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個別化された回復軌道を使用した人工膝関節全置換術後の退役軍人のリハビリテーションの改善

2026年3月20日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究では、人工膝関節全置換術 (TKA) 後のリハビリテーションのための新しい臨床意思決定支援ツールの影響を調べます。 通常、TKA リハビリテーションは一般的なものであり、TKA を受ける患者には顕著な多様性があるにもかかわらず、ほとんどの患者は同じ用量とリハビリテーションの内容を受けます。 治験責任医師の臨床支援決定ツールは、理学療法士が TKA から回復する退役軍人の個々のニーズ、目標、および好みに合わせてリハビリテーション治療と投与量を調整できるように設計されています。 この研究は、TKA後の退役軍人の機能回復を改善する可能性を秘めていると同時に、必要に応じてリハビリテーションの量を調整することにより、退役軍人が手術後に参加する理学療法の平均訪問回数を減らすことができます. これにより、退役軍人健康局 (VHA) は、VHA システムで TKA を求めるすべての退役軍人に適切なリハビリテーションを提供するためのリソースと能力を確保できます。 さらに、成功すれば、この臨床意思決定支援ツールを使用して、結果を改善し、将来的に追加の患者集団へのアクセスを改善することができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

人工膝関節全置換術 (TKA) 後のリハビリテーションは一般的に一般的で非効率的です。ほとんどの患者は、患者の個々のニーズ、好み、または期待に関係なく、同じ内容と量のリハビリテーションを受けます。 近い将来、TKA 手術と術後ケアの需要が指数関数的に増加するため、退役軍人健康局 (VHA) では、この一般的な治療パラダイムは持続不可能になります。 TKA リハビリテーションの効率を改善するための新しい戦略がなければ、VHA のような組織は、この急増する需要に対応して支払うのに苦労し、退役軍人は、最適な回復に必要な術後ケアへのタイムリーなアクセスを拒否される可能性があります。 研究者は、TKA リハビリテーションの効率を最適化する革新的な新しい臨床意思決定支援 (CDS) ツールを開発しました。 このツールは、同様の過去の患者の実際の回復データを使用して、TKA 後の新しい患者の回復軌道を予測できます。 これにより、臨床医は、(1) 個々のニーズに基づいてリハビリテーション リソースを割り当て、(2) 手術後早期に次善の転帰のリスクがある退役軍人を特定し、(3) 退役軍人固有の目標と臨床症状に合わせて治療戦略を調整し、(4) 退役軍人を監視することができます。 ' 術後のリハビリテーションを通じて予想される回復と比較して。 このプロジェクトでは、研究者は、個々の退役軍人の予測された回復に基づいて利用ガイドラインを確立することにより、CDS ツールの機能を拡張することを提案します (目的 1)。 これらのガイドラインは、3 ラウンドの Delphi プロセスで専門家のコンセンサスによって確立されます。 その後、研究者は、プレポスト デザイン (目的 2) を使用して、4 つの VHA 外来理学療法クリニックで退役軍人の機能回復とリハビリテーションの利用に対する CDS ツールの影響をテストします。 研究者は、CDS ツールを使用した場合と使用しない場合の退役軍人のコホート間で、患者が報告した機能 (下肢機能スケール) と理学療法の訪問利用を比較します。 さらに、研究者は参加している VHA の臨床医と退役軍人から研究者ツールの臨床実践への翻訳に関するデータを収集し、VHA 全体への普及の準備が整っているかどうかを評価します (目的 3)。 これには、参加者のフォーカス グループからの定性的データと、ツールの使用に関する定量的プロセス データが含まれます。 最終的に、研究者は、この研究が研究者ツールの機能をリハビリテーションおよびそれ以降の多数の VHA 集団に拡張するためのテンプレートとして役立つことを期待しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-7211
        • 募集
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • 募集
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加クリニックで術後の外来理学療法治療を求めている人工膝関節全置換術の退役軍人。

説明

包含基準:

-人工膝関節全置換術を受けた退役軍人で、手術後 3 週間以内に参加クリニックで外来リハビリ治療を受けている。

除外基準:

  • 在宅医療または熟練した看護で受けた術後のリハビリテーション治療
  • 40歳未満または90歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロールコホート
治験責任医師は、人工膝関節全置換術後に通常のケアによるリハビリテーションを受けた 100 人の退役軍人の結果を収集します。 データは、参加しているすべての臨床施設で収集されます。 これらの退役軍人のデータ収集は、介入コホートのデータ収集に先行します。
介入コホート
治験責任医師は、参加しているすべての診療所で臨床意思決定支援ツールを実装します。 臨床意思決定支援ツールを使用して、リハビリテーションで治療を受けた 100 人の退役軍人の結果を収集します。 これらの退役軍人のデータ収集は、コントロール コホートのデータ収集が完了した後に行われます。
他の：臨床判断支援ツール（CDSツール）
コントロール コホートのデータ収集が完了した後、研究者は CDS ツールを各参加クリニックの臨床診療に統合します。 参加クリニックのすべての理学療法士は、CDS ツールを使用して、人工膝関節全置換術を受けた退役軍人のリハビリテーションの意思決定に情報を提供します。 CDS ツールは、個別の訪問利用ガイドラインに加えて、各退役軍人の回復に関する個別の情報を提供します。 臨床医は、退役軍人の最初の術後訪問時に CDS ツールを使用し、その後のケアの過程で 2 週間ごとに使用します。
他の名前：
  • 膝の回復ツール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来理学療法訪問利用
時間枠：術後90日目
退役軍人が外来リハビリテーションから正式に退院した後、各退役軍人参加者が術後最初の 90 日間に使用した外来理学療法の通院回数の合計が電子健康記録から抽出されます。 退役軍人の手術前または病院環境での訪問は、合計訪問数にはカウントされません。 主要エンドポイントとして術後 90 日を選択したのは、人工膝関節全置換術後の外来リハビリテーションの平均退院時間枠に対応するためです。 通院利用率は、TKA 手術後 30、60、および 180 日で評価されます。
術後90日目
膝関節障害・変形性関節症アウトカムスコア - 人工関節置換術 (KOOS, JR)
時間枠：KOOS Jrの術前（ベースライン）から術後（TKA手術後90日）までの変化
KOOS-JRは、人工膝関節全置換術を受けた患者のために特別に開発された、患者報告による身体機能の評価尺度です。 迅速に完了でき（項目はわずか7つ）、妥当性、信頼性、反応性が確立されています。 KOOS JRは、術前のベースライン時点、およびTKA手術後90日（主要評価時点）と180日後に再評価されます。 KOOS JRは、手術後も参加者のリハビリテーション期間中、約2週間間隔で手術後180日まで評価されます。 KOOS JRには、0（膝の完全な障害）から100（完璧な膝の健康）までの範囲の間隔スコアリング法を使用します。
KOOS Jrの術前（ベースライン）から術後（TKA手術後90日）までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢機能評価尺度 (LEFS)
時間枠：TKA手術前にベースラインで収集し、TKA手術後90日および180日にフォローアップ評価を実施
LEFSは、人工膝関節全置換術患者に対して有効性、信頼性、変化への感度が確立されている下肢身体機能の汎用スケールです。 LEFSスケールは0（最低機能）から80（最高機能）までの範囲です。
TKA手術前にベースラインで収集し、TKA手術後90日および180日にフォローアップ評価を実施
「タイムド・アップ・アンド・ゴー（TUG）」
時間枠：TKA手術前のベースライン時および手術後、約2週間間隔でTKA手術後180日まで収集された
TUGは、座位から立ち上がり、3メートル歩行し、方向転換して元の座位に戻るという基本的な移動とバランスの測定方法です。 TUGは、人工膝関節全置換術後の急性回復期において、適切な信頼性をもって変化に応答します。
TKA手術前のベースライン時および手術後、約2週間間隔でTKA手術後180日まで収集された
膝関節可動域 (ROM)
時間枠：TKA手術後180日まで、術前のベースライン時および術後約2週間間隔で収集
膝の可動域はゴニオメトリーを用いて手動で測定されます。これは膝の可動性を測定するための有効かつ信頼性の高い技術です。 全人工膝関節置換術後の膝可動域の回復は、多くの機能的な活動に必要であり、全人工膝関節置換術後のリハビリテーションで重視されています。
TKA手術後180日まで、術前のベースライン時および術後約2週間間隔で収集
ウェスタンオンタリオ＆マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）疼痛サブスケール
時間枠：TKA手術前のベースラインで収集し、手術後90日に1回の追跡評価を実施
WOMAC疼痛サブスケールは、膝関節症を有する患者の自己申告による疼痛を測定するための、妥当性、信頼性、反応性に優れた尺度です。 WOMAC疼痛サブスケールのスコアは、0（最小疼痛）から20（最大疼痛）の範囲で示されます。
TKA手術前のベースラインで収集し、手術後90日に1回の追跡評価を実施

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退役軍人用ランド12項目健康調査（VR-12）
時間枠：術前にベースラインで収集し、TKA手術後90日目に1回の追跡評価を実施
VR-12メンタルコンポーネントサマリースコアは、全膝関節置換術後の退役軍人の回復および／または医療利用に影響を与える可能性のある感情的／心理社会的変数を把握するために使用されます。 VR-12メンタルコンポーネントサマリースコアは、Aim 2分析計画における潜在的な交絡因子として含まれます。 VR-12には、メンタルコンポーネントスコア（MCS）とフィジカルコンポーネントスコア（PCS）の両方が含まれます。 両方のスコアは、米国の人口平均に対するzスコアとして報告できます。 両方のスコアの人口平均は50であり、50を基準に上下10ポイントの増減は、人口平均から1標準偏差離れていることを示します。
術前にベースラインで収集し、TKA手術後90日目に1回の追跡評価を実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月10日

最初の投稿 (実際)

2022年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • F3770-R
  • I01RX003770 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、このプロジェクトの一環として収集されたすべてのデータが、要求に応じて研究結果を検証するための標準的なデータ共有ポリシーと手順に従って公開されることを保証します。 公開されたすべてのデータは匿名化され、研究参加者 (患者と臨床医)、またはすべての参加者と実践の機密性を確保するために参加している研究実践に関連付けられる可能性のある情報は含まれません。 必要に応じてデータ利用契約を締結します。

IPD 共有時間枠

データは、主な研究結果が公開された後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、主な研究結果が公開された後、最大 5 年間利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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