Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van revalidatie voor veteranen na totale knieartroplastiek met behulp van geïndividualiseerde hersteltrajecten

20 maart 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Deze studie zal de impact onderzoeken van een nieuwe klinische beslissingsondersteunende tool voor revalidatie na een totale knieartroplastiek (TKP). Doorgaans is TKP-revalidatie generiek, waarbij de meeste patiënten dezelfde dosering en inhoud van de revalidatie krijgen, ondanks de opmerkelijke diversiteit onder patiënten die een TKP ondergaan. De beslissingstool voor klinische ondersteuning van onderzoekers is ontworpen om fysiotherapeuten te helpen revalidatiebehandelingen en -doseringen af ​​te stemmen op de individuele behoeften, doelen en voorkeuren van veteranen die herstellen van een TKP. Deze studie heeft het potentieel om het functionele herstel van veteranen na een TKP te verbeteren, terwijl tegelijkertijd het gemiddelde aantal bezoeken aan fysiotherapie door veteranen na een operatie wordt verminderd door de revalidatiedosis af te stemmen op de behoefte. Dit zorgt ervoor dat de Veterans Health Administration (VHA) over de middelen en capaciteit beschikt om adequate revalidatie te bieden aan elke veteraan die een TKP zoekt in het VHA-systeem. Bovendien zou dit hulpmiddel voor klinische beslissingsondersteuning, indien succesvol, kunnen worden gebruikt om de resultaten en toegang voor extra patiëntenpopulaties in de toekomst te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Revalidatie na een totale knieartroplastiek (TKP) is typisch generiek en inefficiënt; de meeste patiënten krijgen dezelfde inhoud en dosering van revalidatie, ongeacht de individuele behoeften, voorkeuren of verwachtingen van de patiënt. Dit generieke behandelingsparadigma zal onhoudbaar zijn in de Veterans Health Administration (VHA) aangezien de vraag naar TKA-chirurgie en postoperatieve zorg in de nabije toekomst exponentieel zal toenemen. Zonder nieuwe strategieën om de efficiëntie van TKA-revalidatie te verbeteren, zullen organisaties zoals de VHA moeite hebben om aan deze stijgende vraag te voldoen en deze te betalen, en kunnen veteranen tijdige toegang worden ontzegd tot de postoperatieve zorg die ze nodig hebben voor optimaal herstel. De onderzoekers hebben een innovatieve nieuwe tool voor klinische beslissingsondersteuning (CDS) ontwikkeld om de efficiëntie bij TKP-revalidatie te optimaliseren. Met behulp van de daadwerkelijke herstelgegevens van vergelijkbare historische patiënten kan de tool het hersteltraject voor nieuwe patiënten na een TKP voorspellen. Hierdoor kunnen clinici (1) revalidatiemiddelen toewijzen op basis van individuele behoefte, (2) veteranen identificeren die risico lopen op suboptimale resultaten vroeg na de operatie, (3) behandelstrategieën afstemmen op de unieke doelen en klinische presentatie van veteranen, en (4) veteranen monitoren ' herstel ten opzichte van verwacht gedurende postoperatieve revalidatie. In dit project stellen de onderzoekers voor om de mogelijkheden van de CDS-tool uit te breiden door gebruiksrichtlijnen vast te stellen op basis van het voorspelde herstel van individuele veteranen (doel 1). Deze richtlijnen zullen worden vastgesteld door consensus onder deskundigen in een Delphi-proces van drie ronden. Vervolgens zullen de onderzoekers de impact van de CDS-tool op het functionele herstel en het revalidatiegebruik van veteranen testen in vier VHA-poliklinieken voor fysiotherapie met behulp van een pre-post ontwerp (doel 2). De onderzoekers zullen de door de patiënt gerapporteerde functie (Lower Extremity Functional Scale) en het gebruik van fysiotherapiebezoeken vergelijken tussen cohorten veteranen die met en zonder de CDS-tool zijn behandeld. Daarnaast zullen de onderzoekers gegevens verzamelen van deelnemende VHA-clinici en veteranen met betrekking tot de vertaling van het onderzoeksinstrument naar de klinische praktijk om te beoordelen of het gereed is voor verspreiding door de VHA (doel 3). Dit omvat kwalitatieve gegevens van deelnemersfocusgroepen en kwantitatieve procesgegevens met betrekking tot het gebruik van de tool. Uiteindelijk verwachten de onderzoekers dat deze studie zal dienen als een sjabloon voor het uitbreiden van de mogelijkheden van de onderzoekerstool naar talrijke VHA-populaties in revalidatie en daarbuiten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-7211
        • Werving
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • Werving
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Veteranen met een totale knieprothese die postoperatieve poliklinische fysiotherapeutische behandeling zoeken bij de deelnemende klinieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Veteranen die een totale knieprothese hebben ondergaan en zich binnen drie weken na de operatie aanmelden voor een poliklinische revalidatiebehandeling bij de deelnemende klinieken.

Uitsluitingscriteria:

  • postoperatieve revalidatiebehandeling ontvangen in de thuiszorg of geschoolde verpleging
  • leeftijd < 40 of > 90 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle cohort
De onderzoekers zullen resultaten verzamelen van 100 veteranen die zijn behandeld met gebruikelijke zorg voor revalidatie na een totale knieartroplastiek. Op alle deelnemende klinische locaties worden gegevens verzameld. De gegevensverzameling voor deze veteranen gaat vooraf aan de gegevensverzameling voor het interventiecohort.
Interventie cohort
De onderzoekers zullen de tool voor klinische beslissingsondersteuning implementeren in alle deelnemende klinieklocaties. We zullen resultaten verzamelen voor 100 veteranen die in revalidatie zijn behandeld met behulp van de tool voor klinische besluitvorming. De gegevensverzameling voor deze veteranen vindt plaats nadat de gegevensverzameling voor het controlecohort is voltooid.
Ander: Hulpmiddel voor klinische besluitvorming (CDS-hulpmiddel)
De onderzoekers zullen de CDS-tool integreren in de klinische praktijk van elke deelnemende kliniek nadat de gegevensverzameling voor het controlecohort is voltooid. Alle fysiotherapeuten op de locaties van de deelnemende klinieken zullen de CDS-tool gebruiken om de revalidatiebeslissingen voor veteranen met een totale knieprothese te informeren. De CDS-tool biedt gepersonaliseerde informatie over het herstel van elke veteranen, naast gepersonaliseerde richtlijnen voor het gebruik van bezoeken. Artsen zullen de CDS-tool gebruiken met veteranen tijdens hun eerste postoperatieve bezoeken en daarna elke 2 weken tijdens hun zorgtraject.
Andere namen:
  • Hulpmiddel voor knieherstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulante Fysiotherapie Bezoek Gebruik
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90
Het totale aantal poliklinische fysiotherapiebezoeken dat in de eerste 90 postoperatieve dagen door elke veteraandeelnemer is gebruikt, wordt uit het elektronische medische dossier gehaald nadat de veteraan formeel is ontslagen uit de poliklinische revalidatie. Bezoeken die plaatsvinden voorafgaand aan een veteranenoperatie of in het ziekenhuis, tellen niet mee voor het totale aantal bezoeken. We kozen postoperatieve dag 90 als ons primaire eindpunt omdat dit overeenkomt met de gemiddelde ontslagduur voor poliklinische revalidatie na een totale knieprothese. Bezoekgebruik zal ook worden beoordeeld op 30, 60 en 180 dagen na TKA-operatie.
Postoperatieve dag 90
Knieblessure en Osteoartritis Uitkomst - Gewrichtsvervanging (KOOS, JR)
Tijdsspanne: Verandering in KOOS Jr van preoperatief (uitgangswaarde) tot postoperatief (90 dagen na TKA-operatie)
De KOOS-JR is een door patiënten gerapporteerde maatstaf voor fysieke functie die speciaal is ontwikkeld voor patiënten met totale knieartroplastiek. Het kan snel worden ingevuld (slechts 7 items) en heeft bewezen validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit. KOOS JR wordt preoperatief beoordeeld op baseline en opnieuw beoordeeld op 90 (primair tijdstip) en 180 dagen na TKA-chirurgie. KOOS JR wordt ook postoperatief beoordeeld tijdens de revalidatieperiode van de deelnemers met tussenpozen van ongeveer 2 weken tot 180 dagen na de operatie. We gebruiken de intervalscoringsmethode voor de KOOS JR, die varieert van 0 (totale kniebeperking) tot 100 (perfecte kniegezondheid).
Verandering in KOOS Jr van preoperatief (uitgangswaarde) tot postoperatief (90 dagen na TKA-operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Tijdsspanne: Preoperatief verzameld bij aanvang met vervolgbeoordelingen na 90 en 180 dagen na TKA-operatie
De LEFS is een algemene schaal voor de fysieke functie van de onderste ledematen waarvan de validiteit, betrouwbaarheid en gevoeligheid voor verandering zijn vastgesteld voor patiënten met een totale knieprothese. De LEFS-schaal loopt van 0 (laagste functie) tot 80 (hoogste functie).
Preoperatief verzameld bij aanvang met vervolgbeoordelingen na 90 en 180 dagen na TKA-operatie
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Preoperatief verzameld bij baseline en postoperatief met tussenpozen van ongeveer 2 weken tot 180 dagen na TKA-operatie
De TUG is een basismeting voor mobiliteit en balans die bestaat uit opstaan vanuit een zittende positie, drie meter lopen, omkeren en terugkeren naar de oorspronkelijke zittende positie. De TUG is gevoelig voor verandering met voldoende betrouwbaarheid in de acute herstelperiode na totale knieartroplastiek.
Preoperatief verzameld bij baseline en postoperatief met tussenpozen van ongeveer 2 weken tot 180 dagen na TKA-operatie
Knie bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Preoperatief verzameld op baseline en postoperatief met tussenpozen van ongeveer 2 weken tot 180 dagen na TKA-operatie
Knie ROM zal handmatig worden gemeten door goniometrie, een valide en betrouwbare techniek voor het meten van kniemobiliteit. Herstel van knie ROM na TKA is noodzakelijk voor veel functionele activiteiten en wordt benadrukt in de revalidatie na totale knieartroplastiek.
Preoperatief verzameld op baseline en postoperatief met tussenpozen van ongeveer 2 weken tot 180 dagen na TKA-operatie
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pijnsubschaal
Tijdsspanne: Preoperatief verzameld op baseline met één vervolgbeoordeling 90 dagen na TKA-chirurgie
De WOMAC-pijnsubschaal is een valide, betrouwbare en responsieve maat voor door patiënten gerapporteerde pijn bij personen met artrose van de knie. De WOMAC-pijnsubschaalscores variëren van 0 (laagste pijn) tot 20 (hoogste pijn).
Preoperatief verzameld op baseline met één vervolgbeoordeling 90 dagen na TKA-chirurgie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veterans Rand 12-item Health Survey (VR-12)
Tijdsspanne: Preoperatief verzameld bij aanvang met één vervolgbeoordeling 90 dagen na TKA-operatie
De VR-12 mentale component samenvattingsscore zal worden gebruikt om emotionele/psychosociale variabelen vast te leggen die het herstel van veteranen en/of het gebruik van gezondheidszorg na totale knieartroplastiek kunnen beïnvloeden. De VR-12 mentale component samenvattingsscore zal worden opgenomen als een mogelijke verstorende factor in ons analyseplan voor Doel 2. De VR-12 bevat zowel een Mentale Component Score (MCS) als een Fysieke Component Score (PCS). Beide scores kunnen worden gerapporteerd als z-scores voor het bevolkingsgemiddelde in de Verenigde Staten. Het bevolkingsgemiddelde voor beide scores is 50, en elke 10-punts toename boven of onder 50 komt overeen met 1 standaarddeviatie verwijderd van het bevolkingsgemiddelde.
Preoperatief verzameld bij aanvang met één vervolgbeoordeling 90 dagen na TKA-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • F3770-R
  • I01RX003770 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam garandeert dat alle gegevens die als onderdeel van dit project worden verzameld, worden vrijgegeven in overeenstemming met het standaardbeleid en de procedures voor het delen van gegevens om onderzoeksresultaten op verzoek te valideren. Alle vrijgegeven gegevens zullen worden geanonimiseerd, zonder informatie die kan worden gekoppeld aan studiedeelnemers (patiënten en clinici) of deelnemende studiepraktijken om de vertrouwelijkheid van alle deelnemers en praktijken te waarborgen. Indien nodig wordt een datagebruiksovereenkomst opgesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn nadat de resultaten van de hoofdstudie zijn gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen tot 5 jaar beschikbaar zijn nadat de resultaten van de hoofdstudie zijn gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren