Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa rehabilitacji weteranów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu zindywidualizowanych trajektorii regeneracji

20 marca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ nowego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych w rehabilitacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Zazwyczaj rehabilitacja TKA jest ogólna i większość pacjentów otrzymuje tę samą dawkę i zakres rehabilitacji, pomimo znacznej różnorodności wśród pacjentów poddawanych TKA. Narzędzie do podejmowania decyzji o wsparciu klinicznym badaczy ma na celu pomóc fizjoterapeutom w dostosowaniu zabiegów rehabilitacyjnych i dawek do indywidualnych potrzeb, celów i preferencji weteranów powracających do zdrowia po TKA. To badanie może potencjalnie poprawić powrót funkcjonalny weteranów po TKA, przy jednoczesnym zmniejszeniu średniej liczby wizyt fizjoterapeutycznych, na które weterani uczęszczają po operacji, poprzez dostosowanie dawki rehabilitacyjnej w zależności od potrzeb. Zapewni to, że Administracja Zdrowia Weteranów (VHA) będzie miała zasoby i możliwości, aby zapewnić odpowiednią rehabilitację każdemu weteranowi poszukującemu TKA w systemie VHA. Ponadto, jeśli się powiedzie, to narzędzie wspomagania decyzji klinicznych może zostać wykorzystane do poprawy wyników i dostępu dla dodatkowych populacji pacjentów w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rehabilitacja po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) jest zazwyczaj ogólna i nieefektywna; większość pacjentów otrzymuje te same treści i dawki rehabilitacji niezależnie od indywidualnych potrzeb, preferencji czy oczekiwań pacjentów. Ten ogólny paradygmat leczenia będzie nie do utrzymania w Veterans Health Administration (VHA), ponieważ zapotrzebowanie na chirurgię TKA i opiekę pooperacyjną gwałtownie wzrośnie w najbliższej przyszłości. Bez nowych strategii poprawiających efektywność rehabilitacji TKA organizacje takie jak VHA będą miały trudności z zaspokojeniem i opłaceniem tego rosnącego zapotrzebowania, a weteranom może zostać odmówiony terminowy dostęp do opieki pooperacyjnej, której potrzebują do optymalnego powrotu do zdrowia. Badacze opracowali nowe, innowacyjne narzędzie do wspomagania decyzji klinicznych (CDS), aby zoptymalizować efektywność rehabilitacji TKA. Korzystając z rzeczywistych danych dotyczących powrotu do zdrowia podobnych pacjentów w przeszłości, narzędzie może przewidzieć trajektorię powrotu do zdrowia dla nowych pacjentów po TKA. Pozwala to klinicystom (1) przydzielać zasoby rehabilitacyjne w oparciu o indywidualne potrzeby, (2) identyfikować weteranów zagrożonych nieoptymalnymi wynikami wcześnie po operacji, (3) dostosowywać strategie leczenia do unikalnych celów weteranów i obrazu klinicznego oraz (4) monitorować weteranów powrót do zdrowia w stosunku do oczekiwanego w trakcie rehabilitacji pooperacyjnej. W tym projekcie badacze proponują rozszerzenie możliwości narzędzia CDS poprzez ustanowienie wytycznych dotyczących wykorzystania w oparciu o przewidywany powrót do zdrowia poszczególnych Weteranów (Cel 1). Wytyczne te zostaną ustalone w drodze konsensusu ekspertów w trzyetapowym procesie Delphi. Następnie badacze przetestują wpływ narzędzia CDS na powrót do sprawności funkcjonalnej i wykorzystanie rehabilitacji weterana w czterech ambulatoryjnych klinikach fizjoterapeutycznych VHA, stosując projekt pre-post (Cel 2). Badacze porównają zgłaszane przez pacjentów funkcje (skala czynnościowa kończyn dolnych) i wykorzystanie wizyt fizjoterapeutycznych między kohortami weteranów leczonych za pomocą narzędzia CDS i bez niego. Ponadto badacze zbiorą dane od uczestniczących klinicystów VHA i weteranów dotyczące przełożenia narzędzia badacza na praktykę kliniczną, aby ocenić jego gotowość do rozpowszechnienia w ramach VHA (Cel 3). Obejmuje to dane jakościowe z grup fokusowych uczestników oraz ilościowe dane procesowe dotyczące wykorzystania narzędzia. Ostatecznie badacze spodziewają się, że to badanie posłuży jako szablon do rozszerzenia możliwości narzędzia badaczy na liczne populacje VHA w rehabilitacji i poza nią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7211
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Rekrutacyjny
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Weterani z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego, którzy szukają pooperacyjnej ambulatoryjnej fizjoterapii w uczestniczących klinikach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Weterani, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, którzy zgłaszają się na ambulatoryjne leczenie rehabilitacyjne w uczestniczących klinikach w ciągu trzech tygodni od operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie rehabilitacyjne pooperacyjne otrzymane w domowej przychodni zdrowia lub wykwalifikowanej pielęgniarce
  • wiek < 40 lub > 90 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta kontrolna
Badacze zbiorą wyniki dla 100 weteranów poddanych zwykłej rehabilitacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Dane będą gromadzone we wszystkich uczestniczących lokalizacjach klinicznych. Zbieranie danych dla tych weteranów poprzedzi gromadzenie danych dla kohorty interwencyjnej.
Kohorta interwencyjna
Badacze wdrożą narzędzie wspomagania decyzji klinicznych we wszystkich uczestniczących lokalizacjach klinik. Zbierzemy wyniki dla 100 Weteranów leczonych w rehabilitacji za pomocą narzędzia wspomagania decyzji klinicznych. Zbieranie danych dla tych Weteranów nastąpi po zakończeniu zbierania danych dla kohorty kontrolnej.
Inny: Narzędzie wspomagania decyzji klinicznych (narzędzie CDS)
Badacze włączą narzędzie CDS do praktyki klinicznej w każdej uczestniczącej klinice po zakończeniu gromadzenia danych dla kohorty kontrolnej. Wszyscy fizjoterapeuci w klinikach uczestniczących w programie będą korzystać z narzędzia CDS w celu podejmowania decyzji dotyczących rehabilitacji weteranów z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego. Narzędzie CDS zapewni spersonalizowane informacje dotyczące powrotu do zdrowia każdego weterana, a także spersonalizowane wytyczne dotyczące wykorzystania wizyty. Klinicyści będą używać narzędzia CDS z weteranami podczas ich pierwszych wizyt pooperacyjnych, a następnie co 2 tygodnie przez cały cykl opieki.
Inne nazwy:
  • Narzędzie do regeneracji kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie ambulatoryjnej wizyty fizjoterapeutycznej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
Całkowita liczba ambulatoryjnych wizyt fizjoterapeutycznych wykorzystanych przez każdego weterana w ciągu pierwszych 90 dni po operacji zostanie wyodrębniona z elektronicznej dokumentacji medycznej po formalnym zwolnieniu weterana z rehabilitacji ambulatoryjnej. Wszelkie wizyty, które mają miejsce przed operacją weterana lub w warunkach szpitalnych, nie będą wliczane do całkowitej liczby wizyt. Wybraliśmy 90. dzień pooperacyjny jako główny punkt końcowy, ponieważ odpowiada on przeciętnemu czasowi wypisu ze szpitala w ramach rehabilitacji ambulatoryjnej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Wykorzystanie wizyty zostanie również ocenione po 30, 60 i 180 dniach po operacji TKA.
Dzień pooperacyjny 90
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome - Joint Replacement (KOOS, JR)
Ramy czasowe: Zmiana w KOOS Jr od stanu przedoperacyjnego (linia bazowa) do stanu pooperacyjnego (90 dni po operacji TKA)
KOOS-JR to opracowany specjalnie dla pacjentów z całkowitą artroplastyką stawu kolanowego miernik sprawności fizycznej zgłaszany przez pacjentów. Można go szybko wypełnić (tylko 7 pozycji) i ma potwierdzoną trafność, rzetelność oraz wrażliwość. KOOS JR będzie oceniany przedoperacyjnie na początku badania i ponownie oceniany po 90 (główny punkt czasowy) i 180 dniach po operacji TKA. KOOS JR będzie również oceniany pooperacyjnie przez cały okres rehabilitacji uczestników w przybliżonych odstępach 2-tygodniowych do 180 dni po operacji. Dla KOOS JR zastosujemy metodę oceny interwałowej, która obejmuje zakres od 0 (całkowita niepełnosprawność kolana) do 100 (doskonałe zdrowie kolana).
Zmiana w KOOS Jr od stanu przedoperacyjnego (linia bazowa) do stanu pooperacyjnego (90 dni po operacji TKA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: Zbierane przedoperacyjnie w punkcie wyjściowym, z ocenami kontrolnymi po 90 i 180 dniach po operacji TKA
Skala LEFS to ogólna skala oceny sprawności fizycznej kończyn dolnych, której ważność, rzetelność i wrażliwość na zmiany zostały potwierdzone u pacjentów po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego. Skala LEFS obejmuje zakres od 0 (najniższa sprawność) do 80 (najwyższa sprawność).
Zbierane przedoperacyjnie w punkcie wyjściowym, z ocenami kontrolnymi po 90 i 180 dniach po operacji TKA
Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Zbierane przedoperacyjnie na początku badania i pooperacyjnie w przybliżeniu w 2-tygodniowych odstępach do 180 dni po operacji TKA
TUG to podstawowy test oceniający mobilność i równowagę, który polega na wstaniu z pozycji siedzącej, przejściu trzech metrów, obróceniu się i powrocie do początkowej pozycji siedzącej. Test TUG wykazuje odpowiednią wrażliwość na zmiany i wystarczającą wiarygodność w ostrym okresie rekonwalescencji po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego.
Zbierane przedoperacyjnie na początku badania i pooperacyjnie w przybliżeniu w 2-tygodniowych odstępach do 180 dni po operacji TKA
Zakres ruchu kolana (ROM)
Ramy czasowe: Zebrano przedoperacyjnie w punkcie wyjściowym oraz pooperacyjnie w przybliżonych odstępach 2-tygodniowych do 180 dni po operacji TKA
Zakres ruchu w stawie kolanowym będzie mierzony ręcznie za pomocą goniometrii, która jest wiarygodną i trafną techniką pomiaru ruchomości kolana. Odzyskanie zakresu ruchu w stawie kolanowym po TKA jest niezbędne do wielu czynności funkcjonalnych i jest podkreślane w rehabilitacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Zebrano przedoperacyjnie w punkcie wyjściowym oraz pooperacyjnie w przybliżonych odstępach 2-tygodniowych do 180 dni po operacji TKA
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) – podskala bólu
Ramy czasowe: Zebrane przedoperacyjnie w punkcie wyjściowym z jedną oceną kontrolną po 90 dniach od operacji TKA
Podskala bólu WOMAC jest wiarygodnym, rzetelnym i czułym narzędziem do pomiaru bólu zgłaszanego przez pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Wyniki podskali bólu WOMAC mieszczą się w zakresie od 0 (najmniejszy ból) do 20 (największy ból).
Zebrane przedoperacyjnie w punkcie wyjściowym z jedną oceną kontrolną po 90 dniach od operacji TKA

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Veterans Rand 12-item Health Survey (VR-12)
Ramy czasowe: Zebrano przedoperacyjnie na początku badania z jedną oceną kontrolną po 90 dniach od operacji TKA
Wynik podsumowujący komponent mentalny VR-12 będzie wykorzystywany do uchwycenia zmiennych emocjonalnych/psychospołecznych, które mogą wpływać na powrót do zdrowia weteranów i/lub wykorzystanie opieki zdrowotnej po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego. Wynik podsumowujący komponent mentalny VR-12 zostanie uwzględniony jako potencjalny czynnik zakłócający w naszym planie analizy dla Celu 2. Skala VR-12 obejmuje zarówno Wynik Komponentu Mentalnego (MCS), jak i Wynik Komponentu Fizycznego (PCS). Oba wyniki mogą być raportowane jako wyniki z dla średniej populacyjnej w Stanach Zjednoczonych. Średnia populacyjna dla obu wyników wynosi 50, a każdy 10-punktowy przyrost powyżej lub poniżej 50 odpowiada 1 odchyleniu standardowemu od średniej populacyjnej.
Zebrano przedoperacyjnie na początku badania z jedną oceną kontrolną po 90 dniach od operacji TKA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F3770-R
  • I01RX003770 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy gwarantuje, że wszystkie dane zebrane w ramach tego projektu zostaną ujawnione zgodnie ze standardowymi zasadami i procedurami udostępniania danych w celu weryfikacji wyników badań na żądanie. Wszystkie udostępnione dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, bez żadnych informacji, które można by powiązać z jakimikolwiek uczestnikami badania (pacjentami i klinicystami) lub praktykami uczestniczącymi w badaniu, aby zapewnić poufność wszystkich uczestników i praktyk. W razie potrzeby zawarta zostanie umowa o wykorzystywanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników badania głównego przez okres do 5 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj