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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AVTX-002 zur Behandlung von schlecht kontrolliertem nicht-eosinophilem Asthma.

29. August 2024 aktualisiert von: Avalo Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AVTX-002 zur Behandlung von schlecht eingestelltem nicht-eosinophilem Asthma

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von AVTX-002 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schlecht kontrolliertem nicht-eosinophilem Asthma (NEA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Tucson Neuroscience Research - M3, Wake Research
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy and Asthma Medical Group of the Bay Area
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790-3402
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Suncoast Research Associates LLC
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Medical Research Center
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46324
        • ASHA Clinical Research-Munster, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21212
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Midwest Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Affinity Health
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • South Texas Medical Research Institute, Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23703
        • Meridian Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte nicht-eosinophile Asthmadiagnose (<300 Eosinophile/μl).
  • Symptome, die mit einer schlecht kontrollierten Asthmadiagnose vereinbar sind, wie durch einen ACQ-Score ≥ 1,5 bestimmt.
  • Schlecht kontrolliertes Asthma trotz der Anwendung eines langwirksamen Beta-Agonisten und eines inhalativen Kortikosteroids für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate unmittelbar vor dem Screening.
  • Die Probanden müssen in den letzten 24 Monaten mindestens eine Asthma-Exazerbation gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Lungenerkrankung als Asthma.
  • Derzeit in biologischer Therapie. Eine vorangegangene biologische Therapie ist bei ausreichender Auswaschung (12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) zulässig.
  • Anwendung von systemischen Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder Verwendung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Das Subjekt hat eine Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) >5 Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder eine Serum-Kreatinin-Konzentration von >1,5 mg/dL.
  • Das Subjekt hat Hämoglobin ≤10 g/dl, Neutrophile ≤1.500/μl und/oder Blutplättchen ≤75.000/μl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVTX-002
Etwa 40 Probanden erhalten während der Studie dreimal AVTX-002 in einer Dosis von 600 mg.
Arzneimittel: AVTX-002
Dosis von 600 mg subkutan dreimal während der Studie verabreicht.
Andere Namen:
  • CERC-002, AEVI-002, MDGN-002
Placebo-Komparator: Placebo
Ungefähr 40 Probanden erhalten während der Studie dreimal ein Placebo aus normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo aus normaler Kochsalzlösung, die während der Studie dreimal subkutan verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit von AVTX-002, die Asthmakontrolle bei Patienten mit schlecht kontrolliertem nicht-eosinophilem Asthma (NEA) zu verbessern, basierend auf dem Prozentsatz der Patienten, bei denen asthmabedingte Ereignisse auftreten.
Zeitfenster: Bis Woche 14

Prozentsatz der Patienten, bei denen eines der folgenden asthmabedingten Ereignisse auftritt:

  • ≥6 zusätzliche Bedarfsstöße des kurzwirksamen Beta-Agonisten (im Vergleich zum Ausgangswert) innerhalb von 24 Stunden an 2 aufeinanderfolgenden Tagen oder
  • Erhöhung der inhalativen Kortikosteroiddosis um das ≥ 4-fache der Ausgangsdosis oder
  • eine Abnahme des Spitzenflusses um 30 % oder mehr (im Vergleich zum Ausgangswert) an 2 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen, oder
  • eine Asthma-Exazerbation, die die Anwendung systemischer Kortikosteroide (Tabletten, Suspension oder Injektion) für mindestens 3 Tage erfordert, oder
  • ein Krankenhausaufenthalt oder ein Besuch in der Notaufnahme aufgrund einer Asthma-Exazerbation
Bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde vom Ausgangswert bis Woche 14 (FEV1 [Liter]).
Zeitfenster: Bis Woche 14
Der FEV1 ist das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen in Litern mit einem Spirometer.
Bis Woche 14
Zeit bis zur Asthma-Exazerbation.
Zeitfenster: Bis Woche 14
Die Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses wird in Tagen gemessen, wobei der erste Tag des Ereignisses den Tag angibt, an dem das gesamte asthmabezogene Ereignis aufgetreten ist.
Bis Woche 14
Änderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) vom Ausgangswert bis Woche 14.
Zeitfenster: Bis Woche 14
Ein FeNO-Test misst den Stickoxidspiegel beim Ausatmen. Ein FeNO-Test wird durch Einatmen in einen Schlauch durchgeführt, der an einem Handmonitor befestigt ist.
Bis Woche 14
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 14 im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ).
Zeitfenster: Bis Woche 14
Dies ist ein einfacher Fragebogen zur Messung der Angemessenheit der Asthmakontrolle und der Veränderung der Asthmakontrolle. ACQ verfügt über ein mehrdimensionales Konstrukt zur Beurteilung der Symptome (5 Items, selbst verabreicht), der Verwendung von Notfallbronchodilatatoren (1 Item, selbst verabreicht) und des FEV1 (1 Item, vom Studienpersonal ausgefüllt). Die Werte liegen zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert).
Bis Woche 14
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 14 im standardisierten Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität für 12 Jahre und älter (AQLQ(S)+12).
Zeitfenster: Bis Woche 14
Der AQLQ(S)+12 ist eine modifizierte Version des standardisierten AQLQ und umfasst 32 Fragen in 4 Bereichen (Symptome, Aktivitätseinschränkung, emotionale Funktion und Umweltreize). Die Probanden werden gebeten, sich an ihre Erfahrungen der letzten zwei Wochen zu erinnern und jede der Fragen auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 7=überhaupt nicht eingeschränkt und 1=völlig eingeschränkt ist. Die Gesamtpunktzahl des AQLQ +12 ergibt sich aus dem Durchschnitt der 32 Fragen; Somit reicht die Gesamtpunktzahl von 1 (bedeutet „vollständige Beeinträchtigung“) bis 7 (bedeutet „keine Beeinträchtigung“).
Bis Woche 14
Änderung des Asthma-Symptomtagebuch-Scores vom Ausgangswert bis zur 14. Woche.
Zeitfenster: Bis Woche 14
Das Asthma-Symptomtagebuch ist ein tägliches 6-Punkte-Messgerät für die Schwere der Asthmasymptome, das drei Hauptkategorien von Asthmasymptomen bewertet: Atembeschwerden (Atembeschwerden, pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit), Brustsymptome (Engegefühl in der Brust, Schmerzen in der Brust) und Husten. Die Probanden müssen jeden Tag die sechs schlimmsten Symptome anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 („Keine“) bis 10 („So schlimm, wie Sie sich vorstellen können“) bewerten. Der Asthma-Symptomtagebuch-Score ist die Summe der 6 individuellen Symptom-Scores (der Bereich liegt zwischen 0 und 60, wobei ein höherer Score auf schwerwiegendere Symptome hinweist), die als wöchentlicher Durchschnitt angegeben werden.
Bis Woche 14
Änderung der Lebensqualität in Europa vom Ausgangswert bis zur 14. Woche – 5-dimensionaler 5-Stufen-Fragebogen im Visual Analogue Scale Score (EQ VAS).
Zeitfenster: Bis Woche 14
Der EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und dem EQ-VAS. Das EQ VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Probanden auf einem vertikalen VAS mit einem Wert von 0–100 auf, wobei die Endpunkte mit 0 für „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und 100 für „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Bis Woche 14
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 14 im Gesamteindruck des Patienten hinsichtlich Veränderung/Schweregrad.
Zeitfenster: Bis Woche 14
Beim „Patient Global Impression of Change“ (PGI-C) handelt es sich um eine Einzelfrageskala, die den Patienten auffordert, den Gesamtstatus seines spezifischen Zustands auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter) zu bewerten. Beim „Patient Global Impression of Severity“ (PGI-S) handelt es sich um eine Einzelfrageskala, bei der der Patient den aktuellen Zustand seines spezifischen Zustands auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal) bis 7 (extrem) bewerten soll.
Bis Woche 14
Änderung des klinischen Gesamteindrucks der Verbesserung/des Schweregrads vom Ausgangswert bis zur 14. Woche.
Zeitfenster: Bis Woche 14
Beim Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) handelt es sich um eine Einzelfrageskala, die den Arzt auffordert, den Gesamtstatus des spezifischen Zustands des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) zu bewerten. Beim Clinician Global Impression of Severity (CGI-S) handelt es sich um eine Einzelfrageskala, die den Arzt auffordert, den aktuellen Zustand des spezifischen Zustands des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal) bis 7 (extrem) zu bewerten.
Bis Woche 14
Die Anzahl der Inhalationen von kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA) in Woche 14.
Zeitfenster: Bis Woche 14
Die Häufigkeit der Anwendung eines kurzwirksamen Beta-Agonisten (Anzahl der Inhalationen) wurde täglich ermittelt und als Wochendurchschnitt angegeben.
Bis Woche 14
Änderung der serumlöslichen LIGHT-Spiegel vom Ausgangswert bis Woche 14 (Lymphotoxin-ähnlich, zeigt induzierbare Expression und konkurriert mit Herpesvirus-Glykoprotein D um den Herpesvirus-Eintrittsmediator, einen von T-Lymphozyten exprimierten Rezeptor).
Zeitfenster: Bis Woche 14
Änderung der serumlöslichen LICHT-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Bis Woche 14
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) zu jedem Zeitpunkt.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12 und Woche 14.
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12 und Woche 14.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12 und Woche 14.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avalo Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Garry Neil, MD, Avalo Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVTX-002-NEA-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur AVTX-002

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