En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AVTX-002 for behandling av dårlig kontrollert ikke-eosinofil astma.
29. august 2024 oppdatert av: Avalo Therapeutics, Inc.
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av AVTX-002 for behandling av dårlig kontrollert ikke-eosinofil astma
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av AVTX-002 sammenlignet med placebo hos pasienter med dårlig kontrollert ikke-eosinofil astma (NEA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Tucson Neuroscience Research - M3, Wake Research
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Allergy and Asthma Medical Group of the Bay Area
-
West Covina, California, Forente stater, 91790-3402
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Suncoast Research Associates LLC
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Forente stater, 46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21212
- Continental Clinical Solutions, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Midwest Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Meridian Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Affinity Health
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
- Amarillo Center For Clinical Research
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- South Texas Medical Research Institute, Inc
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23703
- Meridian Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert ikke-eosinofil astmadiagnose (<300 eosinofiler/μL).
- Symptomer forenlig med en diagnose av astma som er dårlig kontrollert, bestemt av en ACQ-score ≥ 1,5.
- Dårlig kontrollert astma til tross for bruk av langtidsvirkende beta-agonister og inhalert kortikosteroid i minst 3 måneder på rad rett før screening.
- Forsøkspersonene må ha hatt minst én astmaforverring de siste 24 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Andre lungesykdommer enn astma.
- Går for tiden på biologisk terapi. Tidligere biologisk behandling er tillatt med tilstrekkelig utvasking (12 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst).
- Bruk av systemiske immunsuppressiva i løpet av de siste 6 månedene.
- Bruk av systemiske kortikosteroider innen 6 uker før screening eller bruk av antibiotika innen 4 uker før screening.
- Personen har alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) >5 øvre normalgrense (ULN) og/eller serumkreatininkonsentrasjon >1,5 mg/dL.
- Personen har hemoglobin ≤10 g/dL, nøytrofiler ≤1 500/μl og/eller blodplater ≤75 000/μl.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AVTX-002
Omtrent 40 forsøkspersoner vil få AVTX-002 i en dose på 600 mg tre ganger i løpet av studien.
|
Dose på 600 mg administrert subkutant tre ganger i løpet av studien.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Omtrent 40 forsøkspersoner vil motta placebo som normalt saltvann tre ganger i løpet av studien.
|
Placebo hentet som vanlig saltvann administrert subkutant tre ganger i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evnen til AVTX-002 til å forbedre astmakontrollen hos personer med dårlig kontrollert ikke-eosinofil astma (NEA) basert på prosentandelen av pasienter som opplever astma-relaterte hendelser.
Tidsramme: Til og med uke 14
|
Prosentandel av pasienter som opplever noen av følgende astma-relaterte hendelser:
|
Til og med uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 14 i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1[liter]).
Tidsramme: Til og med uke 14
|
FEV1 er volumet av luft som kan pustes ut med makt fra lungene i det første sekundet, målt i liter med et spirometer.
|
Til og med uke 14
|
|
Tid for astmaforverring.
Tidsramme: Til og med uke 14
|
Tid til hendelse vil bli målt i dager ved å bruke den første dagen av hendelsen for å angi dagen for den generelle astma-relaterte hendelsen.
|
Til og med uke 14
|
|
Endring fra baseline til uke 14 i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO).
Tidsramme: Til og med uke 14
|
En FeNO-test måler nivåene av nitrogenoksid under utånding.
En FeNO-test vil bli utført ved å puste inn i et rør festet til en håndholdt monitor.
|
Til og med uke 14
|
|
Endring fra baseline til uke 14 i Astma Control Questionnaire (ACQ).
Tidsramme: Til og med uke 14
|
Dette er et enkelt spørreskjema for å måle tilstrekkeligheten av astmakontroll og endring i astmakontroll.
ACQ har en multidimensjonal konstruksjon som vurderer symptomer (5 elementer, selvadministrert), redningsbronkodilatatorbruk (1 element, selvadministrert) og FEV1 (1 element, fullført av studiepersonell).
Poengsummen varierer mellom 0 (helt kontrollert) og 6 (alvorlig ukontrollert).
|
Til og med uke 14
|
|
Endring fra baseline til uke 14 i standardisert astma-livskvalitetsspørreskjema for 12 år og eldre (AQLQ(S)+12).
Tidsramme: Til og med uke 14
|
AQLQ(S)+12 er en modifisert versjon av standardisert AQLQ og inkluderer 32 spørsmål i 4 domener (symptomer, aktivitetsbegrensning, emosjonell funksjon og miljøstimuli).
Forsøkspersonene vil bli bedt om å huske sine erfaringer de siste 2 ukene og score hvert av spørsmålene på en 7-punkts skala, der 7 = ikke i det hele tatt begrenset og 1 = helt begrenset.
Den samlede poengsummen til AQLQ +12 vil bli utledet som gjennomsnittet av de 32 spørsmålene; dermed varierer den totale poengsummen fra 1 (indikerer "totalt verdifall") til 7 (indikerer "ingen verdifall").
|
Til og med uke 14
|
|
Endring fra baseline til uke 14 i Astma Symptom Diary Score.
Tidsramme: Til og med uke 14
|
Astma Symptom Diary er et daglig mål på 6 punkter for alvorlighetsgraden av astmasymptomer som vurderer tre kjernekategorier av astmasymptomer: pustesymptomer (pustevansker; hvesing; kortpustethet), brystsymptomer (tetthet i brystet; brystsmerter) og hoste.
Forsøkspersonene må vurdere de 6 symptomene på sitt verste hver dag ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 ('Ingen') til 10 ('Så ille du kan forestille deg').
Astma Symptom Diary-score er summen av de 6 individuelle symptomskårene (intervallet er fra 0-60, hvor en høyere score indikerer mer alvorlige symptomer) rapportert som et ukentlig gjennomsnitt.
|
Til og med uke 14
|
|
Endring fra baseline til uke 14 i europeisk livskvalitet - 5 dimensjon 5 nivå spørreskjema i Visual Analogue Scale Score (EQ VAS).
Tidsramme: Til og med uke 14
|
EQ-5D-5L består av EQ-5D beskrivende system og EQ VAS.
EQ VAS registrerer forsøkspersonens selvvurderte helse på en vertikal VAS med en score på 0-100, der endepunktene er merket 0 for 'Den verste helsen du kan forestille deg' og 100 for 'Den beste helsen du kan forestille deg'.
|
Til og med uke 14
|
|
Endring fra baseline til uke 14 i pasientens globale inntrykk av endring/alvorlighet.
Tidsramme: Til og med uke 14
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C) er en enkeltspørsmålsskala som ber pasienten vurdere den generelle statusen til sin spesifikke tilstand på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre).
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) er en enkeltspørsmålsskala som ber pasienten vurdere gjeldende tilstand til sin spesifikke tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (normal) til 7 (ekstrem).
|
Til og med uke 14
|
|
Endring fra baseline til uke 14 i Clinician Global Impression of Improvement/Sverity.
Tidsramme: Til og med uke 14
|
Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) er en enkeltspørsmålsskala som ber klinikeren vurdere den generelle statusen til pasientens spesifikke tilstand på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre).
Clinician Global Impression of Severity (CGI-S) er en enkeltspørsmålsskala som ber klinikeren vurdere gjeldende tilstand til pasientens spesifikke tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (normal) til 7 (ekstrem).
|
Til og med uke 14
|
|
Antall inhalasjoner av korttidsvirkende beta-agonist (SABA) ved uke 14.
Tidsramme: Til og med uke 14
|
Antall ganger en korttidsvirkende beta-agonist (antall inhalasjoner) ble brukt ble vurdert daglig og rapportert som et ukentlig gjennomsnitt.
|
Til og med uke 14
|
|
Endring fra baseline til uke 14 i serumløselige LIGHT-nivåer (lymfotoksin-lignende, viser induserbart uttrykk og konkurrerer med herpesvirus glykoprotein D for Herpesvirus Entry Mediator, en reseptor uttrykt av T-lymfocytter).
Tidsramme: Til og med uke 14
|
Endring fra baseline i serumløselige LIGHT-nivåer.
|
Til og med uke 14
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12 og uke 14.
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) ved baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12 og uke 14.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12 og uke 14.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Garry Neil, MD, Avalo Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVTX-002-NEA-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .