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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AVTX-002 zur Behandlung von schlecht kontrolliertem nicht-eosinophilem Asthma.

20. Juli 2023 aktualisiert von: Avalo Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AVTX-002 zur Behandlung von schlecht eingestelltem nicht-eosinophilem Asthma

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von AVTX-002 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schlecht kontrolliertem nicht-eosinophilem Asthma (NEA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Tucson Neuroscience Research - M3, Wake Research
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy and Asthma Medical Group of the Bay Area
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790-3402
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Suncoast Research Associates LLC
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Medical Research Center
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46324
        • ASHA Clinical Research-Munster, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21212
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Midwest Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Affinity Health
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • South Texas Medical Research Institute, Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23703
        • Meridian Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte nicht-eosinophile Asthmadiagnose (<300 Eosinophile/μl).
  • Symptome, die mit einer schlecht kontrollierten Asthmadiagnose vereinbar sind, wie durch einen ACQ-Score ≥ 1,5 bestimmt.
  • Schlecht kontrolliertes Asthma trotz der Anwendung eines langwirksamen Beta-Agonisten und eines inhalativen Kortikosteroids für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate unmittelbar vor dem Screening.
  • Die Probanden müssen in den letzten 24 Monaten mindestens eine Asthma-Exazerbation gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Lungenerkrankung als Asthma.
  • Derzeit in biologischer Therapie. Eine vorangegangene biologische Therapie ist bei ausreichender Auswaschung (12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) zulässig.
  • Anwendung von systemischen Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder Verwendung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Das Subjekt hat eine Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) >5 Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder eine Serum-Kreatinin-Konzentration von >1,5 mg/dL.
  • Das Subjekt hat Hämoglobin ≤10 g/dl, Neutrophile ≤1.500/μl und/oder Blutplättchen ≤75.000/μl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVTX-002
Etwa 40 Probanden erhalten während der Studie dreimal AVTX-002 in einer Dosis von 600 mg.
Arzneimittel: AVTX-002
Dosis von 600 mg subkutan dreimal während der Studie verabreicht.
Andere Namen:
  • CERC-002, AEVI-002, MDGN-002
Placebo-Komparator: Placebo
Ungefähr 40 Probanden erhalten während der Studie dreimal ein Placebo aus normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo aus normaler Kochsalzlösung, die während der Studie dreimal subkutan verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Fähigkeit von AVTX-002, die Asthmakontrolle bei Patienten mit schlecht kontrolliertem nicht-eosinophilem Asthma (NEA) zu verbessern, basierend auf dem Anteil der Patienten, bei denen Asthma-bezogene Ereignisse auftreten.
Zeitfenster: Bis Woche 14

Anteil der Patienten, bei denen eines der folgenden asthmabezogenen Ereignisse auftritt:

  • ≥6 zusätzliche Bedarfsstöße mit kurzwirksamem Beta-Agonist (im Vergleich zum Ausgangswert) innerhalb von 24 Stunden an 2 aufeinanderfolgenden Tagen oder
  • Erhöhung der inhalativen Kortikosteroiddosis um das ≥4-Fache der Ausgangsdosis oder
  • eine Abnahme des Spitzenflusses von 30 % oder mehr (im Vergleich zum Ausgangswert) an 2 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen oder
  • eine Asthma-Exazerbation, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (Tabletten, Suspension oder Injektion) für mindestens 3 Tage erfordert, oder
  • ein Krankenhausaufenthalt oder ein Besuch in der Notaufnahme wegen einer Asthma-Exazerbation
Bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AVTX-002.
Zeitfenster: Bis Woche 14
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde vom Ausgangswert (FEV1)
Bis Woche 14
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AVTX-002.
Zeitfenster: Bis Woche 14
Zeit bis zur Asthma-Exazerbation
Bis Woche 14
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AVTX-002.
Zeitfenster: Bis Woche 14
Änderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO) gegenüber dem Ausgangswert
Bis Woche 14
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AVTX-002.
Zeitfenster: Bis Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Bis Woche 14
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AVTX-002.
Zeitfenster: Bis Woche 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im standardisierten Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität ab 12 Jahren (AQLQ(S)+12)
Bis Woche 14
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AVTX-002.
Zeitfenster: Bis Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Symptom Diary Score
Bis Woche 14
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AVTX-002.
Zeitfenster: Bis Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im europäischen Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen auf 5 Ebenen
Bis Woche 14
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AVTX-002.
Zeitfenster: Bis Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im globalen Eindruck der Änderung/Schwere des Patienten
Bis Woche 14
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AVTX-002.
Zeitfenster: Bis Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im klinischen Gesamteindruck von Verbesserung/Schweregrad
Bis Woche 14
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AVTX-002.
Zeitfenster: Bis Woche 14
Inzidenz der Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA).
Bis Woche 14
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AVTX-002.
Zeitfenster: Bis Woche 14
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse (AEs) beurteilt. Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Labortests, Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen werden als UEs aufgezeichnet.
Bis Woche 14
Bewertung von Biomarkern der pharmakodynamischen (PD) Aktivität und des Wirkungsmechanismus von AVTX-002.
Zeitfenster: Bis Woche 14
Veränderung der löslichen LIGHT-Werte im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Bis Woche 14
Bewertung der Immunogenität von AVTX-002.
Zeitfenster: Bis Woche 14
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avalo Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Garry Neil, MD, Avalo Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVTX-002-NEA-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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