Исследование по оценке безопасности и эффективности AVTX-002 для лечения плохо контролируемой неэозинофильной астмы.
29 августа 2024 г. обновлено: Avalo Therapeutics, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности AVTX-002 для лечения плохо контролируемой неэозинофильной астмы
Основная цель этого исследования — оценить эффективность AVTX-002 по сравнению с плацебо у пациентов с плохо контролируемой неэозинофильной астмой (НЭА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Tucson Neuroscience Research - M3, Wake Research
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Allergy and Asthma Medical Group of the Bay Area
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790-3402
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Suncoast Research Associates LLC
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Соединенные Штаты, 46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21212
- Continental Clinical Solutions, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Midwest Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Meridian Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Affinity Health
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- South Texas Medical Research Institute, Inc
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23703
- Meridian Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз неэозинофильной астмы (<300 эозинофилов/мкл).
- Симптомы соответствуют диагнозу плохо контролируемой астмы, что определяется по шкале ACQ ≥ 1,5.
- Плохо контролируемая астма, несмотря на использование бета-агонистов длительного действия и ингаляционных кортикостероидов в течение как минимум 3 месяцев подряд непосредственно перед скринингом.
- Субъекты должны иметь по крайней мере одно обострение астмы за последние 24 месяца.
Критерий исключения:
- Легочные заболевания, кроме астмы.
- Сейчас на биологической терапии. Разрешена предыдущая биологическая терапия с адекватным вымыванием (12 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше).
- Использование системных иммунодепрессантов в течение последних 6 мес.
- Использование системных кортикостероидов в течение 6 недель до скрининга или использование антибиотиков в течение 4 недель до скрининга.
- У субъекта аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) >5 верхней границы нормы (ВГН) и/или концентрация креатинина в сыворотке >1,5 мг/дл.
- У субъекта гемоглобин ≤10 г/дл, нейтрофилы ≤1500/мкл и/или тромбоциты ≤75 000/мкл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АВТХ-002
Приблизительно 40 субъектов будут получать AVTX-002 в дозе 600 мг три раза в течение исследования.
|
Дозу 600 мг вводят подкожно 3 раза в течение исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Приблизительно 40 субъектов будут получать плацебо в виде физиологического раствора три раза в течение исследования.
|
Плацебо в виде физиологического раствора вводили подкожно три раза в ходе исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность AVTX-002 улучшать контроль астмы у субъектов с плохо контролируемой неэозинофильной астмой (NEA) на основе процента пациентов, у которых наблюдаются явления, связанные с астмой.
Временное ограничение: Через 14 неделю
|
Процент пациентов, у которых наблюдаются какие-либо из следующих явлений, связанных с астмой:
|
Через 14 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1[литры]) по сравнению с исходным уровнем к 14 неделе.
Временное ограничение: Через 14 неделю
|
ОФВ1 — это объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть из легких за первую секунду, измеряемый в литрах с помощью спирометра.
|
Через 14 неделю
|
|
Время обострения астмы.
Временное ограничение: Через 14 неделю
|
Время до события будет измеряться в днях, используя первый день события, чтобы обозначить день общего события, связанного с астмой.
|
Через 14 неделю
|
|
Изменение фракционного содержания выдыхаемого оксида азота (FeNO) по сравнению с исходным уровнем к 14 неделе.
Временное ограничение: Через 14 неделю
|
Тест FeNO измеряет уровень оксида азота во время выдоха.
Тест на FeNO будет проводиться путем дыхания в трубку, прикрепленную к ручному монитору.
|
Через 14 неделю
|
|
Изменение исходного уровня на 14-ю неделю в опроснике по контролю астмы (ACQ).
Временное ограничение: Через 14 неделю
|
Это простой опросник для оценки адекватности контроля над астмой и изменений в ее контроле.
ACQ имеет многомерную конструкцию, оценивающую симптомы (5 вопросов, вводимые самостоятельно), использование спасательных бронходилятаторов (1 пункт, вводимый самостоятельно) и ОФВ1 (1 пункт, заполняемый исследовательским персоналом).
Баллы варьируются от 0 (полностью контролируемый) до 6 (полностью неконтролируемый).
|
Через 14 неделю
|
|
Изменение от исходного уровня до 14-й недели в стандартизированном опроснике качества жизни при астме для детей 12 лет и старше (AQLQ(S)+12).
Временное ограничение: Через 14 неделю
|
AQLQ(S)+12 представляет собой модифицированную версию стандартизированного AQLQ и включает 32 вопроса в 4 областях (симптомы, ограничение активности, эмоциональные функции и стимулы окружающей среды).
Испытуемым будет предложено вспомнить свой опыт в течение предыдущих двух недель и оценить каждый вопрос по 7-балльной шкале, где 7 = совсем не ограничено и 1 = полностью ограничено.
Общий балл AQLQ +12 будет рассчитан как среднее значение по 32 вопросам; таким образом, общая оценка варьируется от 1 (указывает на «полное нарушение») до 7 (указывает на «отсутствие нарушений»).
|
Через 14 неделю
|
|
Изменение показателей дневника симптомов астмы с исходного уровня на 14-ю неделю.
Временное ограничение: Через 14 неделю
|
Дневник симптомов астмы представляет собой ежедневную оценку тяжести симптомов астмы, состоящую из 6 пунктов, в которой оцениваются три основные категории симптомов астмы: симптомы дыхания (затруднение дыхания; хрипы; одышка), симптомы со стороны грудной клетки (стеснение в груди; боль в груди) и кашель.
Субъекты должны каждый день оценивать 6 симптомов как самые худшие, используя 11-балльную числовую оценочную шкалу от 0 («Нет») до 10 («Настолько плохо, насколько вы можете себе представить»).
Оценка Дневника симптомов астмы представляет собой сумму оценок 6 отдельных симптомов (диапазон от 0 до 60, где более высокий балл указывает на более серьезные симптомы), представленных как среднее значение за неделю.
|
Через 14 неделю
|
|
Изменение качества жизни в Европе от исходного уровня до 14-й недели — опросник 5-го уровня 5-го уровня по визуально-аналоговой шкале (EQ VAS).
Временное ограничение: Через 14 неделю
|
EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D и EQ VAS.
EQ VAS записывает самооценку здоровья субъекта по вертикальной шкале VAS со счетом от 0 до 100, где конечные точки помечены 0 для «худшего здоровья, которое вы можете себе представить», и 100 для «лучшего здоровья, которое вы можете себе представить».
|
Через 14 неделю
|
|
Изменение общего впечатления пациента об изменении/серьезности от исходного уровня до 14-й недели.
Временное ограничение: Через 14 неделю
|
Общее впечатление пациента об изменениях (PGI-C) представляет собой шкалу с одним вопросом, в которой пациенту предлагается оценить общее состояние своего конкретного состояния по 7-балльной шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (очень значительно хуже).
Общее впечатление пациента о тяжести (PGI-S) представляет собой шкалу с одним вопросом, в которой пациенту предлагается оценить текущее состояние своего конкретного состояния по 7-балльной шкале от 1 (нормальное) до 7 (экстремальное).
|
Через 14 неделю
|
|
Изменение общего впечатления клиницистов от исходного уровня до 14-й недели: улучшение/тяжесть.
Временное ограничение: Через 14 неделю
|
Общее впечатление об улучшении для клинициста (CGI-I) представляет собой шкалу, состоящую из одного вопроса, в которой клиницисту предлагается оценить общее состояние конкретного состояния пациента по 7-балльной шкале от 1 (очень сильное улучшение) до 7 (очень сильное ухудшение).
Общее впечатление о тяжести клинического состояния (CGI-S) представляет собой шкалу из одного вопроса, в которой клиницисту предлагается оценить текущее состояние конкретного состояния пациента по 7-балльной шкале от 1 (нормальное) до 7 (экстремальное).
|
Через 14 неделю
|
|
Количество ингаляций бета-агониста короткого действия (SABA) на 14 неделе.
Временное ограничение: Через 14 неделю
|
Количество раз использования бета-агониста короткого действия (количество ингаляций) оценивали ежедневно и сообщали как среднее значение за неделю.
|
Через 14 неделю
|
|
Изменение уровней растворимого LIGHT в сыворотке по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 14-й неделей (подобный лимфотоксину, проявляет индуцируемую экспрессию и конкурирует с гликопротеином D вируса герпеса за медиатор входа герпесвируса, рецептор, экспрессируемый Т-лимфоцитами).
Временное ограничение: Через 14 неделю
|
Изменение уровня растворимого LIGHT в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
|
Через 14 неделю
|
|
Частота появления антител к лекарственным препаратам (ADA) в каждый момент времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12 и неделя 14.
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) на исходном уровне, на 2-й неделе, 4-й неделе, 6-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе и 14-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12 и неделя 14.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Garry Neil, MD, Avalo Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVTX-002-NEA-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .