Улучшение реабилитации ветеранов после тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием индивидуальных траекторий восстановления
20 марта 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
В этом исследовании будет изучено влияние нового инструмента поддержки принятия клинических решений на реабилитацию после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА).
Как правило, реабилитация TKA носит общий характер: большинство пациентов получают одинаковую дозировку и содержание реабилитации, несмотря на заметное разнообразие среди пациентов, проходящих TKA.
Инструмент принятия решений о клинической поддержке исследователей разработан, чтобы помочь физиотерапевтам адаптировать реабилитационные процедуры и дозировки к индивидуальным потребностям, целям и предпочтениям ветеранов, выздоравливающих от ТКА.
Это исследование может улучшить функциональное восстановление ветеранов после ТКА, одновременно уменьшая среднее количество посещений физиотерапии, которые ветераны посещают после операции, путем подбора реабилитационной дозы в зависимости от необходимости.
Это обеспечит наличие у Управления здравоохранения ветеранов (VHA) ресурсов и возможностей для обеспечения надлежащей реабилитации каждого ветерана, ищущего TKA в системе VHA.
Кроме того, в случае успеха этот инструмент поддержки принятия клинических решений можно будет использовать для улучшения результатов и доступа для дополнительных групп пациентов в будущем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реабилитация после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА), как правило, является общей и неэффективной; большинство пациентов получают одинаковое содержание и дозу реабилитации независимо от индивидуальных потребностей, предпочтений или ожиданий пациента.
Эта общая парадигма лечения будет неустойчивой в Управлении здравоохранения ветеранов (VHA), поскольку спрос на хирургию TKA и послеоперационный уход в ближайшем будущем возрастет в геометрической прогрессии.
Без новых стратегий повышения эффективности реабилитации ТКА такие организации, как VHA, будут бороться за удовлетворение и оплату этого растущего спроса, а ветеранам может быть отказано в своевременном доступе к послеоперационному уходу, необходимому им для оптимального восстановления.
Исследователи разработали новый инновационный инструмент поддержки принятия клинических решений (CDS) для оптимизации эффективности реабилитации TKA.
Используя фактические данные о выздоровлении аналогичных пациентов в прошлом, инструмент может прогнозировать траекторию восстановления для новых пациентов после ТКА.
Это позволяет клиницистам (1) распределять реабилитационные ресурсы в зависимости от индивидуальных потребностей, (2) выявлять ветеранов с риском субоптимальных исходов сразу после операции, (3) адаптировать стратегии лечения к уникальным целям ветеранов и клиническим проявлениям и (4) контролировать ветеранов. восстановление относительно ожидаемого на протяжении всей послеоперационной реабилитации.
В этом проекте исследователи предлагают расширить возможности инструмента CDS, установив рекомендации по использованию, основанные на прогнозируемом выздоровлении отдельного ветерана (Цель 1).
Эти руководящие принципы будут установлены экспертным консенсусом в ходе трехэтапного процесса Дельфи.
Впоследствии исследователи проверят влияние инструмента CDS на функциональное восстановление и реабилитацию ветерана в четырех амбулаторных физиотерапевтических клиниках VHA, используя план до и после (Цель 2).
Исследователи будут сравнивать сообщаемую пациентами функцию (функциональная шкала нижних конечностей) и использование физиотерапевтических посещений между когортами ветеранов, получавших и не применявших инструмент CDS.
Кроме того, исследователи будут собирать данные от участвующих клиницистов и ветеранов VHA относительно внедрения инструмента исследователей в клиническую практику, чтобы оценить его готовность к распространению по всему VHA (Цель 3).
Это будет включать качественные данные от фокус-групп участников и количественные данные процесса, касающиеся использования инструмента.
В конечном счете, исследователи ожидают, что это исследование послужит шаблоном для расширения возможностей инструмента исследователей на многочисленные популяции VHA в реабилитации и за ее пределами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amy L Peters
- Номер телефона: (720) 261-9774
- Электронная почта: Amy.Peters3@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD
- Номер телефона: (303) 949-9304
- Электронная почта: Jennifer.Stevens-Lapsley@va.gov
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-7211
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Контакт:
- Amy L Peters
- Номер телефона: (720) 261-9774
- Электронная почта: Amy.Peters3@va.gov
-
Главный следователь:
- Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD
-
Контакт:
- Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD
- Номер телефона: 303-949-9304
- Электронная почта: Jennifer.Stevens-Lapsley@va.gov
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- Рекрутинг
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Контакт:
- Brad Krushinski
- Номер телефона: (41-2) -3110
- Электронная почта: brad.krushinski@va.gov
-
Контакт:
- Ann Reppermund
- Номер телефона: (412)5187648
- Электронная почта: ann.reppermund@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ветераны с тотальной заменой коленного сустава, которые обращаются за послеоперационным амбулаторным лечением физиотерапией в участвующих клиниках.
Описание
Критерии включения:
- Ветераны, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава, которые проходят амбулаторное реабилитационное лечение в участвующих клиниках в течение трех недель после операции.
Критерий исключения:
- послеоперационное реабилитационное лечение, полученное в домашних условиях или квалифицированным сестринским уходом
- возраст < 40 или > 90 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Исследователи соберут результаты для 100 ветеранов, прошедших реабилитацию с обычным уходом после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Данные будут собираться во всех участвующих клинических центрах.
Сбор данных для этих ветеранов будет предшествовать сбору данных для группы вмешательства.
|
|
|
Когорта вмешательства
Исследователи будут внедрять инструмент поддержки принятия клинических решений во всех участвующих клиниках.
Мы соберем результаты для 100 ветеранов, прошедших реабилитацию, с использованием инструмента поддержки принятия клинических решений.
Сбор данных для этих ветеранов будет происходить после завершения сбора данных для контрольной когорты.
|
Исследователи интегрируют инструмент CDS в клиническую практику в каждой участвующей клинике после завершения сбора данных для контрольной когорты.
Все физиотерапевты в участвующих клиниках будут использовать инструмент CDS для принятия решений о реабилитации ветеранов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Инструмент CDS предоставит персонализированную информацию о выздоровлении каждого ветерана в дополнение к рекомендациям по использованию персонализированных посещений.
Клиницисты будут использовать инструмент CDS с ветеранами во время их первых послеоперационных посещений и каждые 2 недели в течение всего курса лечения после этого.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование амбулаторных физиотерапевтических посещений
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
|
Общее количество посещений амбулаторной физиотерапии, использованных в первые 90 послеоперационных дней каждым участником-ветераном, будет извлечено из электронной медицинской карты после того, как ветеран будет официально выписан из амбулаторной реабилитации.
Любые визиты, которые произошли перед операцией ветерана или в условиях больницы, не будут учитываться при подсчете общего количества посещений.
Мы выбрали 90-й послеоперационный день в качестве нашей основной конечной точки, потому что он соответствует среднему сроку выписки для амбулаторной реабилитации после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Использование визитов также будет оцениваться через 30, 60 и 180 дней после операции ТКА.
|
Послеоперационный день 90
|
|
Шкала оценки травмы колена и остеоартрита - Эндопротезирование сустава (KOOS, JR)
Временное ограничение: Изменение KOOS Jr с предоперационного периода (исходный уровень) до послеоперационного периода (90 дней после операции по тотальному эндопротезированию коленного сустава)
|
KOOS-JR — это показатель физической функции, сообщаемый пациентами, разработанный специально для пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава.
Он может быть быстро заполнен (всего 7 пунктов) и имеет установленную валидность, надежность и чувствительность.
KOOS JR будет оцениваться предоперационно на исходном уровне и повторно через 90 (основной временной пункт) и 180 дней после операции TKA.
KOOS JR также будет оцениваться послеоперационно на протяжении всего периода реабилитации участников с интервалами примерно в 2 недели до 180 дней после операции.
Мы будем использовать интервальный метод оценки для KOOS JR, который варьируется от 0 (полная дисфункция колена) до 100 (идеальное здоровье колена).
|
Изменение KOOS Jr с предоперационного периода (исходный уровень) до послеоперационного периода (90 дней после операции по тотальному эндопротезированию коленного сустава)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала функциональности нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: Собрано предоперационно на исходном уровне с последующими оценками через 90 и 180 дней после операции по тотальному эндопротезированию коленного сустава
|
LEFS – это общая шкала физической функции нижних конечностей, которая обладает установленной валидностью, надежностью и чувствительностью к изменениям у пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Шкала LEFS имеет диапазон от 0 (минимальная функция) до 80 (максимальная функция).
|
Собрано предоперационно на исходном уровне с последующими оценками через 90 и 180 дней после операции по тотальному эндопротезированию коленного сустава
|
|
Тест "Встань и иди" (TUG)
Временное ограничение: Собранные до операции на исходном уровне и после операции с интервалами приблизительно в 2 недели до 180 дней после операции TKA
|
TUG — это базовый показатель мобильности и равновесия, который включает в себя подъем из сидячего положения, прохождение трех метров, разворот и возвращение в исходное сидячее положение.
TUG чувствителен к изменениям и обладает достаточной надежностью в острый период восстановления после тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Собранные до операции на исходном уровне и после операции с интервалами приблизительно в 2 недели до 180 дней после операции TKA
|
|
Диапазон движений коленного сустава (ROM)
Временное ограничение: Собранные предоперационно на исходном уровне и послеоперационно с интервалами приблизительно 2 недели до 180 дней после операции по тотальному эндопротезированию коленного сустава
|
Амплитуда движений в коленном суставе будет измеряться вручную с помощью гониометрии, что является валидным и надежным методом оценки подвижности колена.
Восстановление амплитуды движений в коленном суставе после тотального эндопротезирования коленного сустава необходимо для многих функциональных видов деятельности и является важным аспектом реабилитации после данной операции.
|
Собранные предоперационно на исходном уровне и послеоперационно с интервалами приблизительно 2 недели до 180 дней после операции по тотальному эндопротезированию коленного сустава
|
|
Подшкала боли Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Собрано предоперационно на исходном уровне с последующей оценкой через 90 дней после операции по тотальному эндопротезированию коленного сустава
|
Подшкала боли WOMAC является валидным, надежным и чувствительным инструментом для оценки боли, о которой сообщают пациенты с остеоартритом коленного сустава.
Баллы по подшкале боли WOMAC варьируются от 0 (минимальная боль) до 20 (максимальная боль).
|
Собрано предоперационно на исходном уровне с последующей оценкой через 90 дней после операции по тотальному эндопротезированию коленного сустава
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья Veterans Rand из 12 пунктов (VR-12)
Временное ограничение: Собрано до операции на исходном уровне с одним контрольным обследованием через 90 дней после операции TKA
|
Сводный балл психического компонента VR-12 будет использоваться для оценки эмоциональных/психосоциальных переменных, которые могут повлиять на восстановление ветерана и/или использование медицинских услуг после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Сводный балл психического компонента VR-12 будет включен в качестве потенциального искажающего фактора в наш план анализа Цели 2.
VR-12 включает как оценку психического компонента (MCS), так и оценку физического компонента (PCS).
Обе оценки могут быть представлены в виде Z-оценок относительно среднего по популяции в Соединенных Штатах.
Среднее значение по популяции для обеих оценок составляет 50, и каждое увеличение или уменьшение на 10 баллов выше или ниже 50 соответствует 1 стандартному отклонению от среднего значения по популяции.
|
Собрано до операции на исходном уровне с одним контрольным обследованием через 90 дней после операции TKA
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- F3770-R
- I01RX003770 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследовательская группа гарантирует, что все данные, собранные в рамках этого проекта, будут опубликованы в соответствии со стандартными политиками и процедурами обмена данными для проверки результатов исследования, если это потребуется.
Все опубликованные данные будут деидентифицированы, без информации, которая может быть связана с какими-либо участниками исследования (пациентами и клиницистами) или участвующими исследовательскими практиками, чтобы обеспечить конфиденциальность всех участников и практик.
При необходимости будет заключено соглашение об использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации основных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны после публикации основных результатов исследования на срок до 5 лет.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .