Egy tanulmány az AVTX-002 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a rosszul kontrollált, nem eozinofil asztma kezelésében.
2024. augusztus 29. frissítette: Avalo Therapeutics, Inc.
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az AVTX-002 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a rosszul kontrollált, nem eozinofil asztma kezelésében
E vizsgálat elsődleges célja az AVTX-002 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva rosszul kontrollált, nem eozinofil asztmában (NEA) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Tucson Neuroscience Research - M3, Wake Research
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Allergy and Asthma Medical Group of the Bay Area
-
West Covina, California, Egyesült Államok, 91790-3402
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Suncoast Research Associates LLC
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Egyesült Államok, 46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21212
- Continental Clinical Solutions, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Midwest Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Meridian Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Affinity Health
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- South Texas Medical Research Institute, Inc
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23703
- Meridian Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált nem eozinofil asztma diagnózis (<300 eozinofil/μL).
- A ≥ 1,5 ACQ pontszám alapján rosszul kontrollált asztma diagnózisának megfelelő tünetek.
- Gyengén kontrollált asztma annak ellenére, hogy hosszan tartó hatású béta-agonistákat és inhalációs kortikoszteroidokat használtak legalább 3 egymást követő hónapig közvetlenül a szűrés előtt.
- Az alanyoknak az elmúlt 24 hónapban legalább egy asztma exacerbációja volt.
Kizárási kritériumok:
- Az asztmától eltérő tüdőbetegség.
- Jelenleg biológiai terápia alatt áll. Korábbi biológiai terápia megengedett megfelelő kimosással (12 hét vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
- Szisztémás immunszuppresszánsok használata az elmúlt 6 hónapban.
- Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a szűrést megelőző 6 héten belül vagy antibiotikumok alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül.
- Az alany alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke >5 a normálérték felső határa (ULN) és/vagy a szérum kreatininkoncentrációja >1,5 mg/dl.
- Az alany hemoglobinja ≤10 g/dl, neutrofilje ≤1500/μl és/vagy vérlemezkéje ≤75000/μl.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AVTX-002
Körülbelül 40 alany kap AVTX-002-t 600 mg-os dózisban háromszor a vizsgálat során.
|
600 mg-os adagot szubkután adva háromszor a vizsgálat során.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Körülbelül 40 alany a vizsgálat során háromszor kap placebót normál sóoldat formájában.
|
A placebót normál sóoldat formájában adták be szubkután a vizsgálat során háromszor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AVTX-002 azon képessége, hogy javítsa az asztma kontrollját a rosszul kontrollált, nem eozinofil asztmában (NEA) szenvedő betegeknél az asztmával kapcsolatos eseményeket tapasztaló betegek százalékos aránya alapján.
Időkeret: 14 hétig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az alábbi asztmával kapcsolatos események bármelyike tapasztalható:
|
14 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 14. hétre a kényszerített kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1[liter]).
Időkeret: 14 hétig
|
A FEV1 a tüdőből az első másodpercben erőszakkal kilélegezhető levegő térfogata, spirométerrel literben mérve.
|
14 hétig
|
|
Ideje az asztma exacerbációjához.
Időkeret: 14 hétig
|
Az eseményig eltelt időt napokban kell mérni, az esemény első napját használva az asztmával összefüggő esemény teljes előfordulásának napjára.
|
14 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékről a 14. hétre a frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) esetében.
Időkeret: 14 hétig
|
A FeNO teszt méri a nitrogén-monoxid szintjét a kilégzés során.
A FeNO tesztet egy kézi monitorhoz csatlakoztatott csőbe lélegezve kell elvégezni.
|
14 hétig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 14. hétre az asztmakontroll kérdőívben (ACQ).
Időkeret: 14 hétig
|
Ez egy egyszerű kérdőív az asztmakontroll megfelelőségének és az asztmakontroll változásának mérésére.
Az ACQ egy többdimenziós konstrukcióval rendelkezik, amely értékeli a tüneteket (5 elem, önállóan beadva), a mentő hörgőtágító alkalmazást (1 elem, önállóan beadva) és a FEV1-et (1 elem, a vizsgálati személyzet kitölti).
A pontszámok 0 (teljesen kontrollált) és 6 (súlyosan ellenőrizetlen) között mozognak.
|
14 hétig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 14. hétre a standardizált asztma életminőség-kérdőívben 12 éves és idősebb korosztály számára (AQLQ(S)+12).
Időkeret: 14 hétig
|
Az AQLQ(S)+12 a szabványosított AQLQ módosított változata, és 32 kérdést tartalmaz 4 területen (tünetek, tevékenységkorlátozás, érzelmi funkció és környezeti ingerek).
A kísérleti alanyokat fel kell kérni, hogy idézzék fel az előző 2 hét során szerzett tapasztalataikat, és értékeljék a kérdéseket egy 7 fokú skálán, ahol 7 = egyáltalán nem korlátozott és 1 = teljesen korlátozott.
Az AQLQ +12 összpontszáma a 32 kérdés átlaga lesz; így az összpontszám 1-től ("teljes károsodást" jelöl) 7-ig ("nincs károsodás") terjed.
|
14 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékről a 14. hétre az asztma tünetnaplójában.
Időkeret: 14 hétig
|
Az asztma tünetnaplója az asztma tüneteinek súlyosságának napi 6 tételből álló mérőszáma, amely az asztmás tünetek három fő kategóriáját értékeli: légzési tünetek (légzési nehézség; sípoló légzés; légszomj), mellkasi tünetek (mellkasi szorító érzés; mellkasi fájdalom) és köhögés.
Az alanyoknak minden nap a legrosszabb 6 tünetet kell értékelniük egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével, amely 0-tól ("Nincs") 10-ig ("Olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni") terjed.
Az Asthma Symptom Diary pontszáma a heti átlagként jelentett 6 egyéni tünetpontszám (a tartomány 0-60, ahol a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez) összege.
|
14 hétig
|
|
Változás az alaphelyzetről a 14. hétre az európai életminőségben – 5. dimenzió 5. szintű kérdőív a vizuális analóg skála pontszámában (EQ VAS).
Időkeret: 14 hétig
|
Az EQ-5D-5L az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ VAS-ból áll.
Az EQ VAS rögzíti az alany önértékelését egy függőleges VAS-on 0-100 ponttal, ahol a végpontok 0-val vannak jelölve „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” és 100 „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot”.
|
14 hétig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 14. hétre a betegek globális benyomása a változásról/súlyosságról.
Időkeret: 14 hétig
|
A Patient Global Impression of Change (PGI-C) egy egykérdéses skála, amely arra kéri a pácienst, hogy értékelje konkrét állapotának általános állapotát egy 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) 7-es skálán.
A Patient Global Impression of Severity (PGI-S) egy egykérdéses skála, amely arra kéri a pácienst, hogy értékelje konkrét állapotának jelenlegi állapotát egy 1-től (normál) 7-ig (extrém) terjedő 7 pontos skálán.
|
14 hétig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 14. hétre a Clinician Global Impression of Javulás/Súlyosság című részben.
Időkeret: 14 hétig
|
A Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) egy egykérdéses skála, amely arra kéri a klinikust, hogy értékelje a páciens specifikus állapotának általános állapotát egy 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) 7-es skálán.
A Clinician Global Impression of Severity (CGI-S) egy egykérdéses skála, amely arra kéri a klinikust, hogy értékelje a páciens aktuális állapotát egy 1-től (normál) 7-ig (extrém) terjedő 7-pontos skálán.
|
14 hétig
|
|
A rövid hatású béta-agonista (SABA) belélegzésének száma a 14. héten.
Időkeret: 14 hétig
|
A rövid hatású béta-agonistát (belégzések száma) naponta értékelték, és heti átlagként jelentették.
|
14 hétig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 14. hétre a szérumban oldható FÉNYszintekben (limfotoxin-szerű, indukálható expressziót mutat, és verseng a herpeszvírus glikoprotein D-vel a herpeszvírus belépési közvetítőjéért, a T-limfociták által expresszált receptorért).
Időkeret: 14 hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérumban oldható LIGHT szintjében.
|
14 hétig
|
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása minden időpontban.
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét és 14. hét.
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása a kiinduláskor, 2., 4., 6., 8., 12. és 14. héten.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét és 14. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Garry Neil, MD, Avalo Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVTX-002-NEA-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .