arvioi oireita (5 kohdetta, itseannostettu), keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttöä (1 kohde, itseannostettu) ja FEV1:tä (1 kohde, tutkimushenkilöstön suorittama).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 (täysin kontrolloitu) ja 6 (vakavasti hallitsematon).
|
Viikolle 14 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 14 standardoidussa astman elämänlaatukyselyssä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille (AQLQ(S)+12).
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
AQLQ(S)+12 on muunneltu versio standardoidusta AQLQ:sta ja sisältää 32 kysymystä neljällä alueella (oireet, aktiivisuuden rajoitukset, tunnetoiminnot ja ympäristön ärsykkeet).
Koehenkilöitä pyydetään muistelemaan kokemuksiaan kahden edellisen viikon ajalta ja arvioimaan jokainen kysymys 7 pisteen asteikolla, jossa 7 = ei lainkaan rajoitettu ja 1 = täysin rajoitettu.
AQLQ:n kokonaispistemäärä +12 johdetaan 32 kysymyksen keskiarvona; näin ollen kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä (osoittaa "kokonaisarvoa heikentynyt") 7:ään (osoitti "ei heikkenemistä").
|
Viikolle 14 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 14 astman oirepäiväkirjassa.
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
Astmaoirepäiväkirja on 6 kohdan päivittäinen astman oireiden vakavuuden mitta, joka arvioi astman oireiden kolmea ydinluokkaa: hengitysoireet (hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus), rintaoireet (puristava tunne rinnassa, rintakipu) ja yskä.
Koehenkilöiden on arvioitava kuusi oiretta pahimmillaan joka päivä käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa 0 ("Ei mitään") - 10 ("Niin huono kuin voit kuvitella").
Astmaoirepäiväkirjan pistemäärä on viikoittaisena keskiarvona ilmoitettujen kuuden yksittäisen oirepisteen summa (alue on 0–60, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita).
|
Viikolle 14 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 14 eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5-ulottuvuuden 5-tason kyselylomake visuaalisessa analogisessa asteikossa (EQ VAS).
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta.
EQ VAS tallentaa koehenkilön itsensä arvioiman terveyden pystysuoraan VAS:iin arvolla 0–100, jossa päätepisteet on merkitty 0:lla "Huonoin terveys, jonka voit kuvitella" ja 100 tarkoittaa "Paras terveys, jonka voit kuvitella".
|
Viikolle 14 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 14 potilaan globaalissa muutoksen/vakavuuden vaikutelmassa.
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C) on yhden kysymyksen asteikko, jossa potilasta pyydetään arvioimaan oman tilansa yleistila 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma (PGI-S) on yhden kysymyksen asteikko, jossa potilasta pyydetään arvioimaan tilansa nykyinen tila 7-pisteen asteikolla 1 (normaali) 7 (äärimmäinen).
|
Viikolle 14 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 14 kliinikon yleisvaikutelman paranemisesta/vakavuudesta.
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) on yhden kysymyksen asteikko, jossa kliinikkoa pyydetään arvioimaan potilaan erityistilan yleistila 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Clinician Global Impression of Severity (CGI-S) on yhden kysymyksen asteikko, jossa kliinikkoa pyydetään arvioimaan potilaan erityistilan nykyinen tila 7-pisteen asteikolla 1 (normaali) 7 (äärimmäinen).
|
Viikolle 14 asti
|
|
Lyhytvaikutteisen beeta-agonistin (SABA) inhalaatioiden määrä viikolla 14.
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
Lyhytvaikutteisen beeta-agonistin käyttökertojen lukumäärä (inhalaatioiden lukumäärä) arvioitiin päivittäin ja ilmoitettiin viikoittaisena keskiarvona.
|
Viikolle 14 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 14 seerumin liukoisen valon tasoissa (lymfotoksiinin kaltainen, ilmentyvä indusoituva ja kilpailee herpesviruksen glykoproteiini D:n kanssa herpesviruksen sisäänpääsyn välittäjästä, T-lymfosyyttien ekspressoimasta reseptorista).
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
Muutos lähtötasosta seerumin liukoisten LIGHT-tasojen osalta.
|
Viikolle 14 asti
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys jokaisella aikapisteellä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12 ja viikko 14.
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys lähtötasolla, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 14.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12 ja viikko 14.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Garry Neil, MD, Avalo Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVTX-002-NEA-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .