Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de AVTX-002 para el tratamiento del asma no eosinofílica mal controlada.
29 de agosto de 2024 actualizado por: Avalo Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de AVTX-002 para el tratamiento del asma no eosinofílica mal controlada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de AVTX-002 en comparación con el placebo en pacientes con asma no eosinofílica (NEA) mal controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Tucson Neuroscience Research - M3, Wake Research
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy and Asthma Medical Group of the Bay Area
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790-3402
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Helix Biomedics, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Suncoast Research Associates LLC
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research Center
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Indiana
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Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21212
- Continental Clinical Solutions, LLC
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Midwest Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Meridian Clinical Research
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Affinity Health
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- South Texas Medical Research Institute, Inc
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
- Meridian Clinical Research
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de asma no eosinofílica (<300 eosinófilos/μL).
- Síntomas compatibles con un diagnóstico de asma que está mal controlado según lo determinado por una puntuación ACQ ≥ 1,5.
- Asma mal controlada a pesar del uso de agonistas beta de acción prolongada y corticosteroides inhalados durante al menos 3 meses consecutivos inmediatamente antes de la selección.
- Los sujetos deben haber tenido al menos una exacerbación de asma en los últimos 24 meses.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar distinta del asma.
- Actualmente en terapia biológica. Se permite la terapia biológica previa con un lavado adecuado (12 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo).
- Uso de inmunosupresores sistémicos en los últimos 6 meses.
- Uso de corticosteroides sistémicos dentro de las 6 semanas previas a la Selección o uso de antibióticos dentro de las 4 semanas previas a la Selección.
- El sujeto tiene alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) >5 del límite superior normal (LSN) y/o concentración de creatinina sérica >1,5 mg/dL.
- El sujeto tiene hemoglobina ≤10 g/dL, neutrófilos ≤1500/μl y/o plaquetas ≤75 000/μl.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AVTX-002
Aproximadamente 40 sujetos recibirán AVTX-002 en una dosis de 600 mg tres veces durante el estudio.
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Dosis de 600 mg administrada por vía subcutánea tres veces durante el estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Aproximadamente 40 sujetos recibirán un placebo obtenido como solución salina normal tres veces durante el estudio.
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Placebo obtenido como solución salina normal administrada por vía subcutánea tres veces durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La capacidad de AVTX-002 para mejorar el control del asma en sujetos con asma no eosinófila (NEA) mal controlada según el porcentaje de pacientes que experimentan eventos relacionados con el asma.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
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Porcentaje de pacientes que experimentan cualquiera de los siguientes eventos relacionados con el asma:
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Hasta la semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1 [litros]).
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
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El FEV1 es el volumen de aire que se puede exhalar con fuerza desde los pulmones en el primer segundo, medido en litros con un espirómetro.
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Hasta la semana 14
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Es hora de exacerbar el asma.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
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El tiempo transcurrido hasta el evento se medirá en días utilizando el primer día del evento para indicar el día en que ocurrió el evento general relacionado con el asma.
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Hasta la semana 14
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en el óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO).
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
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Una prueba de FeNO mide los niveles de óxido nítrico durante la exhalación.
Se realizará una prueba de FeNO respirando a través de un tubo conectado a un monitor portátil.
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Hasta la semana 14
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en el Cuestionario de control del asma (ACQ).
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
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Este es un cuestionario simple para medir la idoneidad del control del asma y el cambio en el control del asma.
ACQ tiene un constructo multidimensional que evalúa los síntomas (5 ítems, autoadministrado), el uso de broncodilatadores de rescate (1 ítem, autoadministrado) y el FEV1 (1 ítem, completado por el personal del estudio).
Las puntuaciones oscilan entre 0 (totalmente controlado) y 6 (muy descontrolado).
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Hasta la semana 14
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en el cuestionario estandarizado de calidad de vida del asma para mayores de 12 años (AQLQ (S) +12).
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
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El AQLQ(S)+12 es una versión modificada del AQLQ estandarizado e incluye 32 preguntas en 4 dominios (síntomas, limitación de actividad, función emocional y estímulos ambientales).
Se pedirá a los sujetos que recuerden sus experiencias durante las 2 semanas anteriores y califiquen cada una de las preguntas en una escala de 7 puntos, donde 7 = nada limitado y 1 = totalmente limitado.
La puntuación global del AQLQ +12 se derivará del promedio de las 32 preguntas; por tanto, la puntuación total oscila entre 1 (indica "deterioro total") y 7 (indica "sin deterioro").
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Hasta la semana 14
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en la puntuación del diario de síntomas de asma.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
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El diario de síntomas de asma es una medida diaria de 6 elementos de la gravedad de los síntomas del asma que evalúa tres categorías principales de síntomas de asma: síntomas respiratorios (dificultad para respirar; sibilancias; dificultad para respirar), síntomas torácicos (opresión en el pecho; dolor en el pecho) y tos.
Los sujetos deben calificar los 6 síntomas peores cada día utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 ("Ninguno") a 10 ("Tan malo como puedas imaginar").
La puntuación del Diario de síntomas de asma es la suma de las 6 puntuaciones de síntomas individuales (el rango es de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica síntomas más graves) reportadas como un promedio semanal.
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Hasta la semana 14
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en la calidad de vida europea: cuestionario de 5 niveles de dimensión 5 en la puntuación de la escala analógica visual (EQ VAS).
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
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El EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D y el EQ VAS.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del sujeto en un VAS vertical con una puntuación de 0 a 100, donde los criterios de valoración están etiquetados como 0 para "La peor salud que puedas imaginar" y 100 para "La mejor salud que puedas imaginar".
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Hasta la semana 14
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en la impresión global de cambio/gravedad del paciente.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
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La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGI-C) es una escala de una sola pregunta que pide al paciente que califique el estado general de su condición específica en una escala de 7 puntos que va del 1 (mucho mejorado) al 7 (mucho peor).
La Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) es una escala de una sola pregunta que pide al paciente que califique el estado actual de su condición específica en una escala de 7 puntos que va del 1 (normal) al 7 (extremo).
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Hasta la semana 14
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en la impresión global de mejora/gravedad del médico.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
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La Impresión Global de Mejoría del Médico (CGI-I) es una escala de una sola pregunta que le pide al médico que califique el estado general de la condición específica del paciente en una escala de 7 puntos que va desde 1 (mucho mejorado) a 7 (mucho peor).
La Impresión global de gravedad del médico (CGI-S) es una escala de una sola pregunta que le pide al médico que califique el estado actual de la condición específica del paciente en una escala de 7 puntos que va del 1 (normal) al 7 (extremo).
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Hasta la semana 14
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El número de inhalaciones de agonista beta de acción corta (SABA) en la semana 14.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
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Se evaluó diariamente el número de veces que se utilizó un agonista beta de acción corta (número de inhalaciones) y se informó como un promedio semanal.
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Hasta la semana 14
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en los niveles de LIGHT soluble en suero (similar a la linfotoxina, exhibe expresión inducible y compite con la glicoproteína D del virus del herpes por el mediador de entrada del virus del herpes, un receptor expresado por los linfocitos T).
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
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Cambio desde el valor inicial en los niveles de LIGHT soluble en suero.
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Hasta la semana 14
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) en cada momento.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12 y Semana 14.
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) al inicio, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12 y semana 14.
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Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12 y Semana 14.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Garry Neil, MD, Avalo Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVTX-002-NEA-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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