TCR Alpha/Beta および CD19 枯渇 Haplo-HSCT
2024年10月16日 更新者：University of Colorado, Denver
悪性および非悪性疾患のための TCR アルファ/ベータおよび CD19 枯渇同種造血細胞移植
これは、血液疾患の小児患者におけるTCRアルファ/ベータおよびCD19除去同種HCTのオープンラベル、介入、非ランダム化、第II相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、TCRαβ/CD19 枯渇同種 HCT をドナー源として、同種異系に適格な悪性または非悪性血液疾患の小児患者における唯一の GVHD 予防に関する、単一サイト、非盲検、介入、非無作為化、第 II 相試験です。 HCTであるが、HLAが一致する同胞ドナーがいない。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 31日～30歳未満
- -同種HCTの恩恵を受ける可能性のある、造血幹細胞系統の細胞の異常な機能に起因する疾患として定義される悪性または非悪性血液疾患を有する。 例には、急性および慢性白血病、骨髄異形成症候群、リンパ腫、重度の後天性および先天性血球減少症/骨髄不全、白血球異常、赤血球異常、および血小板異常が含まれます。
- 急性白血病（MDS/AMLを除く）またはリンパ腫患者の臨床的寛解
- -健康で意欲的なHLA同一の関連ドナーを欠いている、ただし、FAの一致した兄弟ドナーHCTにおけるT細胞枯渇の標準的な使用を考慮して、喜んでHLA同一の関連ドナーに適格となるFA患者を除く
- ドナー選択基準を満たし、健康で、プレリキサホルの有無にかかわらずGCSFを受け入れる意思があり、前肘静脈へのカテーテルの留置または一時的な中心静脈カテーテルによるアフェレーシスを受けることができる血縁または非血縁のドナーを持っている
- -18歳以上の場合はインフォームドコンセントを提供できるか、18歳未満の場合はインフォームドコンセントを提供できる法定後見人がいる
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
除外基準:
- HCT時の制御不能な活動性感染症
- HIV陽性
- 心臓駆出率 <45%
- クレアチニンクリアランス <60 mL/分/1.72 mL
- -肺拡散能力（ヘモグロビンで調整）、FEV1、またはFVCが予測の60％未満、または肺機能検査を実施できない場合、室内空気のO2飽和度が94％未満
- 血清 ALT > 5x 正常上限またはビリルビン > 2
- パフォーマンス スコア (Lansky または Karnofsky) <50
- 妊娠中または授乳中の女性。HCT を成功させるために必要な多くの薬は、胎児や乳児に有害である可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：-悪性または非悪性血液状態の小児患者
最終的な TCRαβ/CD19 枯渇製品の注入は、レシピエントの中心静脈カテーテルを介して行われ、可能な限り凍結保存せずに新鮮な状態で投与されます。
製品を凍結保存してから解凍する必要がある場合、これは機関の基準に従って行われます。
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Miltenyi Biotec の CliniMACS Plus Instrument は、このプロトコルで使用される TCRαβ CD19 枯渇製品に使用されます。
CliniMACS Plus は、機能的に閉鎖された自動細胞分離プラットフォームであり、磁気分離カラムを利用して細胞の枯渇および濃縮のための無菌システムを維持します。
試薬と消耗品は研究目的のみに使用されますが、ISO 13485 に認定された品質システムの下で製造およびテストされています。
幹細胞の投与量を増やすために CD34 選択が必要な場合、Miltenyi Biotec の CliniMACS® Plus CD34 Reagent System は人道的使用装置 (HUD) として FDA の承認を受けています。
承認された適応症は、一致した関連同種ドナーからの骨髄破壊的移植を受ける急性骨髄性白血病（AML）患者の治療でした。
CliniMACS® Plus 試薬システムは、GVHD 予防を必要とせずに造血再構成のための濃縮 CD34+ 細胞集団を取得することが承認されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TCRαβ+/CD19+ 陰性の末梢血幹細胞 (PBSC) 製品を追加の GVHD 予防なしで注入してから 100 日後の重度 (グレード III-IV) の急性移植片対宿主病 (GVHD) の発生率。
時間枠：5年
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Acute GVHD Staging Scaleを使用して決定されるグレード
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非生着患者数
時間枠：100日
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ドナー由来の好中球生着の欠如として定義
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100日
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再発患者数
時間枠：1年
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移植から再発・再発までの期間
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1年
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治療関連死亡者数（TRM）
時間枠：1年
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レジメンに関連した毒性または GVD による死亡と定義されます。
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1年
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日数で測定される無病生存率 (DFS)
時間枠：1年
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移植から疾患の再発/再発、死亡、または最後のフォローアップまでの最小時間間隔として定義されます。
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1年
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日数で測定される全生存期間 (OS)
時間枠：1年
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HCT後1年で決定
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1年
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免疫再構築
時間枠：1年
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-HCT後1年での絶対CD4 + T細胞数> 400細胞の発生率
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1年
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HCT後の感染
時間枠：100日
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+100 日目の細菌、真菌、およびウイルス感染の発生率
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100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alisa B Lee Sherick、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月10日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。