Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haplo-HSCT zubożony w TCR alfa/beta i CD19

16 października 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Transplantacja allogenicznych komórek krwiotwórczych zubożonych w TCR alfa/beta i CD19 w chorobach złośliwych i niezłośliwych

Jest to otwarte, interwencyjne, nierandomizowane badanie II fazy dotyczące allogenicznego HCT pozbawionego TCR alfa/beta i CD19 u dzieci i młodzieży z chorobami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, interwencyjne, nierandomizowane badanie II fazy dotyczące allogenicznego HCT zubożonego w TCRαβ/CD19 jako źródła dawcy i jedynej profilaktyki GVHD u dzieci i młodzieży ze złośliwą lub niezłośliwą chorobą hematologiczną, którzy kwalifikują się do allogenicznej HCT, ale brak rodzeństwa dawcy dopasowanego pod względem HLA.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 31 dni do <30 lat
  2. Chorują na złośliwą lub niezłośliwą chorobę hematologiczną, zdefiniowaną jako choroba wynikająca z nieprawidłowej funkcji komórek linii hematopoetycznych komórek macierzystych, w przypadku których zastosowanie allogenicznego HCT mogłoby odnieść korzyść. Przykłady obejmują ostre i przewlekłe białaczki, zespół mielodysplastyczny, chłoniak, ciężkie nabyte i wrodzone cytopenie/niewydolność szpiku, nieprawidłowości białych krwinek, nieprawidłowości czerwonych krwinek i nieprawidłowości płytek krwi.
  3. Remisja kliniczna u pacjentów z ostrą białaczką (z wyłączeniem MDS/AML) lub chłoniakiem
  4. Brak zdrowego i chętnego dawcy spokrewnionego identycznie z HLA, z wyjątkiem pacjentów z FA, którzy będą kwalifikować się z chętnym dawcą spokrewnionym identycznie z HLA, biorąc pod uwagę standardowe zastosowanie deplecji limfocytów T u dopasowanego rodzeństwa dawcy HCT w FA
  5. Mieć spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcę, który spełnia kryteria wyboru dawcy, jest zdrowy, chętny i zdolny do otrzymywania GCSF z Plerixaforem lub bez niego i poddany aferezie poprzez umieszczenie cewników w żyłach przedłokciowych lub tymczasowy cewnik do żyły centralnej
  6. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, jeśli ma ≥ 18 lat, lub z opiekunem prawnym zdolnym do wyrażenia świadomej zgody, jeśli ma mniej niż 18 lat
  7. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana, aktywna infekcja w czasie HCT
  2. pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  3. Frakcja wyrzutowa serca <45%
  4. Klirens kreatyniny <60 ml/min/1,72 ml
  5. Zdolność dyfuzyjna płuc (dostosowana do hemoglobiny), FEV1 lub FVC <60% wartości należnej lub wysycenie O2 <94% w powietrzu pokojowym, jeśli nie można wykonać badania czynności płuc
  6. AlAT w surowicy >5x górna granica normy lub bilirubina >2
  7. Wynik wydajności (Lansky lub Karnofsky) <50
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ wiele leków niezbędnych do skutecznego HCT jest potencjalnie szkodliwych dla nienarodzonych dzieci i niemowląt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci pediatryczni ze złośliwymi lub niezłośliwymi chorobami hematologicznymi
Infuzja końcowego produktu pozbawionego TCRαβ/CD19 zostanie podana przez centralny cewnik żylny biorcy i będzie podawana świeża, bez kriokonserwacji, jeśli to możliwe. Jeśli produkt musi zostać zamrożony, a następnie rozmrożony, zostanie to wykonane zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
Urządzenie: Instrument CliniMACS Plus
Instrument CliniMACS Plus firmy Miltenyi Biotec ma być używany do usuwania produktów zubożonych w TCRαβ CD19 wykorzystywanych w tym protokole. CliniMACS Plus to zautomatyzowana platforma do separacji komórek, która jest funkcjonalnie zamknięta i utrzymuje sterylny system usuwania i wzbogacania komórek z wykorzystaniem magnetycznej kolumny separacyjnej. Odczynniki i materiały eksploatacyjne są przeznaczone wyłącznie do celów badawczych, ale są wytwarzane i testowane zgodnie z systemem jakości certyfikowanym zgodnie z normą ISO 13485. Jeśli do zwiększenia dawki komórek macierzystych wymagana jest selekcja CD34, system odczynników CliniMACS® Plus CD34 firmy Miltenyi Biotec został zatwierdzony przez FDA jako urządzenie do użytku humanitarnego (HUD). Zatwierdzonym wskazaniem było leczenie pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) poddawanych przeszczepowi mieloablacyjnemu od dobranych spokrewnionych dawców allogenicznych. System odczynników CliniMACS® Plus został zatwierdzony do uzyskiwania wzbogaconej populacji komórek CD34+ do rekonstytucji układu krwiotwórczego bez konieczności stosowania profilaktyki GVHD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiej (stopnia III-IV) ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) w 100. dniu po infuzji produktu z komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) ujemnych pod względem TCRαβ+/CD19+ bez dodatkowej profilaktyki GVHD.
Ramy czasowe: 5 lat
Stopień do ustalenia za pomocą skali ostrej oceny stopnia zaawansowania GVHD
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez wszczepienia
Ramy czasowe: 100 dni
Zdefiniowany jako brak wszczepienia neutrofilów pochodzących od dawcy
100 dni
Liczba pacjentów z nawrotem
Ramy czasowe: 1 rok
Odstęp czasu od przeszczepu do nawrotu/nawrotu choroby
1 rok
Liczba zgonów związanych z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowana jako śmierć z powodu toksyczności związanej ze schematem lub GVD.
1 rok
Przeżycie wolne od choroby (DFS) mierzone w dniach
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako minimalny odstęp czasu od przeszczepu do nawrotu choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
1 rok
Całkowity czas przeżycia (OS) mierzony w dniach
Ramy czasowe: 1 rok
Określono po 1 roku od HCT
1 rok
Rekonstytucja odporności
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania bezwzględnej liczby limfocytów T CD4+ >400 po 1 roku od HCT
1 rok
Zakażenia po HCT
Ramy czasowe: 100 dni
Częstość występowania zakażeń bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych w dniu +100
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Alisa B Lee Sherick, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-2336.cc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Instrument CliniMACS Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj