Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Veteránok rehabilitációjának javítása a teljes térdízületi műtét után, személyre szabott felépülési pályák segítségével

2024. április 23. frissítette: VA Office of Research and Development
Ez a tanulmány egy új klinikai döntéstámogató eszköz hatását vizsgálja a teljes térdízületi műtét (TKA) utáni rehabilitációban. A TKA-rehabilitáció jellemzően általános, a legtöbb beteg ugyanolyan dózisban és tartalomban részesül a rehabilitációban, annak ellenére, hogy a TKA-n átesett betegek között jelentős különbségek vannak. A vizsgálói klinikai támogatási döntési eszköz célja, hogy segítse a fizikoterapeutákat a rehabilitációs kezelések és adagok testreszabásában a TKA-ból felépülő veteránok egyéni szükségleteihez, céljaihoz és preferenciáihoz. Ez a tanulmány javíthatja a veteránok funkcionális helyreállítását a TKA után, ugyanakkor csökkentheti a veteránok műtét utáni fizikoterápiás látogatásainak átlagos számát azáltal, hogy a rehabilitációs adagot a szükségletekhez igazítják. Ez biztosítja, hogy a Veterans Health Administration (VHA) rendelkezzen olyan erőforrásokkal és kapacitással, hogy megfelelő rehabilitációt biztosítson minden, a VHA rendszerben TKA-t kereső veterán számára. Ezen túlmenően, ha sikeres, ez a klinikai döntéstámogató eszköz felhasználható az eredmények javítására és további betegpopulációk hozzáférésének javítására a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes térdízületi műtét (TKA) utáni rehabilitáció jellemzően általános és nem hatékony; a legtöbb beteg azonos tartalmú és dózisú rehabilitációban részesül, függetlenül a páciens egyéni szükségleteitől, preferenciáitól vagy elvárásaitól. Ez az általános kezelési paradigma fenntarthatatlan lesz a Veterans Health Administration (VHA) számára, mivel a közeljövőben exponenciálisan növekszik a TKA műtét és a posztoperatív ellátás iránti igény. A TKA-rehabilitáció hatékonyságának javítását célzó új stratégiák nélkül az olyan szervezetek, mint a VHA, küzdeni fognak, hogy kielégítsék és kifizessék ezt a növekvő igényt, és előfordulhat, hogy a veteránok nem juthatnak időben hozzá az optimális gyógyuláshoz szükséges posztoperatív ellátáshoz. A kutatók egy innovatív, új klinikai döntéstámogató (CDS) eszközt fejlesztettek ki a TKA rehabilitáció hatékonyságának optimalizálására. A hasonló történelmi betegek tényleges felépülési adatait felhasználva az eszköz előre jelezheti a TKA utáni új betegek felépülési pályáját. Ez lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy (1) az egyéni szükségletek alapján allokálják a rehabilitációs erőforrásokat, (2) azonosítsák azokat a veteránokat, akiknél fennáll a szuboptimális kimenetel kockázata a műtét után korán, (3) a kezelési stratégiákat a Veteránok egyedi céljaihoz és klinikai megjelenéséhez igazítsák, és (4) monitorozzák a veteránokat. ' felépülés a várthoz képest a posztoperatív rehabilitáció során. Ebben a projektben a vizsgálók azt javasolják, hogy bővítsék a CDS-eszköz képességeit azáltal, hogy felhasználási irányelveket határoznak meg az egyes Veterán előre jelzett gyógyulása alapján (1. cél). Ezeket az irányelveket szakértői konszenzussal határozzák meg egy háromfordulós Delphi-folyamat során. Ezt követően a vizsgálók négy VHA járóbeteg fizikoterápiás klinikán tesztelik a CDS eszköznek a Veteran funkcionális helyreállítására és rehabilitációjára gyakorolt ​​hatását egy pre-post tervezéssel (2. cél). A vizsgálók összehasonlítják a betegek által bejelentett funkciókat (alsó végtag funkcionális skála) és a fizikoterápiás látogatások kihasználtságát a CDS eszközzel és anélkül kezelt veteránok csoportjai között. Ezenkívül a vizsgálók adatokat gyűjtenek a részt vevő VHA klinikusoktól és veteránoktól a vizsgálói eszköz klinikai gyakorlatba való átültetésével kapcsolatban, hogy felmérjék annak készségét a VHA-ban való terjesztésre (3. cél). Ez magában foglalja a résztvevő fókuszcsoportoktól származó minőségi adatokat és az eszköz használatára vonatkozó kvantitatív folyamatadatokat. Végső soron a kutatók arra számítanak, hogy ez a tanulmány mintaként szolgál majd a vizsgálói eszköz képességeinek kiterjesztéséhez számos VHA-populációra a rehabilitációban és azon túl.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • Toborzás
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Teljes térdprotézissel rendelkező veteránok, akik posztoperatív ambuláns fizikoterápiás kezelést kérnek a részt vevő klinikákon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Teljes térdízületi műtéten átesett veteránok, akik a műtétet követő három héten belül jelentkeznek ambuláns rehabilitációs kezelésre a részt vevő klinikákon.

Kizárási kritériumok:

  • posztoperatív rehabilitációs kezelés az otthoni egészségügyi vagy szakképzett ápolásban
  • életkor <40 vagy >90

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kontroll kohorsz
A vizsgálók összegyűjtik az eredményeket 100 veteránról, akiket szokásos ellátási rehabilitációval kezeltek a teljes térdízületi műtét után. Az adatokat az összes résztvevő klinikai helyszínen gyűjtik. Az ezekre a veteránokra vonatkozó adatgyűjtés megelőzi a beavatkozási kohorsz adatgyűjtését.
Beavatkozási kohorsz
A kutatók a klinikai döntéstámogató eszközt az összes részt vevő klinikai helyen bevezetik. A klinikai döntéstámogató eszköz segítségével 100 rehabilitációs kezelés alatt álló veteránról gyűjtjük össze az eredményeket. Ezekre a veteránokra vonatkozó adatgyűjtésre azután kerül sor, hogy az adatgyűjtés befejeződött a kontrollcsoport számára.
Egyéb: Klinikai döntéstámogató eszköz (CDS-eszköz)
A vizsgálók minden részt vevő klinikán integrálják a CDS-eszközt a klinikai gyakorlatba, miután a kontrollcsoport adatgyűjtése befejeződött. A részt vevő klinikák minden fizikoterapeutája a CDS eszközt fogja használni a teljes térdízületi műtéten átesett veteránok rehabilitációs döntéseinek meghozatalához. A CDS eszköz személyre szabott információkat nyújt minden veterán felépüléséről, a személyre szabott látogatáshasználati irányelvek mellett. A klinikusok a CDS eszközt használják a veteránokkal a kezdeti posztoperatív vizitek alkalmával, majd 2 hetente az ellátás során.
Más nevek:
  • Térd helyreállító eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis kimenetele – ízületi csere (KOOS, JR)
Időkeret: A KOOS Jr változása preopról (alapvonal) postopra (90 nappal a TKA műtét után)
A KOOS-JR egy páciens által jelentett fizikai funkció mérése, amelyet kifejezetten a teljes térdízületi műtéten átesett betegek számára fejlesztettek ki. Gyorsan kitölthető (csak 7 tétel), és megalapozott érvényessége, megbízhatósága és reagálási képessége van. A KOOS JR-t a TKA műtét után 30, 60 és 180 nappal is értékelik. Az intervallumpontozási módszert fogjuk használni a KOOS JR-hez, amely 0-tól (teljes térdkárosodás) 100-ig (tökéletes térd egészsége) terjed.
A KOOS Jr változása preopról (alapvonal) postopra (90 nappal a TKA műtét után)
Ambuláns fizikoterápiás látogatás igénybevétele
Időkeret: Posztoperatív nap 90
Az egyes veterán résztvevők által az első 90 posztoperatív napban igénybe vett ambuláns fizikoterápiás látogatások száma az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból lesz kivonva, miután a Veteránt hivatalosan elengedték a járóbeteg-rehabilitációból. A veterán műtétje előtt vagy a kórházban végzett látogatások nem számítanak bele a látogatások teljes számába. Elsődleges végpontunknak a posztoperatív 90. napot választottuk, mert ez megfelel a teljes térdízületi műtét utáni ambuláns rehabilitáció átlagos elbocsátási időjének. A látogatások kihasználtságát a TKA-műtétet követő 30., 60. és 180. napon is értékelik.
Posztoperatív nap 90

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alsó végtag funkcionális skála (LEFS)
Időkeret: A LEFS változása preopról (alapvonal) postopra (90 nappal a TKA műtét után).
A LEFS az alsó végtagok fizikai funkcióinak általános skálája, amely megalapozott, megbízható és érzékeny a változásokra a teljes térdízületi műtéten átesett betegek esetében. A LEFS-t a TKA műtét után 30, 60 és 180 nappal is értékelik. A LEFS skála 0-tól (legalacsonyabb funkció) 80-ig (legmagasabb funkció) terjed.
A LEFS változása preopról (alapvonal) postopra (90 nappal a TKA műtét után).
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: A TUG változása preopról (alapvonal) postopra (90 nappal a TKA műtét után)
A TUG a mobilitás és az egyensúly alapvető mértéke, amely ülő helyzetből való felemelkedésből, három méteres gyaloglásból, valamint elfordulásból és az eredeti ülő helyzetbe való visszatérésből áll. A TUG megfelelő megbízhatósággal reagál a változásokra a teljes térdízületi műtét utáni akut gyógyulási időszakban. A TUG-t a TKA műtét után 30 és 60 nappal is értékelik.
A TUG változása preopról (alapvonal) postopra (90 nappal a TKA műtét után)
Térd mozgástartománya (ROM)
Időkeret: A térd ROM változása preopról (alapvonal) postopra (90 nappal a TKA műtét után)
A térd-ROM-ot manuálisan, goniometriával mérik, amely egy érvényes és megbízható technika a térd mobilitásának mérésére. A térd ROM helyreállítása TKA után számos funkcionális tevékenységhez szükséges, és hangsúlyos a teljes térdízületi műtét utáni rehabilitációban. A ROM-ot a TKA műtét után 30 és 60 nappal is értékelik.
A térd ROM változása preopról (alapvonal) postopra (90 nappal a TKA műtét után)
Western Ontario & McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) Fájdalom alskála
Időkeret: Változás a WOMAC fájdalom alskálájában preop (alapvonal) és postop között (90 nappal a TKA műtét után)
A WOMAC fájdalom alskála a betegek által bejelentett fájdalom érvényes, megbízható és érzékeny mértéke a térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A WOMAC fájdalom alskáláját a TKA műtét után 30 és 60 nappal is értékelik. A WOMAC fájdalom alskálája 0-tól (legkisebb fájdalom) 20-ig (legmagasabb fájdalom) terjed.
Változás a WOMAC fájdalom alskálájában preop (alapvonal) és postop között (90 nappal a TKA műtét után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Veterans Rand 12 elemből álló egészségügyi felmérés (VR-12)
Időkeret: A műtét előtt (alapvonal) és 90 nappal a TKA műtét után gyűjtötték
A VR-12 mentális komponens összefoglaló pontszáma azon érzelmi/pszichoszociális változók rögzítésére szolgál, amelyek hatással lehetnek a veteránok felépülésére és/vagy az egészségügyi ellátás igénybevételére a teljes térdízületi műtét után. A VR-12 mentális komponens összefoglaló pontszáma potenciális zavaró tényezőként szerepel majd a 2. cél elemzési tervünkben. A VR-12-t a TKA műtét után 30 és 60 nappal is értékelni fogják. A VR-12 tartalmazza a mentális komponens pontszámot (MCS) és a fizikai komponens pontszámot (PCS). Mindkét pontszám z-pontszámként jelenthető az Egyesült Államok népességének átlagához. A populáció átlaga mindkét pontszám esetén 50, és minden 50 feletti vagy alatti 10 pontos növekmény 1 szórásnak felel meg a népesség átlagától.
A műtét előtt (alapvonal) és 90 nappal a TKA műtét után gyűjtötték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F3770-R
  • I01RX003770 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatócsoport garantálja, hogy a projekt részeként gyűjtött összes adatot a szabványos adatmegosztási irányelveknek és eljárásoknak megfelelően kiadják a kutatási eredmények érvényesítése érdekében, ha kérik. Valamennyi kiadott adat azonosítása megtörténik, és nincs olyan információ, amely a vizsgálatban részt vevőkhöz (betegekhez és klinikusokhoz) vagy a részt vevő vizsgálati gyakorlatokhoz köthető, így biztosítva az összes résztvevő és gyakorlat bizalmas kezelését. Szükség esetén adathasználati megállapodás jön létre.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a fő vizsgálati eredmények közzététele után lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok a fő vizsgálati eredmények közzététele után lesznek elérhetőek legfeljebb 5 évre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel