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TCR 알파/베타 및 CD19 고갈 Haplo-HSCT

2024년 10월 16일 업데이트: University of Colorado, Denver

악성 및 비악성 질환을 위한 TCR 알파/베타 및 CD19 고갈 동종 조혈 세포 이식

이것은 혈액 질환이 있는 소아 환자를 대상으로 한 TCR 알파/베타 및 CD19 고갈 동종이계 HCT에 대한 개방형, 중재적, 비무작위 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 동종이계 이식에 적격인 악성 또는 비악성 혈액 질환이 있는 소아 환자에서 기증자 공급원 및 유일한 GVHD 예방으로서 TCRαβ/CD19 고갈 동종이계 HCT의 단일 부위, 공개 라벨, 중재, 비무작위, 2상 시험입니다. HCT이지만 HLA 일치 형제 기증자가 없습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 31일 ~ 30세 미만
  2. 동종이계 HCT의 혜택을 받을 수 있는 조혈 줄기 세포 계통 세포의 비정상적인 기능으로 인해 발생하는 질병으로 정의되는 악성 또는 비악성 혈액 질환이 있는 경우. 예를 들면 급성 및 만성 백혈병, 골수이형성 증후군, 림프종, 중증 후천성 및 선천성 혈구 감소증/골수 부전, 백혈구 이상, 적혈구 이상 및 혈소판 이상이 포함됩니다.
  3. 급성 백혈병(MDS/AML 제외) 또는 림프종 환자의 임상적 관해
  4. 건강하고 의향이 있는 HLA-동일 관련 기증자가 부족합니다. 단, 판코니빈혈의 일치 형제 기증자 HCT에서 T 세포 고갈의 표준 사용을 고려할 때 기꺼이 HLA-동일 관련 기증자와 자격이 될 판코니빈혈 환자는 예외입니다.
  5. 공여자 선택 기준을 충족하고, 플레릭사포르를 사용하거나 사용하지 않고 GCSF를 받을 수 있는 건강하고, 의지가 있고, 받을 수 있는 친족 또는 비혈연 기증자가 있고, 전주정맥 또는 임시 중심정맥 카테터에 카테터를 배치하여 성분채집술을 받음
  6. 18세 이상인 경우 정보에 입각한 동의를 할 수 있거나 18세 미만인 경우 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 보호자와 함께
  7. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공

제외 기준:

  1. HCT 시점에 제어되지 않는 활동성 감염
  2. HIV 양성
  3. 심장 박출률 <45%
  4. 크레아티닌 청소율 <60mL/분/1.72 밀리리터
  5. 폐 확산 용량(헤모글로빈에 대해 조정됨), FEV1 또는 FVC가 예상의 <60% 또는 폐 기능 테스트를 수행할 수 없는 경우 실내 공기의 O2 포화도 <94%
  6. 혈청 ALT >정상 상한치의 5배 또는 빌리루빈 >2
  7. 성능 점수(Lansky 또는 Karnofsky) <50
  8. 성공적인 HCT에 필요한 많은 약물이 태아와 유아에게 잠재적으로 해로울 수 있으므로 임신 또는 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 악성 또는 비악성 혈액학적 상태를 가진 소아 환자
최종 TCRαβ/CD19 고갈 제품의 주입은 수용자의 중심 정맥 카테터를 통해 제공되며 가능할 때마다 냉동 보존 없이 신선하게 투여됩니다. 제품을 동결보존했다가 해동해야 하는 경우 기관 표준에 따라 수행됩니다.
장치: CliniMACS Plus 장비
Miltenyi Biotec의 CliniMACS Plus 기기는 이 프로토콜에서 활용되는 TCRαβ CD19 고갈 제품에 사용됩니다. CliniMACS Plus는 기능적으로 폐쇄된 자동화된 세포 분리 플랫폼으로 자기 분리 컬럼을 사용하여 세포 고갈 및 농축을 위한 멸균 시스템을 유지합니다. 시약 및 소모품은 연구용으로만 사용해야 하지만 ISO 13485 인증 품질 시스템에 따라 제조 및 테스트됩니다. 줄기 세포 용량을 늘리기 위해 CD34 선택이 필요한 경우 Miltenyi Biotec의 CliniMACS® Plus CD34 시약 시스템은 인도주의적 사용 장치(HUD)로 FDA 승인을 받았습니다. 승인된 적응증은 일치하는 관련 동종이계 기증자로부터 골수절제 이식을 받는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 치료였습니다. CliniMACS® Plus 시약 시스템은 GVHD 예방 없이 조혈 재구성을 위한 풍부한 CD34+ 세포 집단을 얻도록 승인되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가적인 GVHD 예방법 없이 TCRαβ+/CD19+ 음성 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 제품 주입 후 100일째 중증(등급 III-IV) 급성 이식편대숙주병(GVHD) 발생.
기간: 5 년
급성 GVHD 병기 척도를 사용하여 결정되는 등급
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비생착 환자 수
기간: 100일
공여자 유래 호중구 생착의 결여로 정의
100일
재발 환자 수
기간: 일년
이식에서 질병의 재발/재발까지의 간격
일년
치료 관련 사망률(TRM) 수
기간: 일년
요법 관련 독성 또는 GVD로 인한 사망으로 정의됩니다.
일년
일 단위로 측정된 무병 생존(DFS)
기간: 일년
이식부터 질병의 재발/재발, 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 최소 시간 간격으로 정의됩니다.
일년
일 단위로 측정된 전체 생존(OS)
기간: 일년
HCT 후 1년에 결정
일년
면역 재구성
기간: 일년
HCT 후 1년에 절대 CD4+ T 세포 수 >400 세포 발생률
일년
HCT 후 감염
기간: 100일
+100일에 박테리아, 진균 및 바이러스 감염 발생률
100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Alisa B Lee Sherick, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-2336.cc

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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