Mejorando la rehabilitación para veteranos después de una artroplastia total de rodilla usando trayectorias de recuperación individualizadas
20 de marzo de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudio examinará el impacto de una nueva herramienta de apoyo a la decisión clínica para la rehabilitación después de una artroplastia total de rodilla (TKA).
Por lo general, la rehabilitación de ATR es genérica y la mayoría de los pacientes reciben la misma dosis y contenido de rehabilitación a pesar de la notable diversidad entre los pacientes que se someten a ATR.
La herramienta de decisión de apoyo clínico para investigadores está diseñada para ayudar a los fisioterapeutas a adaptar los tratamientos de rehabilitación y las dosis a las necesidades, objetivos y preferencias individuales de los veteranos que se recuperan de una ATR.
Este estudio tiene el potencial de mejorar la recuperación funcional de los veteranos después de la artroplastia total de rodilla, al mismo tiempo que reduce la cantidad promedio de visitas de fisioterapia a las que asisten los veteranos después de la cirugía al adaptar la dosis de rehabilitación según la necesidad.
Esto garantizará que la Administración de Salud de los Veteranos (VHA) tenga los recursos y la capacidad para brindar una rehabilitación adecuada a todos los Veteranos que buscan TKA en el sistema de la VHA.
Además, si tiene éxito, esta herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas podría usarse para mejorar los resultados y el acceso a poblaciones de pacientes adicionales en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rehabilitación después de una artroplastia total de rodilla (ATR) suele ser genérica e ineficaz; la mayoría de los pacientes reciben el mismo contenido y dosis de rehabilitación independientemente de las necesidades, preferencias o expectativas individuales de los pacientes.
Este paradigma de tratamiento genérico será insostenible en la Administración de Salud de Veteranos (VHA) ya que la demanda de cirugía TKA y atención posoperatoria aumentará exponencialmente en el futuro cercano.
Sin nuevas estrategias para mejorar la eficiencia de la rehabilitación de ATR, organizaciones como la VHA tendrán dificultades para satisfacer y pagar esta creciente demanda, y es posible que a los veteranos se les niegue el acceso oportuno a la atención posoperatoria que necesitan para una recuperación óptima.
Los investigadores han desarrollado una nueva e innovadora herramienta de soporte de decisiones clínicas (CDS) para optimizar la eficiencia en la rehabilitación de ATR.
Usando los datos de recuperación reales de pacientes históricos similares, la herramienta puede predecir la trayectoria de recuperación para nuevos pacientes después de una artroplastia total de rodilla.
Esto permite a los médicos (1) asignar recursos de rehabilitación en función de las necesidades individuales, (2) identificar a los Veteranos en riesgo de resultados subóptimos poco tiempo después de la cirugía, (3) adaptar las estrategias de tratamiento a los objetivos únicos y la presentación clínica de los Veteranos, y (4) monitorear a los Veteranos ' recuperación relativa a lo esperado durante la rehabilitación postoperatoria.
En este proyecto, los investigadores proponen ampliar las capacidades de la herramienta CDS mediante el establecimiento de pautas de utilización basadas en la recuperación prevista individual de los Veteranos (Objetivo 1).
Estas directrices se establecerán por consenso de expertos en un proceso Delphi de tres rondas.
Posteriormente, los investigadores evaluarán el impacto de la herramienta CDS en la recuperación funcional de los veteranos y la utilización de la rehabilitación en cuatro clínicas de fisioterapia para pacientes ambulatorios de VHA utilizando un diseño previo y posterior (Objetivo 2).
Los investigadores compararán la función informada por el paciente (escala funcional de las extremidades inferiores) y la utilización de visitas de fisioterapia entre cohortes de veteranos tratados con y sin la herramienta CDS.
Además, los investigadores recopilarán datos de los médicos y veteranos participantes de la VHA con respecto a la traducción de la herramienta de los investigadores a la práctica clínica para evaluar su preparación para la difusión en toda la VHA (Objetivo 3).
Esto incluirá datos cualitativos de los grupos de enfoque de los participantes y datos cuantitativos del proceso con respecto a la utilización de la herramienta.
En última instancia, los investigadores esperan que este estudio sirva como modelo para expandir las capacidades de la herramienta de investigadores a numerosas poblaciones de VHA en rehabilitación y más allá.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amy L Peters
- Número de teléfono: (720) 261-9774
- Correo electrónico: Amy.Peters3@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD
- Número de teléfono: (303) 949-9304
- Correo electrónico: Jennifer.Stevens-Lapsley@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Contacto:
- Amy L Peters
- Número de teléfono: (720) 261-9774
- Correo electrónico: Amy.Peters3@va.gov
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Investigador principal:
- Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD
-
Contacto:
- Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD
- Número de teléfono: 303-949-9304
- Correo electrónico: Jennifer.Stevens-Lapsley@va.gov
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Reclutamiento
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Contacto:
- Brad Krushinski
- Número de teléfono: (41-2) -3110
- Correo electrónico: brad.krushinski@va.gov
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Contacto:
- Ann Reppermund
- Número de teléfono: (412)5187648
- Correo electrónico: ann.reppermund@va.gov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Veteranos con reemplazo total de rodilla que buscan tratamiento postoperatorio de fisioterapia ambulatoria en las clínicas participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
-Veteranos que se hayan sometido a una artroplastia total de rodilla que se presenten para un tratamiento de rehabilitación ambulatorio en las clínicas participantes dentro de las tres semanas posteriores a la cirugía.
Criterio de exclusión:
- tratamiento de rehabilitación postoperatoria recibido en el hogar de salud o enfermería especializada
- edad < 40 o > 90
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de control
Los investigadores recopilarán los resultados de 100 veteranos tratados con rehabilitación de atención habitual después de una artroplastia total de rodilla.
Los datos se recopilarán en todas las ubicaciones clínicas participantes.
La recopilación de datos para estos veteranos precederá a la recopilación de datos para la cohorte de intervención.
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Cohorte de intervención
Los investigadores implementarán la herramienta de apoyo a la decisión clínica en todas las clínicas participantes.
Recopilaremos los resultados de 100 veteranos tratados en rehabilitación con el uso de la herramienta de apoyo a la decisión clínica.
La recopilación de datos para estos veteranos ocurrirá después de que se complete la recopilación de datos para la cohorte de control.
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Los investigadores integrarán la herramienta CDS en la práctica clínica en cada clínica participante después de que se complete la recopilación de datos para la cohorte de control.
Todos los fisioterapeutas en las clínicas participantes utilizarán la herramienta CDS para informar la toma de decisiones de rehabilitación para veteranos con artroplastia total de rodilla.
La herramienta CDS proporcionará información personalizada sobre la recuperación de cada Veterano además de las pautas de utilización de visitas personalizadas.
Los médicos utilizarán la herramienta CDS con los Veteranos en sus visitas posoperatorias iniciales y cada 2 semanas durante el curso de su atención a partir de entonces.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de visitas de fisioterapia para pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 90
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El total de visitas de fisioterapia ambulatoria utilizadas en los primeros 90 días posteriores a la operación por cada participante Veterano se extraerá del registro de salud electrónico después de que el Veterano sea dado de alta formalmente de la rehabilitación ambulatoria.
Cualquier visita que ocurra antes de la cirugía de un Veterano o en el entorno hospitalario no contará para el número total de visitas.
Elegimos el día 90 del postoperatorio como criterio principal de valoración porque se corresponde con el tiempo medio de alta para la rehabilitación ambulatoria tras una artroplastia total de rodilla.
La utilización de visitas también se evaluará a los 30, 60 y 180 días después de la cirugía TKA.
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Postoperatorio día 90
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Lesión de Rodilla y Resultado de Osteoartritis - Reemplazo Articular (KOOS, JR)
Periodo de tiempo: Cambio en KOOS Jr desde el preoperatorio (línea base) hasta el postoperatorio (90 días después de la cirugía de TKA)
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El KOOS-JR es una medida de función física reportada por el paciente desarrollada específicamente para pacientes con artroplastia total de rodilla.
Se puede completar rápidamente (solo 7 ítems) y ha establecido validez, fiabilidad y capacidad de respuesta.
El KOOS JR se evaluará preoperatoriamente en la línea base y se reevaluará a los 90 (punto temporal principal) y 180 días después de la cirugía de TKA.
El KOOS JR también se evaluará postoperatoriamente durante el episodio de rehabilitación de los participantes aproximadamente cada 2 semanas hasta los 180 días después de la cirugía.
Usaremos el método de puntuación de intervalo para el KOOS JR que va desde 0 (discapacidad total de rodilla) hasta 100 (salud perfecta de rodilla)
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Cambio en KOOS Jr desde el preoperatorio (línea base) hasta el postoperatorio (90 días después de la cirugía de TKA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Funcional del Miembro Inferior (LEFS)
Periodo de tiempo: Recogido preoperatoriamente en la línea base con evaluaciones de seguimiento a los 90 y 180 días después de la cirugía de TKA
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La LEFS es una escala genérica de función física de las extremidades inferiores que ha demostrado validez, fiabilidad y sensibilidad al cambio en pacientes con artroplastia total de rodilla.
La escala LEFS va de 0 (función más baja) a 80 (función más alta).
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Recogido preoperatoriamente en la línea base con evaluaciones de seguimiento a los 90 y 180 días después de la cirugía de TKA
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Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Recogidos preoperatoriamente en la línea base y postoperatoriamente en intervalos de aproximadamente 2 semanas hasta 180 días después de la cirugía de TKA
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El TUG es una medida básica de movilidad y equilibrio que consiste en levantarse de una posición sentada, caminar tres metros, girar y volver a la posición sentada original.
El TUG es sensible al cambio con una fiabilidad adecuada en el período de recuperación aguda después de una artroplastia total de rodilla.
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Recogidos preoperatoriamente en la línea base y postoperatoriamente en intervalos de aproximadamente 2 semanas hasta 180 días después de la cirugía de TKA
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Rango de movimiento (ROM) de la rodilla
Periodo de tiempo: Recogidos preoperatoriamente en la línea de base y postoperatoriamente a intervalos de aproximadamente 2 semanas hasta 180 días después de la cirugía de TKA
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La amplitud de movimiento de la rodilla se medirá manualmente mediante goniómetría, que es una técnica válida y fiable para medir la movilidad de la rodilla.
La recuperación de la amplitud de movimiento de la rodilla tras la artroplastia total de rodilla es necesaria para muchas actividades funcionales y se enfatiza en la rehabilitación después de la artroplastia total de rodilla.
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Recogidos preoperatoriamente en la línea de base y postoperatoriamente a intervalos de aproximadamente 2 semanas hasta 180 días después de la cirugía de TKA
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Subescala de dolor del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Recogido preoperatoriamente en la línea base con una evaluación de seguimiento a los 90 días después de la cirugía de TKA
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La subescala de dolor WOMAC es una medida válida, fiable y sensible del dolor notificado por el paciente para personas con osteoartritis de rodilla.
Las puntuaciones de la subescala de dolor WOMAC oscilan entre 0 (dolor mínimo) y 20 (dolor máximo).
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Recogido preoperatoriamente en la línea base con una evaluación de seguimiento a los 90 días después de la cirugía de TKA
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud de 12 Ítems para Veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: Recogido preoperatoriamente en la línea base con una evaluación de seguimiento a los 90 días después de la cirugía de TKA
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La puntuación resumen del componente mental VR-12 se utilizará para capturar variables emocionales/psicosociales que podrían afectar la recuperación del Veterano y/o la utilización de atención médica después de una artroplastia total de rodilla.
La puntuación resumen del componente mental VR-12 se incluirá como un posible factor de confusión en nuestro plan de análisis del Objetivo 2.
El VR-12 incluye tanto una Puntuación del Componente Mental (MCS) como una Puntuación del Componente Físico (PCS).
Ambas puntuaciones pueden reportarse como puntuaciones z para el promedio de la población en los Estados Unidos.
El promedio de la población para ambas puntuaciones es 50, y cada incremento de 10 puntos por encima o por debajo de 50 corresponde a 1 desviación estándar de distancia del promedio de la población.
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Recogido preoperatoriamente en la línea base con una evaluación de seguimiento a los 90 días después de la cirugía de TKA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- F3770-R
- I01RX003770 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El equipo de investigación garantiza que todos los datos recopilados como parte de este proyecto se divulgarán de acuerdo con las políticas y procedimientos estándar de intercambio de datos para validar los resultados de la investigación, si así se solicita.
Todos los datos divulgados serán desidentificados, sin información que pueda vincularse a los participantes del estudio (pacientes y médicos), o prácticas participantes en el estudio para garantizar la confidencialidad de todos los participantes y prácticas.
Si es necesario, se establecerá un acuerdo de uso de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de que se publiquen los principales resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles después de que se publiquen los resultados del estudio principal durante un máximo de 5 años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .