Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av rehabilitering för veteraner efter total knäprotesplastik med hjälp av individualiserade återhämtningsbanor

20 mars 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Denna studie kommer att undersöka effekten av ett nytt kliniskt beslutsstödsverktyg för rehabilitering efter total knäprotesplastik (TKA). Vanligtvis är TKA-rehabilitering generisk med de flesta patienter som får samma dos och innehåll av rehabilitering trots anmärkningsvärd mångfald bland patienter som genomgår TKA. Utredarnas beslutsverktyg för kliniskt stöd är utformat för att hjälpa sjukgymnaster att skräddarsy rehabiliteringsbehandlingar och doseringar till de individuella behoven, målen och preferenserna hos veteraner som återhämtar sig från TKA. Denna studie har potential att förbättra Veterans funktionella återhämtning efter TKA, samtidigt som den minskar det genomsnittliga antalet sjukgymnastikbesök Veteraner deltar i efter operationen genom att skräddarsy rehabiliteringsdosen baserat på behov. Detta kommer att säkerställa att Veterans Health Administration (VHA) har resurserna och kapaciteten att tillhandahålla adekvat rehabilitering till varje veteran som söker TKA i VHA-systemet. Dessutom, om det lyckas, kan detta kliniska beslutsstödsverktyg användas för att förbättra resultat och tillgång för ytterligare patientpopulationer i framtiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rehabilitering efter total knäprotesplastik (TKA) är vanligtvis generisk och ineffektiv; de flesta patienter får samma innehåll och dosering av rehabilitering oavsett patientens individuella behov, preferenser eller förväntningar. Detta generiska behandlingsparadigm kommer att vara ohållbart inom Veterans Health Administration (VHA) eftersom efterfrågan på TKA-kirurgi och postoperativ vård ökar exponentiellt inom en snar framtid. Utan nya strategier för att förbättra effektiviteten av TKA-rehabilitering kommer organisationer som VHA att kämpa för att möta och betala för denna ökande efterfrågan, och veteraner kan nekas tillgång till den postoperativa vård de behöver för optimal återhämtning i tid. Utredarna har utvecklat ett innovativt nytt verktyg för kliniskt beslutsstöd (CDS) för att optimera effektiviteten i TKA-rehabilitering. Med hjälp av faktiska återhämtningsdata från liknande historiska patienter kan verktyget förutsäga återhämtningsbanan för nya patienter efter TKA. Detta gör det möjligt för läkare att (1) allokera rehabiliteringsresurser baserat på individuella behov, (2) identifiera veteraner som riskerar att få suboptimala resultat tidigt efter operationen, (3) skräddarsy behandlingsstrategier för veteranernas unika mål och kliniska presentation, och (4) övervaka veteraner återhämtning i förhållande till förväntat under postoperativ rehabilitering. I detta projekt föreslår utredarna att utöka CDS-verktygets kapacitet genom att upprätta riktlinjer för användning baserade på individuella veteraners förutsedda återhämtning (Syfte 1). Dessa riktlinjer kommer att fastställas av expertkonsensus i en delphi-process i tre omgångar. Därefter kommer utredarna att testa CDS-verktygets inverkan på Veterans funktionella återhämtning och rehabiliteringsanvändning i fyra VHA öppenvårdskliniker för sjukgymnastik med en pre-post design (Syfte 2). Utredarna kommer att jämföra patientrapporterad funktion (Lower Extremity Functional Scale) och användningen av sjukgymnastikbesök mellan kohorter av veteraner som behandlats med och utan CDS-verktyget. Dessutom kommer utredarna att samla in data från deltagande VHA-kliniker och veteraner angående översättningen av utredarnas verktyg till klinisk praxis för att bedöma dess beredskap för spridning genom VHA (Syfte 3). Detta kommer att inkludera kvalitativ data från deltagarfokusgrupper och kvantitativ processdata avseende verktygets användning. I slutändan förväntar sig utredarna att denna studie kommer att fungera som en mall för att utöka utredarverktygets kapacitet till många VHA-populationer inom rehabilitering och vidare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-7211
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • Rekrytering
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Veteraner med total knäledsprotes som söker postoperativ poliklinisk sjukgymnastikbehandling på de deltagande klinikerna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Veteraner som genomgått total knäprotesplastik som uppsöker poliklinisk rehabiliteringsbehandling på de deltagande klinikerna inom tre veckor efter operationen.

Exklusions kriterier:

  • postoperativ rehabiliteringsbehandling som erhålls i hemmet hälsa eller kvalificerad omvårdnad
  • ålder <40 eller >90

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollkohort
Utredarna kommer att samla in resultat för 100 veteraner som behandlats med vanlig vårdrehabilitering efter total knäprotesplastik. Data kommer att samlas in på alla deltagande kliniker. Datainsamling för dessa veteraner kommer att föregå datainsamling för interventionskohorten.
Interventionskohort
Utredarna kommer att implementera det kliniska beslutsstödsverktyget på alla deltagande kliniker. Vi kommer att samla in resultat för 100 veteraner som behandlas i rehabilitering med hjälp av det kliniska beslutsstödsverktyget. Datainsamling för dessa veteraner kommer att ske efter att datainsamlingen är klar för kontrollkohorten.
Övrig: Verktyg för kliniskt beslutsstöd (CDS-verktyg)
Utredarna kommer att integrera CDS-verktyget i klinisk praxis på varje deltagande klinik efter att datainsamlingen för kontrollkohorten är klar. Alla fysioterapeuter på de deltagande klinikerna kommer att använda CDS-verktyget för att informera rehabiliteringsbeslut för veteraner med total knäprotesplastik. CDS-verktyget kommer att tillhandahålla personlig information om varje veteraners återhämtning utöver personliga riktlinjer för besöksanvändning. Kliniker kommer att använda CDS-verktyget med veteraner vid deras första postoperativa besök och varannan vecka under hela vårdförloppet därefter.
Andra namn:
  • Knäåterställningsverktyg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Öppenvård sjukgymnastik besök Utnyttjande
Tidsram: Postoperativ dag 90
Den totala polikliniska sjukgymnastikbesöken som används under de första 90 postoperativa dagarna av varje veterandeltagare kommer att extraheras från den elektroniska journalen efter att veteranen formellt skrivits ut från öppenvårdsrehabilitering. Alla besök som inträffar före en veteranoperation eller i sjukhusmiljö kommer inte att räknas mot det totala antalet besök. Vi valde postoperativ dag 90 som vårt primära effektmått eftersom det överensstämmer med den genomsnittliga utskrivningstidsramen för poliklinisk rehabilitering efter total knäprotesplastik. Besöksanvändning kommer också att bedömas vid 30, 60 och 180 dagar efter TKA-operation.
Postoperativ dag 90
Knäskada och osteoartritutfall - Ledersättning (KOOS, JR)
Tidsram: Förändring i KOOS Jr från preoperativt (baslinje) till postoperativt (90 dagar efter TKA-operation)
KOOS-JR är ett patientrapporterat mått på fysisk funktion som utvecklats specifikt för patienter med total knäartroplastik. Det kan slutföras snabbt (endast 7 frågor) och har etablerad validitet, reliabilitet och känslighet. KOOS JR kommer att bedömas preoperativt vid baslinjen och ombedömas vid 90 (primär tidspunkt) och 180 dagar efter TKA-operation. KOOS JR kommer också att bedömas postoperativt under deltagarnas rehabiliteringsepisode med ungefär 2 veckors intervall upp till 180 dagar efter operationen. Vi kommer att använda intervallscoreringsmetoden för KOOS JR som sträcker sig från 0 (total knäfunktionsnedsättning) till 100 (perfekt knähälsa).
Förändring i KOOS Jr från preoperativt (baslinje) till postoperativt (90 dagar efter TKA-operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsskala för nedre extremitet (LEFS)
Tidsram: Insamlat preoperativt vid baslinjen med uppföljningsbedömningar 90 och 180 dagar efter TKA-operation
LEFS är en generell skala för fysisk funktion i nedre extremiteterna som har etablerad validitet, reliabilitet och känslighet för förändringar hos patienter med total knäartroplastik. LEFS-skalan sträcker sig från 0 (lägsta funktion) till 80 (högsta funktion).
Insamlat preoperativt vid baslinjen med uppföljningsbedömningar 90 och 180 dagar efter TKA-operation
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Samlades in preoperativt vid baslinjen och postoperativt med ungefär 2-veckorsintervall upp till 180 dagar efter TKA-operation
TUG är ett grundläggande mått på rörlighet och balans som består av att resa sig från sittande ställning, gå tre meter, vända och återvända till den ursprungliga sittande ställningen. TUG är känsligt för förändringar med tillräcklig reliabilitet under den akuta återhämtningsperioden efter total knäledsplastik.
Samlades in preoperativt vid baslinjen och postoperativt med ungefär 2-veckorsintervall upp till 180 dagar efter TKA-operation
Knäets rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Insamlat preoperativt vid baslinjen och postoperativt med ungefär 2-veckorsintervall upp till 180 dagar efter TKA-operation
Knäets rörelseomfång kommer att mätas manuellt med goniometri, vilket är en giltig och pålitlig teknik för att mäta knäets rörlighet. Återhämtning av knäets rörelseomfång efter total knäledsplastik är nödvändig för många funktionella aktiviteter och betonas i rehabiliteringen efter total knäledsplastik.
Insamlat preoperativt vid baslinjen och postoperativt med ungefär 2-veckorsintervall upp till 180 dagar efter TKA-operation
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smärtskala
Tidsram: Samlades in preoperativt vid baslinjen med en uppföljningsbedömning 90 dagar efter TKA-operation
WOMAC-smärtskalan är ett giltigt, pålitligt och känsligt mått på patientrapporterad smärta för personer med artros i knäet. WOMAC-smärtskalans poäng sträcker sig från 0 (lägsta smärta) till 20 (högsta smärta).
Samlades in preoperativt vid baslinjen med en uppföljningsbedömning 90 dagar efter TKA-operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veterans Rand 12-item Health Survey (VR-12)
Tidsram: Insamlat preoperativt vid baslinjen med en uppföljningsbedömning 90 dagar efter TKA-kirurgi
VR-12 mental component summary score kommer att användas för att fånga emotionella/psykosociala variabler som kan påverka veterans återhämtning och/eller sjukvårdsutnyttjande efter total knäledsprotesoperation. VR-12 mental component summary score kommer att inkluderas som en potentiell förväxlingsfaktor i vår analysplan för Mål 2. VR-12 inkluderar både ett Mental Component Score (MCS) och ett Physical Component Score (PCS). Båda poängen kan rapporteras som z-poäng för populationsgenomsnittet i USA. Populationsgenomsnittet för båda poängen är 50, och varje 10-poängsökning över eller under 50 motsvarar 1 standardavvikelse från populationsgenomsnittet.
Insamlat preoperativt vid baslinjen med en uppföljningsbedömning 90 dagar efter TKA-kirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Första postat (Faktisk)

21 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • F3770-R
  • I01RX003770 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskarteamet garanterar att all data som samlas in som en del av detta projekt kommer att släppas i enlighet med standardpolicyer och rutiner för datadelning för att validera forskningsresultat om så begärs. All data som släpps kommer att avidentifieras, utan information som kan kopplas till några studiedeltagare (patienter och kliniker), eller deltagande studiepraxis för att säkerställa konfidentialitet för alla deltagare och praktiker. Vid behov upprättas ett dataanvändningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter att de huvudsakliga studieresultaten har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att finnas tillgängliga efter att de huvudsakliga studieresultaten har publicerats i upp till 5 år.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera