Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av rehabilitering for veteraner etter total kneartroplastikk ved å bruke individualiserte restitusjonsbaner

20. mars 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Denne studien vil undersøke effekten av et nytt klinisk beslutningsstøtteverktøy for rehabilitering etter total kneartroplastikk (TKA). Vanligvis er TKA-rehabilitering generisk, med de fleste pasienter som får samme dosering og innhold av rehabilitering til tross for betydelig variasjon blant pasienter som gjennomgår TKA. Utforskerens kliniske støttebeslutningsverktøy er utviklet for å hjelpe fysioterapeuter med å skreddersy rehabiliteringsbehandlinger og doseringer til de individuelle behovene, målene og preferansene til veteraner som blir friske etter TKA. Denne studien har potensial til å forbedre veteraners funksjonelle restitusjon etter TKA, samtidig som den reduserer det gjennomsnittlige antallet fysioterapibesøk Veteraner deltar på etter operasjonen ved å skreddersy rehabiliteringsdosering basert på behov. Dette vil sikre at Veterans Health Administration (VHA) har ressursene og kapasiteten til å gi tilstrekkelig rehabilitering til hver veteran som søker TKA i VHA-systemet. I tillegg, hvis det lykkes, kan dette kliniske beslutningsstøtteverktøyet brukes til å forbedre resultater og tilgang for ytterligere pasientpopulasjoner i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rehabilitering etter total knearthroplasty (TKA) er vanligvis generisk og ineffektiv; de fleste pasienter får samme innhold og dosering av rehabilitering uavhengig av pasientens individuelle behov, preferanser eller forventninger. Dette generiske behandlingsparadigmet vil være uholdbart i Veterans Health Administration (VHA) ettersom etterspørselen etter TKA-kirurgi og postoperativ behandling øker eksponentielt i nær fremtid. Uten nye strategier for å forbedre effektiviteten av TKA-rehabilitering, vil organisasjoner som VHA slite med å møte og betale for denne økende etterspørselen, og veteraner kan bli nektet rettidig tilgang til den postoperative omsorgen de trenger for optimal restitusjon. Etterforskerne har utviklet et innovativt nytt verktøy for klinisk beslutningsstøtte (CDS) for å optimalisere effektiviteten i TKA-rehabilitering. Ved å bruke de faktiske utvinningsdataene til lignende historiske pasienter, kan verktøyet forutsi utvinningsbanen for nye pasienter etter TKA. Dette gjør det mulig for klinikere å (1) tildele rehabiliteringsressurser basert på individuelle behov, (2) identifisere veteraner med risiko for suboptimale utfall tidlig etter operasjonen, (3) skreddersy behandlingsstrategier til veteranenes unike mål og kliniske presentasjon, og (4) overvåke veteraner ' bedring i forhold til forventet gjennom postoperativ rehabilitering. I dette prosjektet foreslår etterforskerne å utvide CDS-verktøyets muligheter ved å etablere bruksretningslinjer basert på den enkelte veterans antatte utvinning (Mål 1). Disse retningslinjene vil bli etablert ved ekspertkonsensus i en tre runde Delphi-prosess. Deretter vil etterforskerne teste CDS-verktøyets innvirkning på Veterans funksjonelle utvinning og rehabiliteringsbruk i fire VHA polikliniske fysioterapiklinikker ved å bruke et pre-post design (Mål 2). Etterforskerne vil sammenligne pasientrapportert funksjon (nedre ekstremitetsfunksjonsskala) og bruk av fysioterapibesøk mellom kohorter av veteraner behandlet med og uten CDS-verktøyet. I tillegg vil etterforskerne samle data fra deltakende VHA-klinikere og veteraner angående oversettelse av etterforskerverktøyet til klinisk praksis for å vurdere dets beredskap for spredning gjennom hele VHA (Mål 3). Dette vil inkludere kvalitative data fra deltakerfokusgrupper og kvantitative prosessdata vedrørende verktøyets bruk. Til syvende og sist forventer etterforskerne at denne studien vil tjene som en mal for å utvide etterforskerverktøyets evner til en rekke VHA-populasjoner i rehabilitering og utover.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-7211
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • Rekruttering
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Veteraner med total kneprotese som søker postoperativ poliklinisk fysioterapibehandling ved de deltakende klinikkene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Veteraner som har gjennomgått total kneprotese som møter til poliklinisk rehabiliteringsbehandling ved de deltakende klinikkene innen tre uker etter operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • postoperativ rehabiliteringsbehandling mottatt i hjemmet helse eller faglært sykepleie
  • alder <40 eller >90

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollkohort
Etterforskerne vil samle resultater for 100 veteraner behandlet med vanlig omsorgsrehabilitering etter total kneprotese. Data vil bli samlet inn på alle deltakende kliniske lokasjoner. Datainnsamling for disse veteranene vil gå foran datainnsamling for intervensjonskohorten.
Intervensjonskohort
Utforskerne vil implementere det kliniske beslutningsstøtteverktøyet på alle deltakende klinikker. Vi vil samle inn resultater for 100 veteraner behandlet i rehabilitering ved bruk av det kliniske beslutningsstøtteverktøyet. Datainnsamling for disse veteranene vil finne sted etter at datainnsamlingen er fullført for kontrollkohorten.
Annen: Klinisk beslutningsstøtteverktøy (CDS-verktøy)
Etterforskerne vil integrere CDS-verktøyet i klinisk praksis ved hver deltakende klinikk etter at datainnsamlingen for kontrollkohorten er fullført. Alle fysioterapeuter ved de deltakende klinikkene vil bruke CDS-verktøyet for å informere rehabiliteringsbeslutninger for veteraner med total kneprotese. CDS-verktøyet vil gi personlig informasjon om hver veteraners restitusjon i tillegg til personlige retningslinjer for bruk av besøk. Klinikere vil bruke CDS-verktøyet med veteraner ved deres første postoperative besøk og hver 2. uke gjennom hele behandlingsforløpet deretter.
Andre navn:
  • Verktøy for gjenoppretting av kne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poliklinisk fysioterapi besøksutnyttelse
Tidsramme: Postoperativ dag 90
De totale polikliniske fysioterapibesøkene som brukes i løpet av de første 90 postoperative dagene av hver veterandeltaker vil bli hentet fra den elektroniske helsejournalen etter at veteranen formelt er utskrevet fra poliklinisk rehabilitering. Eventuelle besøk som skjer før en veteranoperasjon eller i sykehusinnstillingen vil ikke telle mot det totale besøkstallet. Vi valgte postoperativ dag 90 som vårt primære endepunkt fordi det samsvarer med gjennomsnittlig utskrivningstidsramme for poliklinisk rehabilitering etter total kneartroplastikk. Besøksutnyttelse vil også bli vurdert 30, 60 og 180 dager etter TKA-operasjon.
Postoperativ dag 90
Kneskade og osteoartritt-utfall - ledderstatning (KOOS, JR)
Tidsramme: Endring i KOOS Jr fra preop (utgangspunkt) til postop (90 dager etter TKA-kirurgi)
KOOS-JR er en pasientrapportert måling av fysisk funksjon utviklet spesielt for pasienter med total kneartroplastikk. Den kan fullføres raskt (kun 7 spørsmål) og har etablert validitet, pålitelighet og responsivitet. KOOS JR vil bli vurdert preoperativt ved baseline og revurdert ved 90 (primært tidspunkt) og 180 dager etter TKA-kirurgi. KOOS JR vil også bli vurdert postoperativt gjennom deltakernes rehabiliteringsepisode med ca. 2 ukers intervaller opp til 180 dager etter operasjonen. Vi vil bruke intervallscoringsmetoden for KOOS JR som varierer fra 0 (fullstendig knefunksjonshemming) til 100 (perfekt knehelse).
Endring i KOOS Jr fra preop (utgangspunkt) til postop (90 dager etter TKA-kirurgi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell skala for nedre ekstremitet (LEFS)
Tidsramme: Innsamlet preoperativt ved baseline med oppfølgingsvurderinger 90 og 180 dager etter TKA-kirurgi
LEFS er en generell skala for fysisk funksjon i nedre ekstremiteter som har etablert validitet, pålitelighet og følsomhet for endring hos pasienter med total kneprotese. LEFS-skalaen spenner fra 0 (lavest funksjon) til 80 (høyest funksjon).
Innsamlet preoperativt ved baseline med oppfølgingsvurderinger 90 og 180 dager etter TKA-kirurgi
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Innsamlet før operasjon ved baseline og etter operasjon med ca. 2 ukers intervaller opptil 180 dager etter TKA-kirurgi
TUG er et grunnleggende mål på mobilitet og balanse som består av å reise seg fra en sittende stilling, gå tre meter, og snu og vende tilbake til den opprinnelige sittende stillingen. TUG er følsom for endringer med tilstrekkelig pålitelighet i den akutte gjenopprettingsperioden etter total kneartroplastikk.
Innsamlet før operasjon ved baseline og etter operasjon med ca. 2 ukers intervaller opptil 180 dager etter TKA-kirurgi
Bevegelsesomfang i kneet (ROM)
Tidsramme: Innsamlet preoperativt ved basislinje og postoperativt med omtrent 2-ukers intervaller opptil 180 dager etter TKA-kirurgi
Knebevegelsesomfang (ROM) vil bli målt manuelt med goniometri, som er en gyldig og pålitelig teknikk for å måle knebevegelighet.
Gjenoppretting av knebevegelsesomfang etter totalt kneprotese (TKA) er nødvendig for mange funksjonelle aktiviteter og blir vektlagt i rehabilitering etter total kneproteseoperasjon.
Innsamlet preoperativt ved basislinje og postoperativt med omtrent 2-ukers intervaller opptil 180 dager etter TKA-kirurgi
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerteskala
Tidsramme: Innsamlet preoperativt ved baseline med en oppfølgingsvurdering 90 dager etter TKA-kirurgi
WOMAC-smerteunderskalaen er et gyldig, pålitelig og responsivt mål for pasientrapportert smerte hos personer med osteoartritt i kneet. WOMAC-smerteunderskalaen har en skår fra 0 (laveste smerte) til 20 (høyeste smerte).
Innsamlet preoperativt ved baseline med en oppfølgingsvurdering 90 dager etter TKA-kirurgi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veteranenes Rand 12-spørsmåls helseundersøkelse (VR-12)
Tidsramme: Innsamlet preoperativt ved baseline med én oppfølgingsvurdering 90 dager etter TKA-kirurgi
VR-12 mental component summary score vil bli brukt for å fange opp emosjonelle/psykososiale variabler som kan påvirke veteraners rehabilitering og/eller helsetjenestebruk etter total kneprotese. VR-12 mental component summary score vil bli inkludert som en potensiell forstyrrende faktor i vår analyseplan for Mål 2. VR-12 inkluderer både en Mental Component Score (MCS) og en Physical Component Score (PCS). Begge scorene kan rapporteres som z-verdier for befolkningsgjennomsnittet i USA. Befolkningsgjennomsnittet for begge scorene er 50, og hvert 10-poengs trinn over eller under 50 tilsvarer 1 standardavvik fra befolkningsgjennomsnittet.
Innsamlet preoperativt ved baseline med én oppfølgingsvurdering 90 dager etter TKA-kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • F3770-R
  • I01RX003770 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerteamet garanterer at all data som samles inn som en del av dette prosjektet vil bli frigitt i samsvar med standard retningslinjer for datadeling og prosedyrer for å validere forskningsresultater hvis det blir bedt om det. Alle data utgitt vil bli avidentifisert, uten informasjon som kan knyttes til noen studiedeltakere (pasienter og klinikere), eller deltakende studiepraksis for å sikre konfidensialiteten til alle deltakere og praksiser. Ved behov vil det opprettes en databruksavtale.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter at hovedstudieresultatene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig etter at hovedstudieresultatene er publisert i opptil 5 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere