Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van AVTX-002 voor de behandeling van slecht gecontroleerd niet-eosinofiel astma te evalueren.
29 augustus 2024 bijgewerkt door: Avalo Therapeutics, Inc.
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van AVTX-002 voor de behandeling van slecht gecontroleerd niet-eosinofiel astma te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van AVTX-002 in vergelijking met placebo bij patiënten met slecht gecontroleerd niet-eosinofiel astma (NEA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Tucson Neuroscience Research - M3, Wake Research
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Allergy and Asthma Medical Group of the Bay Area
-
West Covina, California, Verenigde Staten, 91790-3402
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Suncoast Research Associates LLC
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Verenigde Staten, 46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21212
- Continental Clinical Solutions, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Midwest Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Meridian Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Affinity Health
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- South Texas Medical Research Institute, Inc
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23703
- Meridian Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde niet-eosinofiele astma-diagnose (<300 eosinofielen/μL).
- Symptomen die passen bij een diagnose van astma dat slecht onder controle is, zoals bepaald door een ACQ-score ≥ 1,5.
- Slecht gecontroleerde astma ondanks het gebruik van langwerkende bèta-agonisten en inhalatiecorticosteroïden gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden direct voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen moeten in de afgelopen 24 maanden ten minste één astma-exacerbatie hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Andere longziekte dan astma.
- Momenteel op biologische therapie. Eerdere biologische therapie is toegestaan met voldoende wash-out (12 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is).
- Gebruik van systemische immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 6 weken voorafgaand aan de screening of gebruik van antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Proefpersoon heeft alanineaminotransferase (ALT)/aspartaataminotransferase (AST) >5 bovengrens van normaal (ULN) en/of serumcreatinineconcentratie >1,5 mg/dL.
- Proefpersoon heeft hemoglobine ≤10 g/dl, neutrofielen ≤1.500/μl en/of bloedplaatjes ≤75.000/μl.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AVTX-002
Tijdens het onderzoek zullen ongeveer 40 proefpersonen driemaal AVTX-002 krijgen in een dosis van 600 mg.
|
Dosis van 600 mg driemaal subcutaan toegediend tijdens de studie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Ongeveer 40 proefpersonen zullen tijdens het onderzoek drie keer een placebo als normale zoutoplossing krijgen.
|
Placebo verkregen als normale zoutoplossing driemaal subcutaan toegediend tijdens het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het vermogen van AVTX-002 om de astmacontrole te verbeteren bij proefpersonen met slecht gecontroleerd niet-eosinofiel astma (NEA), gebaseerd op het percentage patiënten dat astma-gerelateerde voorvallen ervaart.
Tijdsspanne: Tot en met week 14
|
Percentage patiënten dat een van de volgende astma-gerelateerde voorvallen ervaart:
|
Tot en met week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 14 in geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1[liter]).
Tijdsspanne: Tot en met week 14
|
De FEV1 is het luchtvolume dat in de eerste seconde met kracht uit de longen kan worden uitgeademd, gemeten in liters door een spirometer.
|
Tot en met week 14
|
|
Tijd tot astma-exacerbatie.
Tijdsspanne: Tot en met week 14
|
De tijd tot het voorval wordt gemeten in dagen, waarbij de eerste dag van het voorval wordt gebruikt om de dag aan te duiden waarop het totale astmagerelateerde voorval heeft plaatsgevonden.
|
Tot en met week 14
|
|
Verandering van baseline naar week 14 in fractioneel uitgeademd stikstofoxide (FeNO).
Tijdsspanne: Tot en met week 14
|
Een FeNO-test meet de niveaus van stikstofmonoxide tijdens het uitademen.
Een FeNO-test wordt uitgevoerd door te ademen in een slangetje dat is aangesloten op een handmonitor.
|
Tot en met week 14
|
|
Verandering van baseline naar week 14 in de Astma Control Questionnaire (ACQ).
Tijdsspanne: Tot en met week 14
|
Dit is een eenvoudige vragenlijst om de adequaatheid van de astmacontrole en de verandering in de astmacontrole te meten.
ACQ heeft een multidimensionaal construct dat de symptomen beoordeelt (5 items, zelf toegediend), het gebruik van luchtwegverwijders tijdens noodgevallen (1 item, zelf toegediend) en FEV1 (1 item, ingevuld door onderzoekspersoneel).
Scores variëren tussen 0 (volledig gecontroleerd) en 6 (ernstig ongecontroleerd).
|
Tot en met week 14
|
|
Verandering van uitgangswaarde naar week 14 in de gestandaardiseerde vragenlijst over astmakwaliteit van leven voor 12 jaar en ouder (AQLQ(S)+12).
Tijdsspanne: Tot en met week 14
|
De AQLQ(S)+12 is een aangepaste versie van de gestandaardiseerde AQLQ en omvat 32 vragen in 4 domeinen (symptomen, activiteitsbeperking, emotioneel functioneren en omgevingsstimuli).
Aan de proefpersonen wordt gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen twee weken te herinneren en elk van de vragen een score te geven op een zevenpuntsschaal, waarbij 7=helemaal niet beperkt en 1=helemaal beperkt.
De totaalscore van de AQLQ +12 wordt afgeleid als het gemiddelde van de 32 vragen; de totaalscore varieert dus van 1 (geeft "totale beperking" aan) tot 7 (geeft "geen beperking" aan).
|
Tot en met week 14
|
|
Verandering van baseline naar week 14 in astmasymptoomdagboekscore.
Tijdsspanne: Tot en met week 14
|
Het astmasymptomendagboek is een dagelijkse maatstaf van zes items voor de ernst van astmasymptomen, waarbij drie kerncategorieën van astmasymptomen worden beoordeeld: ademhalingssymptomen (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, kortademigheid), symptomen op de borst (beklemmend gevoel op de borst, pijn op de borst) en hoesten.
De proefpersonen moeten elke dag de zes symptomen beoordelen die het slechtst zijn, met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, variërend van 0 ('Geen') tot 10 ('Zo erg als u zich kunt voorstellen').
De astmasymptoomdagboekscore is de som van de 6 individuele symptoomscores (het bereik loopt van 0-60, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft) gerapporteerd als een wekelijks gemiddelde.
|
Tot en met week 14
|
|
Verandering van uitgangswaarde naar week 14 in de Europese levenskwaliteit - Vragenlijst op 5 dimensies en 5 niveaus in visueel analoge schaalscore (EQ VAS).
Tijdsspanne: Tot en met week 14
|
De EQ-5D-5L bestaat uit het beschrijvende EQ-5D-systeem en de EQ VAS.
De EQ VAS registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de proefpersoon op een verticale VAS met een score van 0-100, waarbij de eindpunten zijn gelabeld met 0 voor 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 100 voor 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
|
Tot en met week 14
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 14 in de globale indruk van de patiënt van verandering/ernst.
Tijdsspanne: Tot en met week 14
|
De Patient Global Impression of Change (PGI-C) is een schaal met één vraag waarin de patiënt wordt gevraagd de algehele status van zijn specifieke aandoening te beoordelen op een zevenpuntsschaal, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
De Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is een schaal met één vraag waarin de patiënt wordt gevraagd de huidige toestand van zijn of haar specifieke aandoening te beoordelen op een zevenpuntsschaal, variërend van 1 (normaal) tot 7 (extreem).
|
Tot en met week 14
|
|
Verandering van baseline tot week 14 in de globale indruk van verbetering/ernst door de arts.
Tijdsspanne: Tot en met week 14
|
De Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) is een schaal met één vraag waarin de arts wordt gevraagd de algehele status van de specifieke toestand van de patiënt te beoordelen op een zevenpuntsschaal, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
De Clinician Global Impression of Severity (CGI-S) is een schaal met één vraag waarin de arts wordt gevraagd de huidige toestand van de specifieke toestand van de patiënt te beoordelen op een zevenpuntsschaal, variërend van 1 (normaal) tot 7 (extreem).
|
Tot en met week 14
|
|
Het aantal inhalaties van kortwerkende bèta-agonisten (SABA) in week 14.
Tijdsspanne: Tot en met week 14
|
Het aantal keren dat een kortwerkende bèta-agonist werd gebruikt (aantal inhalaties) werd dagelijks beoordeeld en gerapporteerd als weekgemiddelde.
|
Tot en met week 14
|
|
Verandering van baseline naar week 14 in serumoplosbare LIGHT-niveaus (lymfotoxine-achtig, vertoont induceerbare expressie en concurreert met herpesvirusglycoproteïne D voor herpesvirus entry mediator, een receptor die tot expressie wordt gebracht door T-lymfocyten).
Tijdsspanne: Tot en met week 14
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumoplosbare LIGHT-niveaus.
|
Tot en met week 14
|
|
Incidentie van antimedicijnantilichamen (ADA's) op elk tijdstip.
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12 en week 14.
|
Incidentie van anti-medicamenteuze antilichamen (ADA’s) bij baseline, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12 en week 14.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12 en week 14.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Garry Neil, MD, Avalo Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVTX-002-NEA-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .